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�(yī)療器械許可(備案)信息通告�2023年第4�(hào)�
�(fā)布日期:2023-11-03 10:16:13 信息來源:本�(wǎng)
保護(hù)視力色:

  根據(jù)《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)�(guī)定,以下企業(yè)符合�(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》《第一類醫(yī)療器械生�(chǎn)備案憑證》(名單見附件)�

  特此通告�

  云浮市市�(chǎng)�(jiān)督管理局

  2023�11�02�

  附件

  �(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》企�(yè)名單

序號(hào)

企業(yè)名稱

�(tǒng)一

社會(huì)

信用代碼

�(chǎn)品名�

備案人注�(cè)地址

生產(chǎn)地址

型號(hào)/�(guī)�

�(chǎn)品描�

�(yù)期用�

備案憑證�(hào)

1

廣東君蘭藥業(yè)有限公司

91445321MA53PCYC29

�(yī)用退熱凝�

新興縣新城鎮(zhèn)新成工業(yè)園北�05�01�03地塊2�

新興縣新城鎮(zhèn)新成工業(yè)園北�05�01�03地塊2�

型號(hào):Ⅰ型,Ⅱ型,Ⅲ型,Ⅳ型,Ⅴ型,Ⅵ型,Ⅶ型,Ⅷ型,Ⅸ型。規(guī)�:1.5ml-500ml�

本產(chǎn)品由卡波姆、丙三醇、去離子水降溫物�(zhì)及鋁塑復(fù)合材料、聚乙烯包裝材料、玻璃或塑料包裝材料、膜布組成。不含有�(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。不包含附錄所列成分。非無菌�(chǎn)品�

用于�(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚�

粵云械備20230014

(首次)

2

廣東君蘭藥業(yè)有限公司

91445321MA53PCYC29

齲齒指示�

新興縣新城鎮(zhèn)新成工業(yè)園北�05�01�03地塊2�

新興縣新城鎮(zhèn)新成工業(yè)園北�05�01�03地塊2�

型號(hào):兒童齲齒型,成人齲齒型,兒童齲齒菌斑型,成人齲齒菌斑型。規(guī)�:5ml-500ml�

由水、丙二醇、乙醇、硅氧烷-聚環(huán)氧烷共聚物、著色劑組成。為粉劑,膏劑,液體劑�

用于顯示齲齒、定位根管口,以輔助口腔檢查和治療�

粵云械備20230013

(首次)

3

廣東玖為生物技�(shù)有限公司

91445300MA4W7ANB5N

理療電極�

廣東省云浮市云城區(qū)河口街健康醫(yī)藥產(chǎn)�(yè)園健康三�3-9�(hào)

廣東省云浮市云城區(qū)河口街健康醫(yī)藥產(chǎn)�(yè)園健康三�3-9�(hào)

YHB-A、YHB-A1、YHB-A2、YHB-A3、YHB-B、YHB-B1、YHB-B2、YHB-B3、YHB-C、YHB-C1、YHB-C2、YHB-C3、YHB-D、YHB-D1、YHB-D2、YHB-D3

由導(dǎo)電材料及硅膠組成�

使用�(shí),貼附在理療部位。配合中低頻電療�(shè)備,將電療設(shè)備輸出的電刺激信號(hào)傳導(dǎo)到人體皮膚表靀�

粵云械備20230012

(首次)

4

廣東玖為生物技�(shù)有限公司

91445300MA4W7ANB5N

洗手�

廣東省云浮市云城區(qū)河口街健康醫(yī)藥產(chǎn)�(yè)園健康三�3-9�(hào)

廣東省云浮市云城區(qū)河口街健康醫(yī)藥產(chǎn)�(yè)園健康三�3-9�(hào)

型號(hào):分體式;規(guī)格:160(S)�165(M�/170(L)�175(XL)�180(XXL)�185(XXXL�

由無紡布制成。潔凈服為對(duì)皮屑有一定阻擋作用的短袖或長(zhǎng)袖衣衫,不具有液體阻隔性。非無菌提供,可重復(fù)使用,使用前�(yīng)�(jīng)滅菌處理�

用于穿戴在手�(shù)室內(nèi)的麻醉師、巡回護(hù)士等人的身上,使手術(shù)室凈化環(huán)境免受室�(nèi)人員的污染�

粵云械備20230011

(首次)

5

廣東玖為生物技�(shù)有限公司

91445300MA4W7ANB5N

單側(cè)椎板拉鉤

廣東省云浮市云城區(qū)河口街健康醫(yī)藥產(chǎn)�(yè)園健康三�3-9�(hào)

