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中華人民共和�(guó)藥品管理�
�1984�9�20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員�(huì)第七次會(huì)議通過(guò) 2001�2�28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員�(huì)第二十次�(huì)議第一次修訂 根據(jù)2013�12�28日第十二屆全�(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員�(huì)第六次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)海洋�(huán)境保�(hù)法〉等七部法律的決定》第一次修正 根據(jù)2015�4�24日第十二屆全�(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員�(huì)第十四次�(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉的決定》第二次修正 2019�8�26日第十三屆全�(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員�(huì)第十二次�(huì)議第二次修訂)
目 �
第一章 總 �
第二章 藥品研制和注�(cè)
第三章 藥品上市許可持有�
第四章 藥品生產(chǎn)
第五章 藥品�(jīng)�(yíng)
第六章 �(yī)療機(jī)�(gòu)藥事管理
第七章 藥品上市后管�
第八章 藥品�(jià)格和廣告
第九章 藥品�(chǔ)備和供應(yīng)
第十章 �(jiān)督管�
第十一章 法律�(zé)�
第十二章 附 �
第一章 總 �
第一條 為了加強(qiáng)藥品管理,保證藥品質(zhì)量,保障公眾用藥安全和合法權(quán)益,保護(hù)和促�(jìn)公眾健康,制定本法�
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生�(chǎn)、經(jīng)�(yíng)、使用和�(jiān)督管理活�(dòng),適用本法�
本法所稱藥品,是指用于�(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地�(diào)節(jié)人的生理�(jī)能并�(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物�(zhì),包括中藥、化�(xué)藥和生物制品等�
第三條 藥品管理�(yīng)�(dāng)以人民健康為中心,堅(jiān)持風(fēng)�(xiǎn)管理、全程管控、社�(huì)共治的原則,建立科學(xué)、嚴(yán)格的�(jiān)督管理制度,全面提升藥品�(zhì)量,保障藥品的安全、有效、可及�
第四條 �(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳�(tǒng)藥,充分�(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用�
�(guó)家保�(hù)野生藥材資源和中藥品種,鼓勵(lì)培育道地中藥材�
第五條 �(guó)家鼓�(lì)研究和創(chuàng)制新藥,保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)�(fā)新藥的合法權(quán)益�
第六條 �(guó)家對(duì)藥品管理�(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法�(duì)藥品研制、生�(chǎn)、經(jīng)�(yíng)、使用全�(guò)程中藥品的安全性、有效性和�(zhì)量可控性負(fù)�(zé)�
第七條 從事藥品研制、生�(chǎn)、經(jīng)�(yíng)、使用活�(dòng),應(yīng)�(dāng)遵守法律、法�(guī)、規(guī)章、標(biāo)�(zhǔn)和規(guī)范,保證全過(guò)程信息真�(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯�
第八條 �(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品�(jiān)督管理工作。國(guó)�(wù)院有�(guān)部門(mén)在各自職�(zé)范圍�(nèi)�(fù)�(zé)與藥品有�(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)配合�(guó)�(wù)院有�(guān)部門(mén),執(zhí)行國(guó)家藥品行�(yè)�(fā)展規(guī)劃和�(chǎn)�(yè)政策�
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(fù)�(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市�(jí)、縣�(jí)人民政府承擔(dān)藥品�(jiān)督管理職�(zé)的部門(mén)(以下稱藥品�(jiān)督管理部門(mén))負(fù)�(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。縣�(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自職�(zé)范圍�(nèi)�(fù)�(zé)與藥品有�(guān)的監(jiān)督管理工作�
第九條 縣級(jí)以上地方人民政府�(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)�(zé),統(tǒng)一�(lǐng)�(dǎo)、組織、協(xié)�(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突�(fā)事件�(yīng)�(duì)工作,建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享�(jī)制�
第十條 縣級(jí)以上人民政府�(yīng)�(dāng)將藥品安全工作納入本�(jí)�(guó)民經(jīng)�(jì)和社�(huì)�(fā)展規(guī)劃,將藥品安全工作經(jīng)�(fèi)列入本級(jí)政府�(yù)算,加強(qiáng)藥品�(jiān)督管理能力建�(shè),為藥品安全工作提供保障�
第十一條 藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技�(shù)�(jī)�(gòu),承�(dān)依法�(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審�(píng)、檢�(yàn)、核查、監(jiān)�(cè)與評(píng)�(jià)等工作�
第十二條 �(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(yīng)�(dāng)制定�(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)�(zhǔn)和規(guī)范,推�(jìn)藥品追溯信息互通互享,�(shí)�(xiàn)藥品可追溯�
�(guó)家建立藥物警戒制度,�(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反�(yīng)�(jìn)行監(jiān)�(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制�
第十三條 各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門(mén)、藥品行�(yè)�(xié)�(huì)等應(yīng)�(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育,開(kāi)展藥品安全法律法�(guī)等知�(shí)的普及工作�
新聞媒體�(yīng)�(dāng)�(kāi)展藥品安全法律法�(guī)等知�(shí)的公益宣傳,并對(duì)藥品違法行為�(jìn)行輿論監(jiān)督。有�(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)�(dāng)全面、科�(xué)、客觀、公正�
第十四條 藥品行業(yè)�(xié)�(huì)�(yīng)�(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律,建立健全行�(yè)�(guī)范,推動(dòng)行業(yè)�(chéng)信體系建�(shè),引�(dǎo)和督促會(huì)員依法開(kāi)展藥品生�(chǎn)�(jīng)�(yíng)等活�(dòng)�
第十五條 縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)�(duì)在藥品研制、生�(chǎn)、經(jīng)�(yíng)、使用和�(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和�(gè)人,按照�(guó)家有�(guān)�(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)�(lì)�
第二章 藥品研制和注�(cè)
第十六條 �(guó)家支持以臨床�(jià)值為�(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物�(chuàng)新,鼓勵(lì)具有新的治療�(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕�(jiàn)病、對(duì)人體具有多靶向系�(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制,推�(dòng)藥品技�(shù)�(jìn)步�
�(guó)家鼓�(lì)�(yùn)用現(xiàn)代科�(xué)技�(shù)和傳�(tǒng)中藥研究方法�(kāi)展中藥科�(xué)技�(shù)研究和藥物開(kāi)�(fā),建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技�(shù)�(píng)�(jià)體系,促�(jìn)中藥傳承�(chuàng)新�
�(guó)家采取有效措施,鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新,支持�(kāi)�(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和�(guī)格,�(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審�(píng)審批�
第十七條 從事藥品研制活動(dòng),應(yīng)�(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試�(yàn)�(zhì)量管理規(guī)范,保證藥品研制全過(guò)程持�(xù)符合法定要求�
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試�(yàn)�(zhì)量管理規(guī)范由�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(huì)同國(guó)�(wù)院有�(guān)部門(mén)制定�
第十八條 �(kāi)展藥物非臨床研究,應(yīng)�(dāng)符合�(guó)家有�(guān)�(guī)定,有與研究�(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度,保證有�(guān)�(shù)�(jù)、資料和樣品的真�(shí)性�
第十九條 �(kāi)展藥物臨床試�(yàn),應(yīng)�(dāng)按照�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如�(shí)�(bào)送研制方法、質(zhì)量指�(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)�(jié)果等有關(guān)�(shù)�(jù)、資料和樣品,經(jīng)�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。國(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(yīng)�(dāng)自受理臨床試�(yàn)申請(qǐng)之日起六十�(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者,逾期未通知的,視為同意。其中,�(kāi)展生物等效性試�(yàn)的,�(bào)�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案�
�(kāi)展藥物臨床試�(yàn),應(yīng)�(dāng)在具備相�(yīng)條件的臨床試�(yàn)�(jī)�(gòu)�(jìn)行。藥物臨床試�(yàn)�(jī)�(gòu)�(shí)行備案管理,具體辦法由國(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)�(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)共同制定�
第二十條 �(kāi)展藥物臨床試�(yàn),應(yīng)�(dāng)符合倫理原則,制定臨床試�(yàn)方案,經(jīng)倫理委員�(huì)審查同意�
倫理委員�(huì)�(yīng)�(dāng)建立倫理審查工作制度,保證倫理審查�(guò)程獨(dú)立、客觀、公正,�(jiān)督規(guī)范開(kāi)展藥物臨床試�(yàn),保障受試者合法權(quán)益,維護(hù)社會(huì)公共利益�
第二十一條 �(shí)施藥物臨床試�(yàn),應(yīng)�(dāng)向受試者或者其�(jiān)�(hù)人如�(shí)�(shuō)明和解釋臨床試驗(yàn)的目的和�(fēng)�(xiǎn)等詳�(xì)情況,取得受試者或者其�(jiān)�(hù)人自愿簽署的知情同意�(shū),并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益�
