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�(yī)療器械許可(備案)信息通告�2025年第1�(hào)�
�(fā)布日期:2025-02-06 10:41:05 信息�(lái)源:云浮市市�(chǎng)�(jiān)督管理局
保護(hù)視力色:


  根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(jiān)督管理辦法》的有關(guān)�(guī)定,以下企業(yè)符合�(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》(名單�(jiàn)附件)�

  特此通告�

                                                                                                                                                         云浮市市�(chǎng)�(jiān)督管理局

                                                                                                                                                              2025�2�6�

  附件

  �(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》企�(yè)名單

序號(hào)

企業(yè)名稱

�(tǒng)一社會(huì)信用代碼

�(chǎn)品名�

備案人注�(cè)地址

生產(chǎn)地址

型號(hào)/�(guī)�

�(chǎn)品描�

�(yù)期用�

備案憑證�(hào)

1

廣東千嬌生物�(yī)藥科技有限公司

91445321MAE9LLK42C

成纖維細(xì)胞培�(yǎng)�

新興縣新城鎮(zhèn)�(wàn)洋大�7�(hào)廣東(新興)�(wàn)洋眾�(chuàng)�8�101�(hào)生產(chǎn)車間

新興縣新城鎮(zhèn)�(wàn)洋大�7�(hào)廣東(新興)�(wàn)洋眾�(chuàng)�8�101�(hào)生產(chǎn)車間

型號(hào)I�15mg�20mg�30mg�40mg�50mg�60mg�70mg�80mg�90mg�100mg�110mg�120mg�130mg�140mg�150mg�160mg�170mg�180mg�190mg�200mg�210mg�220mg�230mg� 型號(hào)II�0.5mL�0.8mL�1mL�1.2mL�1.5mL�2mL�3mL�5mL�7mL�8mL�10mL�15mL�20mL�25mL�30mL�40mL�50mL�60mL�80mL�100mL�120mL�150mL�200mL�250mL�500mL�1000mL

DMEM/F12培養(yǎng)基、胎牛血清、氨基酸、蛋白質(zhì)、維生素、無(wú)�(jī)鹽、微量元素、葡萄糖、脂肪酸

僅用于成纖維�(xì)胞培�(yǎng)基增殖培�(yǎng),不具備�(duì)成纖維細(xì)胞培�(yǎng)基的選擇、誘�(dǎo)、分化功能,培養(yǎng)后的成纖維細(xì)胞培�(yǎng)基用于體外診斷�

粵云械備20250001

2

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免疫組化抗原修復(fù)緩沖�

新興縣新城鎮(zhèn)�(wàn)洋大�7�(hào)廣東(新興)�(wàn)洋眾�(chuàng)�8�101�(hào)生產(chǎn)車間

新興縣新城鎮(zhèn)�(wàn)洋大�7�(hào)廣東(新興)�(wàn)洋眾�(chuàng)�8�101�(hào)生產(chǎn)車間

型號(hào)I�15mg�20mg�30mg�40mg�50mg�60mg�70mg�80mg�90mg�100mg�110mg�120mg�130mg�140mg�150mg�160mg�170mg�180mg�190mg�200mg�210mg�220mg�230mg� 型號(hào)II�0.5mL�0.8mL�1mL�1.2mL�1.5mL�2mL�3mL�5mL�7mL�8mL�10mL�15mL�20mL�25mL�30mL�40mL�50mL�60mL�80mL�100mL�120mL�150mL�200mL�250mL�500mL�1000mL

