| �(fā)布日期：2023-05-22 09:35:18 | 信息來源：國家藥品監(jiān)督管理局 |
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一、為什么要制定《牙膏監(jiān)督管理辦法》？
牙膏既是日用消費(fèi)品，更是與人民群眾健康密切相�(guān)的產(chǎn)品。新中國成立初期至上世紀(jì)90年代，牙膏由原輕工業(yè)部實(shí)行行�(yè)管理�2005年，原質(zhì)檢總局依據(jù)《中華人民共和國工業(yè)�(chǎn)品生�(chǎn)許可證管�?xiàng)l例》，對牙膏生�(chǎn)企業(yè)�(shí)施生�(chǎn)許可管理，頒�(fā)化妝品生�(chǎn)許可證�2007年，原質(zhì)檢總局�(fā)布的《化妝品�(biāo)識管理規(guī)定》（100號令）將用于牙齒的產(chǎn)品納入化妝品�2013年機(jī)�(gòu)改革后，原食品藥品監(jiān)管總局�(tǒng)一承擔(dān)了化妝品�(jiān)管職能，對牙膏生�(chǎn)企業(yè)繼續(xù)頒發(fā)化妝品生�(chǎn)許可證，但并未將牙膏�(chǎn)品納入化妝品管理�
2020�6�16日，國務(wù)院發(fā)布《化妝品�(jiān)督管�?xiàng)l例》（以下稱《條例》），規(guī)定牙膏參照有�(guān)普通化妝品的規(guī)定�(jìn)行管理。牙膏備案人按照國家�(biāo)�(zhǔn)、行�(yè)�(biāo)�(zhǔn)�(jìn)行功效評�(jià)后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本�(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門擬訂，報(bào)國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門審核、發(fā)布。為落實(shí)《條例》規(guī)定，�(guī)范牙膏生�(chǎn)�(jīng)營活動，加強(qiáng)牙膏�(jiān)督管理，保證牙膏�(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，促�(jìn)牙膏�(chǎn)�(yè)健康�(fā)展，國家藥監(jiān)局組織完成《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）起草工作，并按程序報(bào)國家市場�(jiān)管總局審核、發(fā)布�
二、《辦法》的主要�(nèi)容是什么？
《辦法》共25條，主要�(nèi)容包括：一是明確牙膏定義和�(jiān)管部門。將牙膏定義為以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀�(chǎn)品；明確國家藥監(jiān)局及縣級以上負(fù)�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(fù)�(zé)牙膏�(jiān)管工作。二是明確牙膏及牙膏原料的管理要求。規(guī)定了牙膏�(shí)行備案管理，牙膏新原料按照風(fēng)�(xiǎn)程度�(jìn)行注冊或者備案管理。三是繼�(xù)沿用目前的牙膏生�(chǎn)許可制度，對牙膏生產(chǎn)頒發(fā)化妝品生�(chǎn)許可證。四是明確牙膏功效管理和�(biāo)簽要求。要求牙膏的功效宣稱�(yīng)�(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，明確牙膏應(yīng)�(dāng)�(biāo)注和禁止�(biāo)注的�(nèi)容�
三、《辦法》起草的原則與思路是什么？
《辦法》起草過程主要遵循以下原則和思路�
一是嚴(yán)格落�(shí)“四�(gè)最�(yán)”的要求。根�(jù)《條例》“牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定�(jìn)行管理”相�(guān)�(guī)定，《辦法》從牙膏的新原料管理、產(chǎn)品備案、標(biāo)簽宣稱、功效評�(jià)等方面設(shè)定了一系列�(jiān)管制度，明確法律�(zé)任，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益�
二是突出重點(diǎn)的原則。從�(chǎn)品特性及國際�(jiān)管經(jīng)�(yàn)來看，牙膏與化妝品在管理上共性較多。為提高�(jiān)管效率，突出牙膏�(jiān)管重�(diǎn)，《辦法》主要明確牙膏參照管理的具體要求，對牙膏備案管理、牙膏新原料注冊備案，牙膏生�(chǎn)許可、安全評估、功效宣稱等作出專門管理�(guī)定，對于與化妝品管理一致的�(nèi)容，《辦法》未作重�(fù)�(guī)定�
三是突出問題�(dǎo)向的原則。當(dāng)前牙膏市場上存在的主要問題是功效宣稱混亂。《辦法》清晰界定牙膏的邊界，同�(shí)對宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本�(zhì)敏感、減輕牙齦問題等牙膏�(chǎn)品的功效宣稱用語�(jìn)行嚴(yán)格限制，以遏制牙膏違法宣稱情況的�(fā)生�
四是�(jiān)持穩(wěn)中求�(jìn)的工作原則。考慮到對牙膏�(shí)行備案管理是《條例》《辦法》的新要求，《辦法》擬通過�(shè)置合理的過渡期、沿用現(xiàn)有國家標(biāo)�(zhǔn)和行�(yè)�(biāo)�(zhǔn)等方式，以減少對行業(yè)的影響和沖擊�
四、《辦法》對牙膏定義是如何界定的�
《辦法》規(guī)定，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀�(chǎn)品。該定義重申了牙膏的作用方式是輔助摩擦，作用部位為牙齒表面，使用目的主要是清潔，與人�?nèi)粘ρ栏喈a(chǎn)品的�(rèn)識基本保持一致。從該定義可以看出，《辦法》中對于牙膏�(chǎn)品的物質(zhì)性狀�(jìn)行了限定，須是“膏狀”，意味著將牙粉、漱口水以及其他口腔�(hù)理產(chǎn)品等排除在外�
考慮到口腔清潔護(hù)理用品包含的�(chǎn)品種類繁多，除了牙粉、漱口水外，還有“消”字號（�(wèi)生消毒類）的口腔抑菌膏等�(chǎn)品，“械”字號（�(yī)療器械類）的牙齒脫敏凝膠等產(chǎn)品，“藥”字號（藥品類）的丁硼乳膏等�(chǎn)品。這些�(chǎn)品中，安全風(fēng)�(xiǎn)相對較高的需要按照藥品、醫(yī)療器械實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，安全�(fēng)�(xiǎn)相對較低的可以按照一般工�(yè)�(chǎn)品管理，如果籠統(tǒng)地參照化妝品�(jìn)行備案管理，顯然不夠科學(xué)、合理。因此，依照《條例》的制度�(shè)�(jì)，《辦法》對牙膏的定義作出上述規(guī)定�
五、《辦法》關(guān)于牙膏功效宣稱的管理思路是什么？
相對而言，我國牙膏市場上功效宣稱較為混亂，隨意宣稱“消炎鎮(zhèn)痛、止血”“促�(jìn)幼兒長牙”“修�(bǔ)牙洞”“閉合牙縫”“穩(wěn)固牙齒松動”“讓牙齒再生”“治療幽門螺旋桿菌”的情況層出不窮，部分宣稱與藥品、醫(yī)療器械的界限模糊，嚴(yán)重誤�(dǎo)了消�(fèi)者，也給消費(fèi)者健康帶來極大的安全隱患。針對虛假、夸大宣稱等問題，《辦法》借鑒其他國家（地區(qū)）的管理�(jīng)�(yàn)，通過落實(shí)企業(yè)主體�(zé)任、強(qiáng)化社會共治，加大功效宣稱管理力度。《辦法》規(guī)定，牙膏的功效宣稱應(yīng)�(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。牙膏備案人�(yīng)�(dāng)在備案時(shí)公布功效宣稱所依據(jù)的文�(xiàn)資料、研究數(shù)�(jù)或者產(chǎn)品功效評�(jià)資料的摘要，接受社會�(jiān)督。牙膏的功效宣稱評價(jià)�(yīng)�(dāng)符合法律、法�(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)�(zhǔn)、技�(shù)�(guī)范和國家藥監(jiān)局�(guī)定的�(zhì)量安全和功效宣稱評價(jià)有關(guān)要求，保證功效宣稱評�(jià)�(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性�
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