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云浮市市�(chǎng)�(jiān)督管理局開展2024年全市醫(yī)療器械企�(yè)飛行檢查
�(fā)布日期:2024-11-06 16:01:13 信息來源:本�(wǎng)
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  為加�(qiáng)�(yī)療器械企�(yè)�(jiān)督檢查,�(qiáng)化醫(yī)療器械安全風(fēng)�(xiǎn)防控,根�(jù)有關(guān)工作部署�2024�10�21�-25日,云浮市市�(chǎng)�(jiān)督管理局組織開展2024年全市醫(yī)療器械企�(yè)飛行檢查�

  本次飛行檢查抽選各縣(市、區(qū))醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)�(wù)骨干12人,組成3�(gè)檢查組,隨機(jī)抽選生產(chǎn)企業(yè)4家、經(jīng)�(yíng)企業(yè)25家、使用單�10家開展檢查。重�(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照�(jīng)注冊(cè)或者備案的�(chǎn)品技�(shù)要求組織生產(chǎn);是否建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效�(yùn)行;�(jīng)�(yíng)企業(yè)是否全面落實(shí)新修訂實(shí)施的《醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(zhì)量管理規(guī)范》有�(guān)要求,全面履行主體責(zé)任,重點(diǎn)�(guān)注疫情防控、集采中選、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、角膜接觸鏡(含裝飾性彩色平光隱形眼鏡)、避孕套、醫(yī)療美容醫(yī)療器械以及�(gè)人自用醫(yī)療器械等群眾�(guān)注度高、應(yīng)用范圍廣的產(chǎn)品,從企�(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品資�(zhì)、購(gòu)銷渠道、�(cāng)�(chǔ)�(yùn)�?shù)确矫鏅z查企�(yè)�(zhì)量管理制度落�(shí)情況;使用單位使用醫(yī)療器械是否經(jīng)注冊(cè)或者備案、是否全面落�(shí)�(jìn)貨查�(yàn)制度�

  通過飛行檢查,發(fā)�(xiàn)部分企業(yè)存在未按新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(zhì)量管理規(guī)范》完善有�(guān)�(zhì)量管理體系文件,�(fēng)�(xiǎn)�(huì)商制度、關(guān)鍵崗位人員培�(xùn)、考核制度、�(jìn)貨查�(yàn)制度未落�(shí)到位等問題。對(duì)檢查中存在問題的企業(yè),向?qū)俚厥�?chǎng)�(jiān)管執(zhí)法稽查部門移送涉嫌違法線�1條,�(zé)�36家企�(yè)(單位)�(duì)存在問題�(jìn)行整改,有效�(guī)范了�(yī)療器械生�(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)和使用單位的�(zhì)量安全管理�

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