第二十二條 藥物臨床試驗(yàn)期間,發(fā)�(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)�(xiǎn)的,臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)�(dāng)及時(shí)�(diào)整臨床試�(yàn)方案、暫停或者終止臨床試�(yàn),并向國(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(bào)告。必要時(shí),國(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以�(zé)令調(diào)整臨床試�(yàn)方案、暫停或者終止臨床試�(yàn)�
第二十三條 �(duì)正在�(kāi)展臨床試�(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物,經(jīng)�(yī)�(xué)觀察可能獲益,并且符合倫理原則的,�(jīng)審查、知情同意后可以在開(kāi)展臨床試�(yàn)的機(jī)�(gòu)�(nèi)用于其他病情相同的患者�
第二十四條 在中�(guó)境內(nèi)上市的藥品,�(yīng)�(dāng)�(jīng)�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),取得藥品注�(cè)證書(shū);但是,未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(huì)同國(guó)�(wù)院中�(yī)藥主管部門(mén)制定�
申請(qǐng)藥品注冊(cè),應(yīng)�(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的�(shù)�(jù)、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和�(zhì)量可控性�
第二十五條 �(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品,�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(yīng)�(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)�(xué)和其他技�(shù)人員�(jìn)行審�(píng),�(duì)藥品的安全性、有效性和�(zhì)量可控性以及申�(qǐng)人的�(zhì)量管理、風(fēng)�(xiǎn)防控和責(zé)任賠�?shù)饶芰M(jìn)行審查;符合條件的,頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)�
�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí),對(duì)化學(xué)原料藥一并審�(píng)審批,對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審�(píng),對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)�(zhǔn)、生�(chǎn)工藝、標(biāo)簽和�(shuō)明書(shū)一并核�(zhǔn)�
本法所稱輔料,是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑�
第二十六條 �(duì)治療�(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品,藥物臨床試驗(yàn)已有�(shù)�(jù)顯示療效并能�(yù)�(cè)其臨床價(jià)值的,可以附條件批準(zhǔn),并在藥品注�(cè)證書(shū)中載明相�(guān)事項(xiàng)�
第二十七條 �(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(yīng)�(dāng)完善藥品審評(píng)審批工作制度,加�(qiáng)能力建設(shè),建立健全溝通交流、專家咨詢等�(jī)制,�(yōu)化審�(píng)審批流程,提高審�(píng)審批效率�
批準(zhǔn)上市藥品的審�(píng)�(jié)論和依據(jù)�(yīng)�(dāng)依法公開(kāi),接受社�(huì)�(jiān)督。對(duì)審評(píng)審批中知悉的商業(yè)秘密�(yīng)�(dāng)保密�
第二十八條 藥品�(yīng)�(dāng)符合�(guó)家藥品標(biāo)�(zhǔn)。經(jīng)�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)�(zhǔn)高于�(guó)家藥品標(biāo)�(zhǔn)的,按照�(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)�(zhǔn)�(zhí)行;�(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)�(zhǔn)的,�(yīng)�(dāng)符合�(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)�(zhǔn)�
�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品�(biāo)�(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)�(zhǔn)�
�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(huì)同國(guó)�(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織藥典委員�(huì),負(fù)�(zé)�(guó)家藥品標(biāo)�(zhǔn)的制定和修訂�
�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)�(jī)�(gòu)�(fù)�(zé)�(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)�(zhǔn)品、對(duì)照品�
第二十九條 列入�(guó)家藥品標(biāo)�(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已�(jīng)作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商�(biāo)使用�
第三章 藥品上市許可持有�
第三十條 藥品上市許可持有人是指取得藥品注�(cè)證書(shū)的企�(yè)或者藥品研制機(jī)�(gòu)等�
藥品上市許可持有人應(yīng)�(dāng)依照本法�(guī)定,�(duì)藥品的非臨床研究、臨床試�(yàn)、生�(chǎn)�(jīng)�(yíng)、上市后研究、不良反�(yīng)�(jiān)�(cè)及報(bào)告與處理等承�(dān)�(zé)任。其他從事藥品研制、生�(chǎn)、經(jīng)�(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和�(gè)人依法承�(dān)相應(yīng)�(zé)任�
藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)�(zé)人對(duì)藥品�(zhì)量全面負(fù)�(zé)�
第三十一條 藥品上市許可持有人應(yīng)�(dāng)建立藥品�(zhì)量保證體系,配備專門(mén)人員�(dú)立負(fù)�(zé)藥品�(zhì)量管理�
藥品上市許可持有人應(yīng)�(dāng)�(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系�(jìn)行定期審核,�(jiān)督其持續(xù)具備�(zhì)量保證和控制能力�
第三十二條 藥品上市許可持有人可以自行生�(chǎn)藥品,也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)�
藥品上市許可持有人自行生�(chǎn)藥品的,�(yīng)�(dāng)依照本法�(guī)定取得藥品生�(chǎn)許可證;委托生產(chǎn)的,�(yīng)�(dāng)委托符合條件的藥品生�(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)簽訂委托�(xié)議和�(zhì)量協(xié)議,并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)�
�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定藥品委托生產(chǎn)�(zhì)量協(xié)議指南,指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生�(chǎn)企業(yè)履行藥品�(zhì)量保證義�(wù)�
血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化�(xué)品不得委托生�(chǎn);但是,�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有�(guī)定的除外�
第三十三條 藥品上市許可持有人應(yīng)�(dāng)建立藥品上市放行�(guī)程,�(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品�(jìn)行審核,�(jīng)�(zhì)量受�(quán)人簽字后方可放行。不符合�(guó)家藥品標(biāo)�(zhǔn)的,不得放行�
第三十四條 藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品,也可以委托藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的,�(yīng)�(dāng)取得藥品�(jīng)�(yíng)許可證�
藥品上市許可持有人自行銷售藥品的,應(yīng)�(dāng)具備本法第五十二條規(guī)定的條件;委托銷售的,應(yīng)�(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)�(yíng)企業(yè)�(yīng)�(dāng)簽訂委托�(xié)議,并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)�
第三十五條 藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)委托�(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的,應(yīng)�(dāng)�(duì)受托方的�(zhì)量保證能力和�(fēng)�(xiǎn)管理能力�(jìn)行評(píng)估,與其簽訂委托�(xié)議,約定藥品�(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等�(nèi)容,并對(duì)受托方�(jìn)行監(jiān)督�
第三十六條 藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度,按照�(guī)定提供追溯信息,保證藥品可追溯�
第三十七條 藥品上市許可持有人應(yīng)�(dāng)建立年度�(bào)告制度,每年將藥品生�(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)�(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(bào)告�
第三十八條 藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,�(yīng)�(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企�(yè)法人履行藥品上市許可持有人義�(wù),與藥品上市許可持有人承�(dān)連帶�(zé)任�
第三十九條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù),對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全�(guò)程管理,建立中藥飲片追溯體系,保證中藥飲片安全、有效、可追溯�
第四十條 �(jīng)�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),藥品上市許可持有人可以�(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方�(yīng)�(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和�(zhì)量可控性的�(zhì)量管理、風(fēng)�(xiǎn)防控和責(zé)任賠�?shù)饶芰Γ男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)�
第四章 藥品生產(chǎn)
第四十一條 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)�(dāng)�(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品�(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),取得藥品生�(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的,不得生�(chǎn)藥品�
藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)�(dāng)�(biāo)明有效期和生�(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證�
第四十二條 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)�(dāng)具備以下條件:
(一)有依法�(jīng)�(guò)資格�(rèn)定的藥學(xué)技�(shù)人員、工程技�(shù)人員及相�(yīng)的技�(shù)工人�
(二)有與藥品生�(chǎn)相適�(yīng)的廠房、設(shè)施和�(wèi)生環(huán)境;