廣東省云浮市云城區(qū)河口街健康醫(yī)藥產(chǎn)�(yè)園健康三�3-9�(hào)

YHB-Ⅰ、YHB-Ⅱ、YHB-⅀YHB-�

由頭部和柄部組成,頭部帶鉤頭。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,不在內(nèi)窺鏡下使用�

用于骨科手術(shù)中顯露手�(shù)視野,或用于骨科手術(shù)中剝雀牽開或遮擋神經(jīng)根�

粵云械備20230010

(首次)

6

廣東玖為生物技�(shù)有限公司

91445300MA4W7ANB5N

超聲治療固定�

廣東省云浮市云城區(qū)河口街健康醫(yī)藥產(chǎn)�(yè)園健康三�3-9�(hào)

廣東省云浮市云城區(qū)河口街健康醫(yī)藥產(chǎn)�(yè)園健康三�3-9�(hào)

�-8、Ⅰ-9、Ⅰ-10、Ⅱ-8、Ⅱ-8、Ⅱ-9、Ⅱ-10、Ⅲ-8、Ⅲ-9、Ⅲ-10.

由環(huán)形黏貼材料(壓敏膠)、定位座和保�(hù)紙組成。非無菌�(chǎn)品�

用于將超聲治療頭和耦合劑固定到無創(chuàng)皮膚上�

粵云械備20230009

(首次)

7

廣東玖為生物技�(shù)有限公司

91445300MA4W7ANB5N

�(yī)用隔離面�

廣東省云浮市云城區(qū)河口街健康醫(yī)藥產(chǎn)�(yè)園健康三�3-9�(hào)

廣東省云浮市云城區(qū)河口街健康醫(yī)藥產(chǎn)�(yè)園健康三�3-9�(hào)

型號(hào):頭戴式,規(guī)格:10cmX13cm�13cmX16cm�32cmX22cm�32cmX26cm�26cmX29cm�

由PET高分子材料制成的硬質(zhì)防護(hù)罩、泡沫條(聚氨酯海綿)和固定裝置(氨綸松緊帶、無毒PP料膠扣)組成。非無菌提供,一次性使用�

用于�(yī)療機(jī)�(gòu)中檢查治療時(shí)起防�(hù)作用,阻隔體液、血液飛濺或潑濺�

粵云械備20230008

(首次)

8

廣東玖為生物技�(shù)有限公司

91445300MA4W7ANB5N

�(yī)用帽

廣東省云浮市云城區(qū)河口街健康醫(yī)藥產(chǎn)�(yè)園健康三�3-9�(hào)

廣東省云浮市云城區(qū)河口街健康醫(yī)藥產(chǎn)�(yè)園健康三�3-9�(hào)

YYM-01�

采用非織造布為主要原料,�(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供�

用于�(yī)療機(jī)�(gòu)門診、病房、檢�(yàn)室等作普通隔雀�

粵云械備20230007

(首次)

9

廣東玖為生物技�(shù)有限公司

91445300MA4W7ANB5N

隔離透聲�

廣東省云浮市云城區(qū)河口街健康醫(yī)藥產(chǎn)�(yè)園健康三�3-9�(hào)

廣東省云浮市云城區(qū)河口街健康醫(yī)藥產(chǎn)�(yè)園健康三�3-9�(hào)

型號(hào):A型;�(guī)�4x20cm�4x35cm�4x60cm�

由固定套(橡膠膠乳)和透聲薄膜(橡膠膠乳)組成。非無菌�(chǎn)品�

與醫(yī)用超聲設(shè)備配套,安裝于超聲探頭的透聲窗上,用于防止患者間交叉感染�

粵云械備20230006

(首次)

�(fā)放《第一類醫(yī)療器械生�(chǎn)備案憑證》企�(yè)名單


企業(yè)名稱

廣東君蘭藥業(yè)有限公司


備案編號(hào)

粵云食藥�(jiān)械生�(chǎn)�20230003�(hào)


新興縣新城鎮(zhèn)新成工業(yè)園北�05�01�03地塊2�


生產(chǎn)地址

新興縣新城鎮(zhèn)新成工業(yè)園北�05�01�03地塊2�


法定代表�

羅建�

企業(yè)�(fù)�(zé)�

羅建�


生產(chǎn)范圍

09物理治療器械-02�?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)�/器具,17口腔科器�-09口腔治療輔助材料,17口腔科器�-10其他口腔材料


備案日期

2023�10�31�


備注

變更


TOP� �打印本頁� ��(guān)閉窗�
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