型號(hào) I(以固體粉劑的型式提供):檸檬酸、檸檬酸三鈉� 型號(hào) II(以水溶液型式提供):檸檬酸、檸檬酸三鈉�

用于免疫組織化學(xué)染色前的抗原修復(fù)�

粵云械備20250002

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洗脫�

新興縣新城鎮(zhèn)�(wàn)洋大�7�(hào)廣東(新興)�(wàn)洋眾�(chuàng)�8�101�(hào)生產(chǎn)車間

新興縣新城鎮(zhèn)�(wàn)洋大�7�(hào)廣東(新興)�(wàn)洋眾�(chuàng)�8�101�(hào)生產(chǎn)車間

�(guī)格:5mL�10mL�15 mL�20 mL�25 mL�30 mL�40 mL�50 mL�60 mL�70 mL� 80 mL�90 mL,100 mL�120 mL�150 mL�200 mL�250mL�300 mL�500 mL�1L�1.5L�2L�3L�4L�5L�10L�15L�25L�50L

由磷酸鹽緩沖液(PBS)、二氧化硅和氯化鈉組成的溶液�

用于檢測(cè)�(guò)程中反應(yīng)�(guò)程體系內(nèi)待測(cè)物清洗或洗脫、起到純化待�(cè)物以便后�(xù)檢測(cè)的儀器平�(tái)通用或方法學(xué)通用試劑。不單獨(dú)用于儀器、檢�(cè)用具及環(huán)境的清洗�

粵云械備20250003

4

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增強(qiáng)�

新興縣新城鎮(zhèn)�(wàn)洋大�7�(hào)廣東(新興)�(wàn)洋眾�(chuàng)�8�101�(hào)生產(chǎn)車間

新興縣新城鎮(zhèn)�(wàn)洋大�7�(hào)廣東(新興)�(wàn)洋眾�(chuàng)�8�101�(hào)生產(chǎn)車間

5mL�10mL�15 mL�20 mL�25 mL�30 mL�40 mL�50 mL�60 mL�70 mL�80 mL�90 mL,100 mL�120 mL�150 mL�200 mL�250 mL�300 mL�500 mL

由含有表面活性劑的溶液組成�

用于與標(biāo)記在抗體上的�(fā)光標(biāo)記物形成�(qiáng)熒光�(fù)合物,以便定量檢�(cè)熒光�(qiáng)度�

粵云械備20250004

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�(yī)用退熱貼

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新興縣新城鎮(zhèn)�(wàn)洋大�7�(hào)廣東(新興)�(wàn)洋眾�(chuàng)�8�101�(hào)生產(chǎn)車間

型號(hào):Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型;�(guī)格:正方�: 50mm×50mm�60mm×60mm�70mm ×70mm�75mm×75mm�80mm×80mm�85mm×85mm。長(zhǎng)方形: 50mm×70mm�70mm ×80mm�60mm×90mm�80mm×90mm�70mm×100mm�70mm×90mm�60mm×70mm� 75mm×85mm�220mm×130mm�220mm×160mm�250mm×150mm�250mm×190mm� 280mm×180mm�280mm×220mm�310mm×210mm�400mm×160mm�430mm×190mm� 460mm×220mm。圓�: 直徑 60mm、直� 70mm、直� 75mm、直� 80mm、直� 85mm�

由無(wú)紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層部分組成。其中,水凝膠層主要由純化水、卡波姆、聚丙烯酸樹(shù)脂、甘油組成,不含�(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分�

用于�(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚�

粵云械備20250005

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造口皮膚保護(hù)�

新興縣新城鎮(zhèn)�(wàn)洋大�7�(hào)廣東(新興)�(wàn)洋眾�(chuàng)�8�101�(hào)生產(chǎn)車間

新興縣新城鎮(zhèn)�(wàn)洋大�7�(hào)廣東(新興)�(wàn)洋眾�(chuàng)�8�101�(hào)生產(chǎn)車間

1g�3g�5g�8g�10g�15g�20g�25g�30g�40g�50g�60g�70g�80g�90g,100g�120g�150g�200g�250g�300g�500g

為回腸、結(jié)腸、直腸或尿道造口的護(hù)理器械。產(chǎn)品接觸完好皮膚和腸內(nèi)腔�

用于造口清洗、護(hù)理和排泄物的收集及造口周圍皮膚�(hù)理�

粵云械備20250006


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