(三)有能對(duì)所生產(chǎn)藥品�(jìn)行質(zhì)量管理和�(zhì)量檢�(yàn)的機(jī)�(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備;
(四)有保證藥品�(zhì)量的�(guī)章制度,并符合國(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范要求�
第四十三條 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)�(dāng)遵守藥品生產(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范,建立健全藥品生產(chǎn)�(zhì)量管理體系,保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持�(xù)符合法定要求�
藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)�(zé)人對(duì)本企�(yè)的藥品生�(chǎn)活動(dòng)全面�(fù)�(zé)�
第四十四條 藥品�(yīng)�(dāng)按照�(guó)家藥品標(biāo)�(zhǔn)和經(jīng)藥品�(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的生�(chǎn)工藝�(jìn)行生�(chǎn)。生�(chǎn)、檢�(yàn)記錄�(yīng)�(dāng)完整�(zhǔn)確,不得編造�
中藥飲片�(yīng)�(dāng)按照�(guó)家藥品標(biāo)�(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)�(zhǔn)�(méi)有規(guī)定的,應(yīng)�(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品�(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品�(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)�(dāng)�(bào)�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。不符合�(guó)家藥品標(biāo)�(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品�(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制的,不得出廠、銷售�
第四十五條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,�(yīng)�(dāng)符合藥用要求、藥品生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求�
生產(chǎn)藥品,應(yīng)�(dāng)按照�(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供�(yīng)商�(jìn)行審核,保證�(gòu)�(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款�(guī)定要求�
第四十六條 直接接觸藥品的包裝材料和容器,應(yīng)�(dāng)符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的�(biāo)�(zhǔn)�
�(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(zé)令停止使用�
第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)�(duì)藥品�(jìn)行質(zhì)量檢�(yàn)。不符合�(guó)家藥品標(biāo)�(zhǔn)的,不得出廠�
藥品生產(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)建立藥品出廠放行�(guī)程,明確出廠放行的標(biāo)�(zhǔn)、條件。符合標(biāo)�(zhǔn)、條件的,經(jīng)�(zhì)量受�(quán)人簽字后方可放行�
第四十八條 藥品包裝�(yīng)�(dāng)適合藥品�(zhì)量的要求,方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和�(yī)療使用�
�(fā)�(yùn)中藥材應(yīng)�(dāng)有包裝。在每件包裝上,�(yīng)�(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位,并附有質(zhì)量合格的�(biāo)志�
第四十九條 藥品包裝�(yīng)�(dāng)按照�(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有�(shuō)明書(shū)�
�(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)�(yīng)�(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生�(chǎn)企業(yè)及其地址、批�(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批�(hào)、生�(chǎn)日期、有效期、適�(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反�(yīng)和注意事�(xiàng)。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中的文字�(yīng)�(dāng)清晰,生�(chǎn)日期、有效期等事�(xiàng)�(yīng)�(dāng)顯著�(biāo)注,容易辨識(shí)�
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū),應(yīng)�(dāng)印有�(guī)定的�(biāo)志�
第五十條 藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)�(gòu)中直接接觸藥品的工作人員,應(yīng)�(dāng)每年�(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作�
第五章 藥品�(jīng)�(yíng)
第五十一條 從事藥品批發(fā)活動(dòng),應(yīng)�(dāng)�(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品�(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),取得藥品經(jīng)�(yíng)許可證。從事藥品零售活�(dòng),應(yīng)�(dāng)�(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品�(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),取得藥品經(jīng)�(yíng)許可證。無(wú)藥品�(jīng)�(yíng)許可證的,不得經(jīng)�(yíng)藥品�
藥品�(jīng)�(yíng)許可證應(yīng)�(dāng)�(biāo)明有效期和經(jīng)�(yíng)范圍,到期重新審查發(fā)證�
藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(shí)施藥品經(jīng)�(yíng)許可,除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外,還應(yīng)�(dāng)遵循方便群眾�(gòu)藥的原則�
第五十二條 從事藥品�(jīng)�(yíng)活動(dòng)�(yīng)�(dāng)具備以下條件:
(一)有依法�(jīng)�(guò)資格�(rèn)定的藥師或者其他藥�(xué)技�(shù)人員�
(二)有與所�(jīng)�(yíng)藥品相適�(yīng)的營(yíng)�(yè)�(chǎng)所、設(shè)備、�(cāng)�(chǔ)�(shè)施和�(wèi)生環(huán)境;
(三)有與所�(jīng)�(yíng)藥品相適�(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)�(gòu)或者人員;
(四)有保證藥品�(zhì)量的�(guī)章制度,并符合國(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)�(yíng)�(zhì)量管理規(guī)范要求�
第五十三條 從事藥品�(jīng)�(yíng)活動(dòng),應(yīng)�(dāng)遵守藥品�(jīng)�(yíng)�(zhì)量管理規(guī)范,建立健全藥品�(jīng)�(yíng)�(zhì)量管理體系,保證藥品�(jīng)�(yíng)全過(guò)程持�(xù)符合法定要求�
�(guó)家鼓�(lì)、引�(dǎo)藥品零售連鎖�(jīng)�(yíng)。從事藥品零售連鎖�(jīng)�(yíng)活動(dòng)的企�(yè)總部,應(yīng)�(dāng)建立�(tǒng)一的質(zhì)量管理制度,�(duì)所屬零售企�(yè)的經(jīng)�(yíng)活動(dòng)履行管理�(zé)任�
藥品�(jīng)�(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)�(zé)人對(duì)本企�(yè)的藥品經(jīng)�(yíng)活動(dòng)全面�(fù)�(zé)�
第五十四條 �(guó)家對(duì)藥品�(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(huì)同國(guó)�(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定�
第五十五條 藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生�(chǎn)、經(jīng)�(yíng)資格的企�(yè)�(gòu)�(jìn)藥品;但是,�(gòu)�(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外�
第五十六條 藥品�(jīng)�(yíng)企業(yè)�(gòu)�(jìn)藥品,應(yīng)�(dāng)建立并執(zhí)行�(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,�(yàn)明藥品合格證明和其他�(biāo)�(shí);不符合�(guī)定要求的,不得購(gòu)�(jìn)和銷售�
第五十七條 藥品�(jīng)�(yíng)企業(yè)�(gòu)銷藥品,�(yīng)�(dāng)有真�(shí)、完整的�(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄應(yīng)�(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批�(hào)、有效期、上市許可持有人、生�(chǎn)企業(yè)、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)銷日期及�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(guī)定的其他�(nèi)容�
第五十八條 藥品�(jīng)�(yíng)企業(yè)零售藥品�(yīng)�(dāng)�(zhǔn)確無(wú)誤,并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng);調(diào)配處方應(yīng)�(dāng)�(jīng)�(guò)核對(duì),對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方,�(yīng)�(dāng)拒絕�(diào)配;必要�(shí),經(jīng)處方�(yī)師更正或者重新簽字,方可�(diào)配�
藥品�(jīng)�(yíng)企業(yè)銷售中藥材,�(yīng)�(dāng)�(biāo)明產(chǎn)地�
依法�(jīng)�(guò)資格�(rèn)定的藥師或者其他藥�(xué)技�(shù)人員�(fù)�(zé)本企�(yè)的藥品管理、處方審核和�(diào)配、合理用藥指�(dǎo)等工作�
第五十九條 藥品�(jīng)�(yíng)企業(yè)�(yīng)�(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防�(chóng)、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量�
藥品入庫(kù)和出�(kù)�(yīng)�(dāng)�(zhí)行檢查制度�
第六十條 城鄉(xiāng)集市�(mào)易市�(chǎng)可以出售中藥材,�(guó)�(wù)院另有規(guī)定的除外�
第六十一條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)通過(guò)�(wǎng)�(luò)銷售藥品,應(yīng)�(dāng)遵守本法藥品�(jīng)�(yíng)的有�(guān)�(guī)定。具體管理辦法由�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(huì)同國(guó)�(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)等部門(mén)制定�
疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化�(xué)品等�(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)�(luò)上銷售�
第六十二條 藥品�(wǎng)�(luò)交易第三方平�(tái)提供者應(yīng)�(dāng)按照�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定,向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品�(jiān)督管理部門(mén)備案�
第三方平�(tái)提供者應(yīng)�(dāng)依法�(duì)申請(qǐng)�(jìn)入平�(tái)�(jīng)�(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)的資�(zhì)等�(jìn)行審核,保證其符合法定要求,并對(duì)�(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)�(yíng)行為�(jìn)行管理�
第三方平�(tái)提供者發(fā)�(xiàn)�(jìn)入平�(tái)�(jīng)�(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的,應(yīng)�(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府藥品�(jiān)督管理部門(mén);發(fā)�(xiàn)�(yán)重違法行為的,應(yīng)�(dāng)立即停止提供�(wǎng)�(luò)交易平臺(tái)服務(wù)�
第六十三條 新發(fā)�(xiàn)和從境外引種的藥材,�(jīng)�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后,方可銷售�
第六十四條 藥品�(yīng)�(dāng)從允許藥品�(jìn)口的口岸�(jìn)口,并由�(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品�(jiān)督管理部門(mén)備案。海�(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的�(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無(wú)�(jìn)口藥品通關(guān)單的,海�(guān)不得放行�
口岸所在地藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(yīng)�(dāng)通知藥品檢驗(yàn)�(jī)�(gòu)按照�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定對(duì)�(jìn)口藥品�(jìn)行抽查檢�(yàn)�
允許藥品�(jìn)口的口岸由國(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(huì)同海�(guān)總署提出,報(bào)�(guó)�(wù)院批�(zhǔn)�
第六十五條 �(yī)療機(jī)�(gòu)因臨床急需�(jìn)口少量藥品的,經(jīng)�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)�(wù)院授�(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn),可以�(jìn)口。�(jìn)口的藥品�(yīng)�(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)�(gòu)�(nèi)用于特定�(yī)療目的�
�(gè)人自用攜帶入境少量藥品,按照�(guó)家有�(guān)�(guī)定辦理�
第六十六條 �(jìn)口、出口麻醉藥品和�(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品,�(yīng)�(dāng)持有�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的�(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證�
第六十七條 禁止�(jìn)口療效不確切、不良反�(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品�
第六十八條 �(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(duì)下列藥品在銷售前或者�(jìn)口時(shí),應(yīng)�(dāng)指定藥品檢驗(yàn)�(jī)�(gòu)�(jìn)行檢�(yàn);未�(jīng)檢驗(yàn)或者檢�(yàn)不合格的,不得銷售或者�(jìn)�:
(一)首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品;
(二)國(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(guī)定的生物制品�
(三)國(guó)�(wù)院規(guī)定的其他藥品�
第六章 �(yī)療機(jī)�(gòu)藥事管理
第六十九條 �(yī)療機(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)配備依法�(jīng)�(guò)資格�(rèn)定的藥師或者其他藥�(xué)技�(shù)人員,負(fù)�(zé)本單位的藥品管理、處方審核和�(diào)配、合理用藥指�(dǎo)等工作。非藥學(xué)技�(shù)人員不得直接從事藥劑技�(shù)工作�
第七十條 �(yī)療機(jī)�(gòu)�(gòu)�(jìn)藥品,應(yīng)�(dāng)建立并執(zhí)行�(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,�(yàn)明藥品合格證明和其他�(biāo)�(shí);不符合�(guī)定要求的,不得購(gòu)�(jìn)和使用�
第七十一條 �(yī)療機(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)有與所使用藥品相適�(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、�(cāng)�(chǔ)�(shè)施和�(wèi)生環(huán)境,制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防�(chóng)、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量�
第七十二條 �(yī)療機(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)�(jiān)持安全有效、經(jīng)�(jì)合理的用藥原則,遵循藥品臨床�(yīng)用指�(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品�(shuō)明書(shū)等合理用藥,�(duì)�(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性�(jìn)行審核�
�(yī)療機(jī)�(gòu)以外的其他藥品使用單位,�(yīng)�(dāng)遵守本法有關(guān)�(yī)療機(jī)�(gòu)使用藥品的規(guī)定�
第七十三條 依法�(jīng)�(guò)資格�(rèn)定的藥師或者其他藥�(xué)技�(shù)人員�(diào)配處方,�(yīng)�(dāng)�(jìn)行核�(duì),對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方,�(yīng)�(dāng)拒絕�(diào)配;必要�(shí),經(jīng)處方�(yī)師更正或者重新簽字,方可�(diào)配�
第七十四條 �(yī)療機(jī)�(gòu)配制制劑,應(yīng)�(dāng)�(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品�(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),取得醫(yī)療機(jī)�(gòu)制劑許可證。無(wú)�(yī)療機(jī)�(gòu)制劑許可證的,不得配制制劑�
�(yī)療機(jī)�(gòu)制劑許可證應(yīng)�(dāng)�(biāo)明有效期,到期重新審查發(fā)證�
第七十五條 �(yī)療機(jī)�(gòu)配制制劑,應(yīng)�(dāng)有能夠保證制劑質(zhì)量的�(shè)施、管理制度、檢�(yàn)儀器和�(wèi)生環(huán)境�
�(yī)療機(jī)�(gòu)配制制劑,應(yīng)�(dāng)按照�(jīng)核準(zhǔn)的工藝�(jìn)行,所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)�(dāng)符合藥用要求�
第七十六條 �(yī)療機(jī)�(gòu)配制的制劑,�(yīng)�(dāng)是本單位臨床需要而市�(chǎng)上沒(méi)有供�(yīng)的品種,并應(yīng)�(dāng)�(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品�(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn);但是,法律�(duì)配制中藥制劑另有�(guī)定的除外�
�(yī)療機(jī)�(gòu)配制的制劑應(yīng)�(dāng)按照�(guī)定�(jìn)行質(zhì)量檢�(yàn);合格的,憑�(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品�(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)�(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)�(gòu)之間�(diào)劑使用�
�(yī)療機(jī)�(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售�
第七章 藥品上市后管�
第七十七條 藥品上市許可持有人應(yīng)�(dāng)制定藥品上市后風(fēng)�(xiǎn)管理�(jì)劃,主動(dòng)�(kāi)展藥品上市后研究,對(duì)藥品的安全性、有效性和�(zhì)量可控性�(jìn)行�(jìn)一步確證,加強(qiáng)�(duì)已上市藥品的持續(xù)管理�
第七十八條 �(duì)附條件批�(zhǔn)的藥品,藥品上市許可持有人應(yīng)�(dāng)采取相應(yīng)�(fēng)�(xiǎn)管理措施,并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究;逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于�(fēng)�(xiǎn)的,�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(yīng)�(dāng)依法處理,直至注銷藥品注�(cè)證書(shū)�
第七十九條 �(duì)藥品生產(chǎn)�(guò)程中的變更,按照其對(duì)藥品安全性、有效性和�(zhì)量可控性的�(fēng)�(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度,實(shí)行分類管理。屬于重大變更的,應(yīng)�(dāng)�(jīng)�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),其他變更應(yīng)�(dāng)按照�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告�
藥品上市許可持有人應(yīng)�(dāng)按照�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定,全面�(píng)估、驗(yàn)證變更事�(xiàng)�(duì)藥品安全性、有效性和�(zhì)量可控性的影響�
第八十條 藥品上市許可持有人應(yīng)�(dāng)�(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)�(jiān)�(cè),主�(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反�(yīng)信息,對(duì)已識(shí)別風(fēng)�(xiǎn)的藥品及�(shí)采取�(fēng)�(xiǎn)控制措施�
第八十一條 藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)�(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)�(yíng)、使用的藥品�(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)�(xiàn)疑似不良反應(yīng)的,�(yīng)�(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)�(bào)告。具體辦法由�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(huì)同國(guó)�(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定�
�(duì)已確�(rèn)�(fā)生嚴(yán)重不良反�(yīng)的藥品,由國(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品�(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)�(shí)際情況采取停止生�(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施,并應(yīng)�(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定,自鑒定�(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定�
第八十二條 藥品存在�(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的,藥品上市許可持有人�(yīng)�(dāng)立即停止銷售,告知相�(guān)藥品�(jīng)�(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)�(gòu)停止銷售和使用,召回已銷售的藥品,及�(shí)公開(kāi)召回信息,必要時(shí)�(yīng)�(dāng)立即停止生產(chǎn),并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品�(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)�(bào)告。藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)配合�
藥品上市許可持有人依法應(yīng)�(dāng)召回藥品而未召回的,省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(yīng)�(dāng)�(zé)令其召回�
第八十三條 藥品上市許可持有人應(yīng)�(dāng)�(duì)已上市藥品的安全性、有效性和�(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后�(píng)�(jià)。必要時(shí),國(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以�(zé)令藥品上市許可持有人�(kāi)展上市后�(píng)�(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后�(píng)�(jià)�
�(jīng)�(píng)�(jià),對(duì)療效不確切、不良反�(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品,�(yīng)�(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書(shū)�
已被注銷藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品,不得生產(chǎn)或者�(jìn)口、銷售和使用�
已被注銷藥品注冊(cè)證書(shū)、超�(guò)有效期等的藥品,�(yīng)�(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(jiān)督銷毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施�
第八章 藥品�(jià)格和廣告
第八十四條 �(guó)家完善藥品采�(gòu)管理制度,對(duì)藥品�(jià)格�(jìn)行監(jiān)�(cè),開(kāi)展成本價(jià)格調(diào)查,加強(qiáng)藥品�(jià)格監(jiān)督檢查,依法查處�(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等藥品�(jià)格違法行為,維護(hù)藥品�(jià)格秩序�
第八十五條 依法�(shí)行市�(chǎng)�(diào)節(jié)�(jià)的藥品,藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)按照公平、合理和�(chéng)�(shí)信用、質(zhì)�(jià)相符的原則制定價(jià)格,為用藥者提供價(jià)格合理的藥品�
藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)遵守�(guó)�(wù)院藥品價(jià)格主管部門(mén)�(guān)于藥品價(jià)格管理的�(guī)定,制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格,禁止暴利、價(jià)格壟斷和�(jià)格欺詐等行為�
第八十六條 藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的�(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和�(gòu)銷數(shù)量等資料�
第八十七條 �(yī)療機(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)向患者提供所用藥品的�(jià)格清單,按照�(guī)定如�(shí)公布其常用藥品的�(jià)格,加強(qiáng)合理用藥管理。具體辦法由�(guó)�(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定�
第八十八條 禁止藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)�(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益�
禁止藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)�(gòu)的負(fù)�(zé)人、藥品采�(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員�(cái)物或者其他不正當(dāng)利益。禁止醫(yī)療機(jī)�(gòu)的負(fù)�(zé)人、藥品采�(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益�
第八十九條 藥品廣告�(yīng)�(dāng)�(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)�(guān)批準(zhǔn);未�(jīng)批準(zhǔn)的,不得�(fā)布�
第九十條 藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)�(dāng)真實(shí)、合法,以國(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn),不得含有虛假的�(nèi)容�
藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得利用�(guó)家機(jī)�(guān)、科研單位、學(xué)�(shù)�(jī)�(gòu)、行�(yè)�(xié)�(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明�
非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳�
第九十一條 藥品�(jià)格和廣告,本法未作規(guī)定的,適用《中華人民共和國(guó)�(jià)格法》、《中華人民共和國(guó)反壟斷法》、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)�(jìng)�(zhēng)法》、《中華人民共和國(guó)廣告法》等的規(guī)定�
第九章 藥品�(chǔ)備和供應(yīng)
第九十二條 �(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度,建立中央和地方兩�(jí)藥品�(chǔ)備�
�(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突�(fā)事件�(shí),依照《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件�(yīng)�(duì)法》的�(guī)定,可以緊急調(diào)用藥品�
第九十三條 �(guó)家實(shí)行基本藥物制度,遴選適當(dāng)�(shù)量的基本藥物品種,加�(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備,提高基本藥物的供給能力,滿足疾病防治基本用藥需求�
第九十四條 �(guó)家建立藥品供求監(jiān)�(cè)體系,及�(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息,�(duì)短缺藥品�(shí)行預(yù)警,采取�(yīng)�(duì)措施�
第九十五條 �(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由�(guó)�(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)�(huì)同國(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)等部門(mén)制定�
藥品上市許可持有人停止生�(chǎn)短缺藥品的,�(yīng)�(dāng)按照�(guī)定向�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(bào)告�
第九十六條 �(guó)家鼓�(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn),對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕�(jiàn)病等疾病的新藥予以優(yōu)先審�(píng)審批�
第九十七條 �(duì)短缺藥品,國(guó)�(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí),國(guó)�(wù)院有�(guān)部門(mén)可以采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干�(yù)和擴(kuò)大�(jìn)口等措施,保障藥品供�(yīng)�
藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)�(yīng)�(dāng)按照�(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供�(yīng)�
第十章 �(jiān)督管�
第九十八條 禁止生產(chǎn)(包括配制,下同)、銷售、使用假藥、劣藥�
有下列情形之一的,為假�:
(一)藥品所含成份與�(guó)家藥品標(biāo)�(zhǔn)�(guī)定的成份不符�
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品�
(三)變�(zhì)的藥品;
(四)藥品所�(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍�
有下列情形之一的,為劣藥:
(一)藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)�(zhǔn)�
(二)被污染的藥品;
(三)未�(biāo)明或者更改有效期的藥品;
(四)未注明或者更改產(chǎn)品批�(hào)的藥品;
(五)超�(guò)有效期的藥品�
(六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品�
(七)其他不符合藥品�(biāo)�(zhǔn)的藥品�
禁止未取得藥品批�(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、�(jìn)口藥品;禁止使用未按照規(guī)定審�(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品�
第九十九條 藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(yīng)�(dāng)依照法律、法�(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制、生�(chǎn)、經(jīng)�(yíng)和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)�(jìn)行監(jiān)督檢查,必要�(shí)可以�(duì)為藥品研制、生�(chǎn)、經(jīng)�(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服�(wù)的單位和�(gè)人�(jìn)行延伸檢查,有關(guān)單位和�(gè)人應(yīng)�(dāng)予以配合,不得拒絕和隱瞞�
藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(yīng)�(dāng)�(duì)高風(fēng)�(xiǎn)的藥品實(shí)施重�(diǎn)�(jiān)督檢查�
�(duì)有證�(jù)證明可能存在安全隱患的,藥品�(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)�(jiān)督檢查情況,�(yīng)�(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生�(chǎn)、銷售、使用、�(jìn)口等措施,并及時(shí)公布檢查處理�(jié)果�
藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)�(dāng)出示證明文件,對(duì)�(jiān)督檢查中知悉的商�(yè)秘密�(yīng)�(dāng)保密�
第一百條 藥品�(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)�(jiān)督管理的需要,可以�(duì)藥品�(zhì)量�(jìn)行抽查檢�(yàn)。抽查檢�(yàn)�(yīng)�(dāng)按照�(guī)定抽樣,并不得收取任何費(fèi)用;抽樣�(yīng)�(dāng)�(gòu)�(mǎi)樣品。所需�(fèi)用按照國(guó)�(wù)院規(guī)定列支�
�(duì)有證�(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有�(guān)材料,藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以查封、扣押,并在七日�(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢�(yàn)的,�(yīng)�(dāng)自檢�(yàn)�(bào)告書(shū)�(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定�
第一百零一條 �(guó)�(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(yīng)�(dāng)定期公告藥品�(zhì)量抽查檢�(yàn)�(jié)果;公告不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)�(dāng)在原公告范圍�(nèi)予以更正�
第一百零二條 �(dāng)事人�(duì)藥品檢驗(yàn)�(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢�(yàn)�(jié)果之日起七日�(nèi)向原藥品檢驗(yàn)�(jī)�(gòu)或者上一�(jí)藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)�(jī)�(gòu)申請(qǐng)�(fù)�(yàn),也可以直接向國(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)�(jī)�(gòu)申請(qǐng)�(fù)�(yàn)。受理復(fù)�(yàn)的藥品檢�(yàn)�(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)在國(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(guī)定的�(shí)間內(nèi)作出�(fù)�(yàn)�(jié)論�
第一百零三條 藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(yīng)�(dāng)�(duì)藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)和藥物非臨床安全性評(píng)�(jià)研究�(jī)�(gòu)、藥物臨床試�(yàn)�(jī)�(gòu)等遵守藥品生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)�(yíng)�(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究�(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試�(yàn)�(zhì)量管理規(guī)范等情況�(jìn)行檢查,�(jiān)督其持續(xù)符合法定要求�
第一百零四條 �(guó)家建立職�(yè)化、專�(yè)化藥品檢查員�(duì)伍。檢查員�(yīng)�(dāng)熟悉藥品法律法規(guī),具備藥品專�(yè)知識(shí)�
第一百零五條 藥品�(jiān)督管理部門(mén)建立藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)�(jià)研究�(jī)�(gòu)、藥物臨床試�(yàn)�(jī)�(gòu)和醫(yī)療機(jī)�(gòu)藥品安全信用檔案,記錄許可頒�(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況,依法向社會(huì)公布并及�(shí)更新;對(duì)有不良信用記錄的,增加監(jiān)督檢查頻次,并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒�
第一百零六條 藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(yīng)�(dāng)公布本部門(mén)的電子郵件地址、電話,接受咨詢、投訴、舉�(bào),并依法及時(shí)答復(fù)、核�(shí)、處理。對(duì)查證屬實(shí)的舉�(bào),按照有�(guān)�(guī)定給予舉�(bào)人獎(jiǎng)�(lì)�
藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(yīng)�(dāng)�(duì)舉報(bào)人的信息予以保密,保�(hù)舉報(bào)人的合法�(quán)益。舉�(bào)人舉�(bào)所在單位的,該單位不得以解除、變更勞�(dòng)合同或者其他方式對(duì)舉報(bào)人�(jìn)行打擊報(bào)�(fù)�
第一百零七條 �(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國(guó)家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)�(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和�(guó)�(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)�(xiǎn)警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的,也可以由有�(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品�(jiān)督管理部門(mén)公布。未�(jīng)授權(quán)不得�(fā)布上述信息�
公布藥品安全信息,應(yīng)�(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面,并�(jìn)行必要的�(shuō)明,避免誤導(dǎo)�
任何單位和�(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息�
第一百零八條 縣級(jí)以上人民政府�(yīng)�(dāng)制定藥品安全事件�(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)�(gòu)等應(yīng)�(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織�(kāi)展培�(xùn)和應(yīng)急演練�
�(fā)生藥品安全事件,縣級(jí)以上人民政府�(yīng)�(dāng)按照�(yīng)急預(yù)案立即組織開(kāi)展應(yīng)�(duì)工作;有�(guān)單位�(yīng)�(dāng)立即采取有效措施�(jìn)行處置,防止危害�(kuò)大�
第一百零九條 藥品�(jiān)督管理部門(mén)未及�(shí)�(fā)�(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)�(xiǎn),未及時(shí)消除�(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的,本級(jí)人民政府或者上�(jí)人民政府藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(yīng)�(dāng)�(duì)其主要負(fù)�(zé)人�(jìn)行約談�
地方人民政府未履行藥品安全職�(zé),未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的,上�(jí)人民政府或者上�(jí)人民政府藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(yīng)�(dāng)�(duì)其主要負(fù)�(zé)人�(jìn)行約談�
被約談的部門(mén)和地方人民政府應(yīng)�(dāng)立即采取措施,對(duì)藥品�(jiān)督管理工作�(jìn)行整改�
約談情況和整改情況應(yīng)�(dāng)納入有關(guān)部門(mén)和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評(píng)議、考核記錄�
第一百一十條 地方人民政府及其藥品�(jiān)督管理部門(mén)不得以要求實(shí)施藥品檢�(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品�(jìn)入本地區(qū)�
第一百一十一條 藥品�(jiān)督管理部門(mén)及其�(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技�(shù)�(jī)�(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)�(jīng)�(yíng)活動(dòng),不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品�
藥品�(jiān)督管理部門(mén)及其�(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技�(shù)�(jī)�(gòu)的工作人員不得參與藥品生�(chǎn)�(jīng)�(yíng)活動(dòng)�
第一百一十二條 �(guó)�(wù)院對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化�(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定的,依照其�(guī)定�
第一百一十三條 藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(fā)�(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的,�(yīng)�(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)�(guān)�
�(duì)依法不需要追究刑事責(zé)任或者免予刑事處罰,但應(yīng)�(dāng)追究行政�(zé)任的,公安機(jī)�(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)�(dāng)及時(shí)將案件移送藥品監(jiān)督管理部門(mén)�
公安�(jī)�(guān)、人民檢察院、人民法院商�(qǐng)藥品�(jiān)督管理部門(mén)、生�(tài)�(huán)境主管部門(mén)等部門(mén)提供檢驗(yàn)�(jié)論、認(rèn)定意�(jiàn)以及�(duì)涉案藥品�(jìn)行無(wú)害化處理等協(xié)助的,有�(guān)部門(mén)�(yīng)�(dāng)及時(shí)提供,予以協(xié)助�
第十一章 法律�(zé)�
第一百一十四條 違反本法�(guī)定,�(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任�
第一百一十五條 未取得藥品生�(chǎn)許可證、藥品經(jīng)�(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)�(gòu)制劑許可證生�(chǎn)、銷售藥品的,責(zé)令關(guān)閉,�(méi)收違法生�(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十�(wàn)元的,按十萬(wàn)元計(jì)算�
第一百一十六條 生產(chǎn)、銷售假藥的,沒(méi)收違法生�(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,�(zé)令停�(chǎn)停業(yè)整頓,吊銷藥品批�(zhǔn)證明文件,并處違法生�(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十�(wàn)元的,按十萬(wàn)元計(jì)算;情節(jié)�(yán)重的,吊銷藥品生�(chǎn)許可證、藥品經(jīng)�(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)�(gòu)制劑許可證,十年�(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng);藥品上市許可持有人為境外企�(yè)的,十年�(nèi)禁止其藥品�(jìn)口�
第一百一十七條 生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒(méi)收違法生�(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生�(chǎn)、批�(fā)的藥品貨值金額不足十�(wàn)元的,按十萬(wàn)元計(jì)算,違法零售的藥品貨值金額不足一�(wàn)元的,按一�(wàn)元計(jì)算;情節(jié)�(yán)重的,責(zé)令停�(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生�(chǎn)許可證、藥品經(jīng)�(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)�(gòu)制劑許可證�
生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)�(zhǔn),尚不影響安全性、有效性的,責(zé)令限期改正,給予警告;可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款�
第一百一十八條 生產(chǎn)、銷售假藥,或者生�(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)�(yán)重的,對(duì)法定代表人、主要負(fù)�(zé)人、直接負(fù)�(zé)的主管人員和其他�(zé)任人員,�(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生�(chǎn)�(jīng)�(yíng)活動(dòng),并可以由公安機(jī)�(guān)處五日以上十五日以下的拘留�
�(duì)生產(chǎn)者專門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生�(chǎn)�(shè)備予以沒(méi)收�
第一百一十九條 藥品使用單位使用假藥、劣藥的,按照銷售假藥、零售劣藥的�(guī)定處罰;情節(jié)�(yán)重的,法定代表人、主要負(fù)�(zé)人、直接負(fù)�(zé)的主管人員和其他�(zé)任人員有�(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)�(yè)證書(shū)的,還應(yīng)�(dāng)?shù)蹁N�(zhí)�(yè)證書(shū)�
第一百二十條 知道或者應(yīng)�(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一�(xiàng)至第五項(xiàng)�(guī)定的藥品,而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)�?shù)缺憷麠l件的,沒(méi)收全�?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入,并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)�(yán)重的,并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款;違法收入不足五�(wàn)元的,按五萬(wàn)元計(jì)算�
第一百二十一條 �(duì)假藥、劣藥的處罰決定,應(yīng)�(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)�(jī)�(gòu)的質(zhì)量檢�(yàn)�(jié)論�
第一百二十二條 偽造、變?cè)臁⒊鲎狻⒊鼋琛⒎欠ㄙI(mǎi)�(mài)許可證或者藥品批�(zhǔn)證明文件的,�(méi)收違法所得,并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)�(yán)重的,并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款,吊銷藥品生�(chǎn)許可證、藥品經(jīng)�(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)�(gòu)制劑許可證或者藥品批�(zhǔn)證明文件,對(duì)法定代表人、主要負(fù)�(zé)人、直接負(fù)�(zé)的主管人員和其他�(zé)任人員,處二�(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款,十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)�(jīng)�(yíng)活動(dòng),并可以由公安機(jī)�(guān)處五日以上十五日以下的拘留;違法所得不足十�(wàn)元的,按十萬(wàn)元計(jì)算�
第一百二十三條 提供虛假的證明、數(shù)�(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試�(yàn)許可、藥品生�(chǎn)許可、藥品經(jīng)�(yíng)許可、醫(yī)療機(jī)�(gòu)制劑許可或者藥品注�(cè)等許可的,撤銷相�(guān)許可,十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng),并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)�(yán)重的,對(duì)法定代表人、主要負(fù)�(zé)人、直接負(fù)�(zé)的主管人員和其他�(zé)任人員,處二�(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款,十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)�(jīng)�(yíng)活動(dòng),并可以由公安機(jī)�(guān)處五日以上十五日以下的拘留�
第一百二十四條 違反本法�(guī)定,有下列行為之一的,�(méi)收違法生�(chǎn)、�(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門(mén)用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)�(shè)備,�(zé)令停�(chǎn)停業(yè)整頓,并處違法生�(chǎn)、�(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十�(wàn)元的,按十萬(wàn)元計(jì)算;情節(jié)�(yán)重的,吊銷藥品批�(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)�(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)�(gòu)制劑許可證,�(duì)法定代表人、主要負(fù)�(zé)人、直接負(fù)�(zé)的主管人員和其他�(zé)任人員,�(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生�(chǎn)�(jīng)�(yíng)活動(dòng),并可以由公安機(jī)�(guān)處五日以上十五日以下的拘留:
(一)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、�(jìn)口藥品;
(二)使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、�(jìn)口藥品;
(三)使用未�(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品�
(四)應(yīng)�(dāng)檢驗(yàn)而未�(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品;
(五)生�(chǎn)、銷售國(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品;
(六)編造生�(chǎn)、檢�(yàn)記錄�
(七)未�(jīng)批準(zhǔn)在藥品生�(chǎn)�(guò)程中�(jìn)行重大變更�
銷售前款第一�(xiàng)至第三項(xiàng)�(guī)定的藥品,或者藥品使用單位使用前款第一�(xiàng)至第五項(xiàng)�(guī)定的藥品的,依照前款�(guī)定處罰;情節(jié)�(yán)重的,藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)�(zé)人、直接負(fù)�(zé)的主管人員和其他�(zé)任人員有�(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)�(yè)證書(shū)的,還應(yīng)�(dāng)?shù)蹁N�(zhí)�(yè)證書(shū)�
未經(jīng)批準(zhǔn)�(jìn)口少量境外已合法上市的藥品,情節(jié)較輕的,可以依法減輕或者免予處罰�
第一百二十五條 違反本法�(guī)定,有下列行為之一的,�(méi)收違法生�(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器,�(zé)令停�(chǎn)停業(yè)整頓,并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)�(yán)重的,吊銷藥品批�(zhǔn)證明文件、藥品生�(chǎn)許可證、藥品經(jīng)�(yíng)許可證,�(duì)法定代表人、主要負(fù)�(zé)人、直接負(fù)�(zé)的主管人員和其他�(zé)任人員處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生�(chǎn)�(jīng)�(yíng)活動(dòng)�
(一)未�(jīng)批準(zhǔn)�(kāi)展藥物臨床試�(yàn)�
(二)使用未�(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生�(chǎn)藥品,或者銷售該類藥品;
(三)使用未�(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)�
第一百二十六條 除本法另有規(guī)定的情形外,藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)�(jià)研究�(jī)�(gòu)、藥物臨床試�(yàn)�(jī)�(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)�(yíng)�(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究�(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試�(yàn)�(zhì)量管理規(guī)范等的,�(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)�(yán)重的,處五十�(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款,責(zé)令停�(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生�(chǎn)許可證、藥品經(jīng)�(yíng)許可證等,藥物非臨床安全性評(píng)�(jià)研究�(jī)�(gòu)、藥物臨床試�(yàn)�(jī)�(gòu)等五年內(nèi)不得�(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)�(jià)研究、藥物臨床試�(yàn),對(duì)法定代表人、主要負(fù)�(zé)人、直接負(fù)�(zé)的主管人員和其他�(zé)任人員,�(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)�(jīng)�(yíng)等活�(dòng)�
第一百二十七條 違反本法�(guī)定,有下列行為之一的,�(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款�
(一)開(kāi)展生物等效性試�(yàn)未備案;
(二)藥物臨床試�(yàn)期間,發(fā)�(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)�(xiǎn),臨床試�(yàn)申辦者未及時(shí)�(diào)整臨床試�(yàn)方案、暫停或者終止臨床試�(yàn),或者未向國(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(bào)告;
(三)未按照�(guī)定建立并�(shí)施藥品追溯制度;
(四)未按照�(guī)定提交年度報(bào)告;
(五)未按照�(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)�(guò)程中的變更�(jìn)行備案或者報(bào)告;
(六)未制定藥品上市后風(fēng)�(xiǎn)管理�(jì)劃;
(七)未按照�(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究或者上市后�(píng)�(jià)�
第一百二十八條 除依法應(yīng)�(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外,藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說(shuō)明書(shū),標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未按照規(guī)定注明相�(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的,責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)�(yán)重的,吊銷藥品注�(cè)證書(shū)�
第一百二十九條 違反本法�(guī)定,藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)�(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生�(chǎn)、經(jīng)�(yíng)資格的企�(yè)�(gòu)�(jìn)藥品的,�(zé)令改正,�(méi)收違法購(gòu)�(jìn)的藥品和違法所得,并處違法�(gòu)�(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節(jié)�(yán)重的,并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,吊銷藥品批�(zhǔn)證明文件、藥品生�(chǎn)許可證、藥品經(jīng)�(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)�(gòu)�(zhí)�(yè)許可證;貨值金額不足五�(wàn)元的,按五萬(wàn)元計(jì)算�
第一百三十條 違反本法�(guī)定,藥品�(jīng)�(yíng)企業(yè)�(gòu)銷藥品未按照�(guī)定�(jìn)行記錄,零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng),或者未按照�(guī)定調(diào)配處方的,責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)�(yán)重的,吊銷藥品經(jīng)�(yíng)許可證�
第一百三十一條 違反本法�(guī)定,藥品�(wǎng)�(luò)交易第三方平�(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)�(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義�(wù)的,�(zé)令改正,�(méi)收違法所得,并處二十�(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)�(yán)重的,責(zé)令停�(yè)整頓,并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款�
第一百三十二條 �(jìn)口已獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品,未按照規(guī)定向允許藥品�(jìn)口的口岸所在地藥品�(jiān)督管理部門(mén)備案的,�(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,吊銷藥品注�(cè)證書(shū)�
第一百三十三條 違反本法�(guī)定,�(yī)療機(jī)�(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的,責(zé)令改正,�(méi)收違法銷售的制劑和違法所得,并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)�(yán)重的,并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款;貨值金額不足五�(wàn)元的,按五萬(wàn)元計(jì)算�
第一百三十四條 藥品上市許可持有人未按照�(guī)定開(kāi)展藥品不良反�(yīng)�(jiān)�(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反�(yīng)的,�(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責(zé)令停�(chǎn)停業(yè)整頓,并處十�(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款�
藥品�(jīng)�(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反�(yīng)的,�(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責(zé)令停�(chǎn)停業(yè)整頓,并處五�(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款�
�(yī)療機(jī)�(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反�(yīng)的,�(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款�
第一百三十五條 藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(zé)令其召回后,拒不召回的,處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款;貨值金額不足十�(wàn)元的,按十萬(wàn)元計(jì)算;情節(jié)�(yán)重的,吊銷藥品批�(zhǔn)證明文件、藥品生�(chǎn)許可證、藥品經(jīng)�(yíng)許可證,�(duì)法定代表人、主要負(fù)�(zé)人、直接負(fù)�(zé)的主管人員和其他�(zé)任人員,處二�(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)�(gòu)拒不配合召回的,處十�(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款�
第一百三十六條 藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,其指定的在中�(guó)境內(nèi)的企�(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相�(guān)義務(wù)的,適用本法有關(guān)藥品上市許可持有人法律責(zé)任的�(guī)定�
第一百三十七條 有下列行為之一的,在本法規(guī)定的處罰幅度�(nèi)從重處罰�
(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化�(xué)品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品�
(二)生�(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用�(duì)象的假藥、劣藥;
(三)生�(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥;
(四)生�(chǎn)、銷售假藥、劣藥,造成人身傷害后果�
(五)生�(chǎn)、銷售假藥、劣藥,�(jīng)處理后再犯;
(六)拒絕、逃避�(jiān)督檢查,偽造、銷毀、隱匿有�(guān)證據(jù)材料,或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品�
第一百三十八條 藥品檢驗(yàn)�(jī)�(gòu)出具虛假檢驗(yàn)�(bào)告的,責(zé)令改正,給予警告,對(duì)單位并處二十�(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款;對(duì)直接�(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人員依法給予降�(jí)、撤職、開(kāi)除處分,�(méi)收違法所得,并處五萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)�(yán)重的,撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢�(yàn)�(jī)�(gòu)出具的檢�(yàn)�(jié)果不�(shí),造成損失的,�(yīng)�(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任�
第一百三十九條 本法第一百一十五條至第一百三十八條規(guī)定的行政處罰,由縣級(jí)以上人民政府藥品�(jiān)督管理部門(mén)按照職責(zé)分工決定;撤銷許可、吊銷許可證件的,由原批�(zhǔn)、發(fā)證的部門(mén)決定�
第一百四十條 藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)�(gòu)違反本法�(guī)定聘用人員的,由藥品�(jiān)督管理部門(mén)或者衛(wèi)生健康主管部門(mén)�(zé)令解聘,處五�(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款�
第一百四十一條 藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)�(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的,藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的�(yī)療機(jī)�(gòu)的負(fù)�(zé)人、藥品采�(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員�(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的,由市�(chǎng)�(jiān)督管理部門(mén)�(méi)收違法所得,并處三十�(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)�(yán)重的,吊銷藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)�(yíng)�(yè)�(zhí)照,并由藥品�(jiān)督管理部門(mén)吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生�(chǎn)許可證、藥品經(jīng)�(yíng)許可證�
藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)在藥品研制、生�(chǎn)、經(jīng)�(yíng)中向�(guó)家工作人員行賄的,對(duì)法定代表人、主要負(fù)�(zé)人、直接負(fù)�(zé)的主管人員和其他�(zé)任人員終身禁止從事藥品生�(chǎn)�(jīng)�(yíng)活動(dòng)�
第一百四十二條 藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)的負(fù)�(zé)人、采�(gòu)人員等有�(guān)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的,�(méi)收違法所得,依法給予處罰;情節(jié)�(yán)重的,五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)�(jīng)�(yíng)活動(dòng)�
�(yī)療機(jī)�(gòu)的負(fù)�(zé)人、藥品采�(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的,由衛(wèi)生健康主管部門(mén)或者本單位給予處分,沒(méi)收違法所得;情節(jié)�(yán)重的,還�(yīng)�(dāng)?shù)蹁N其執(zhí)�(yè)證書(shū)�
第一百四十三條 違反本法�(guī)定,編造、散布虛假藥品安全信息,�(gòu)成違反治安管理行為的,由公安�(jī)�(guān)依法給予治安管理處罰�
第一百四十四條 藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)�(gòu)違反本法�(guī)定,給用藥者造成損害的,依法承擔(dān)賠償�(zé)任�
因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)�(qǐng)求賠償損失,也可以向藥品�(jīng)�(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)�(gòu)�(qǐng)求賠償損失。接到受害人賠償�(qǐng)求的,應(yīng)�(dāng)�(shí)行首�(fù)�(zé)任制,先行賠付;先行賠付后,可以依法追償�
生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的,受害人或者其近親屬除�(qǐng)求賠償損失外,還可以�(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金;增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的,為一千元�
第一百四十五條 藥品�(jiān)督管理部門(mén)或者其�(shè)置、指定的藥品專業(yè)技�(shù)�(jī)�(gòu)參與藥品生產(chǎn)�(jīng)�(yíng)活動(dòng)的,由其上級(jí)主管�(jī)�(guān)�(zé)令改正,�(méi)收違法收入;情節(jié)�(yán)重的,對(duì)直接�(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人員依法給予處分�
藥品�(jiān)督管理部門(mén)或者其�(shè)置、指定的藥品專業(yè)技�(shù)�(jī)�(gòu)的工作人員參與藥品生�(chǎn)�(jīng)�(yíng)活動(dòng)的,依法給予處分�
第一百四十六條 藥品�(jiān)督管理部門(mén)或者其�(shè)置、指定的藥品檢驗(yàn)�(jī)�(gòu)在藥品監(jiān)督檢�(yàn)中違法收取檢�(yàn)�(fèi)用的,由政府有關(guān)部門(mén)�(zé)令退還,�(duì)直接�(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人員依法給予處分;情節(jié)�(yán)重的,撤銷其檢驗(yàn)資格�
第一百四十七條 違反本法�(guī)定,藥品�(jiān)督管理部門(mén)有下列行為之一的,�(yīng)�(dāng)撤銷相關(guān)許可,對(duì)直接�(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人員依法給予處分:
(一)不符合條件而批�(zhǔn)�(jìn)行藥物臨床試�(yàn)�
(二)對(duì)不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)�
(三)對(duì)不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)�(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)�(gòu)制劑許可證�
第一百四十八條 違反本法�(guī)定,縣級(jí)以上地方人民政府有下列行為之一的,�(duì)直接�(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人員給予記�(guò)或者記大過(guò)處分;情節(jié)�(yán)重的,給予降�(jí)、撤職或者開(kāi)除處分:
(一)瞞�(bào)、謊�(bào)、緩�(bào)、漏�(bào)藥品安全事件�
(二)未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患,造成本行政區(qū)域內(nèi)�(fā)生特別重大藥品安全事件,或者連續(xù)�(fā)生重大藥品安全事件;
(三)履行職�(zé)不力,造成�(yán)重不良影響或者重大損失�
第一百四十九條 違反本法�(guī)定,藥品�(jiān)督管理等部門(mén)有下列行為之一的,�(duì)直接�(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人員給予記�(guò)或者記大過(guò)處分;情節(jié)較重的,給予降級(jí)或者撤職處分;情節(jié)�(yán)重的,給予開(kāi)除處分:
(一)瞞�(bào)、謊�(bào)、緩�(bào)、漏�(bào)藥品安全事件�
(二)對(duì)�(fā)�(xiàn)的藥品安全違法行為未及時(shí)查處�
(三)未及時(shí)�(fā)�(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)�(xiǎn),或者未及時(shí)消除�(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患,造成�(yán)重影響;
(四)其他不履行藥品�(jiān)督管理職�(zé),造成�(yán)重不良影響或者重大損失�
第一百五十條 藥品�(jiān)督管理人員濫用職�(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的,依法給予處分�
查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的,�(duì)藥品�(jiān)督管理部門(mén)直接�(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人員依法從重給予處分�
第一百五十一條 本章�(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的�(biāo)�(jià)�(jì)算;�(méi)有標(biāo)�(jià)的,按照同類藥品的市�(chǎng)�(jià)格計(jì)算�
第十二章 附 �
第一百五十二條 中藥材種植、采集和飼養(yǎng)的管理,依照有關(guān)法律、法�(guī)的規(guī)定執(zhí)行�
第一百五十三條 地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法,由�(guó)�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(huì)同國(guó)�(wù)院中�(yī)藥主管部門(mén)制定�
第一百五十四條 中國(guó)人民解放軍和中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)�(zhí)行本法的具體辦法,由�(guó)�(wù)陀中央軍事委員會(huì)依據(jù)本法制定�
第一百五十五條 本法�2019�12�1日起施行�
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