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藥品生產(chǎn)�(jiān)督管理辦法(2020年修正)
�(fā)布日期:2019-07-23 09:23:45 信息�(lái)源:云浮市市�(chǎng)�(jiān)督管理局
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  藥品生產(chǎn)�(jiān)督管理辦�


  �(guó)家市�(chǎng)�(jiān)督管理總局�

  �28�(hào)


  《藥品生�(chǎn)�(jiān)督管理辦法》已�2020�1�15日經(jīng)�(guó)家市�(chǎng)�(jiān)督管理總局2020年第1次局�(wù)�(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予公布,�2020�7�1日起施行�



  

2020�1�22�

  藥品生產(chǎn)�(jiān)督管理辦�

  

  �2020�1�22日國(guó)家市�(chǎng)�(jiān)督管理總局令第28�(hào)公布�



  第一�  �  �

  

  第一�  為加�(qiáng)藥品生產(chǎn)�(jiān)督管理,�(guī)范藥品生�(chǎn)活動(dòng),根�(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下�(jiǎn)稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》(以下�(jiǎn)稱《疫苗管理法》)、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法�(guī),制定本辦法�

  第二�  在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市藥品的生�(chǎn)及監(jiān)督管理活�(dòng),應(yīng)�(dāng)遵守本辦法�

  第三�  從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)�(dāng)遵守法律、法�(guī)、規(guī)章、標(biāo)�(zhǔn)和規(guī)范,保證全過(guò)程信息真�(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯�

  從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)�(dāng)�(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門批準(zhǔn),依法取得藥品生�(chǎn)許可證,�(yán)格遵守藥品生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范,確保生產(chǎn)�(guò)程持�(xù)符合法定要求�

  藥品上市許可持有人應(yīng)�(dāng)建立藥品�(zhì)量保證體系,履行藥品上市放行�(zé)任,�(duì)其取得藥品注�(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)�(zé)�

  中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù),確保中藥飲片生�(chǎn)�(guò)程持�(xù)符合法定要求�

  原料藥生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)按照核準(zhǔn)的生�(chǎn)工藝組織生產(chǎn),嚴(yán)格遵守藥品生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范,確保生產(chǎn)�(guò)程持�(xù)符合法定要求�

  �(jīng)�(guān)�(lián)審評(píng)的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相�(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和�(gè)人依法承�(dān)相應(yīng)�(zé)任�

  第四�  藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度,按照�(guī)定賦予藥品各�(jí)銷售包裝單元追溯�(biāo)�(shí),通過(guò)信息化手段實(shí)施藥品追溯,及時(shí)�(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)�(jù),并向藥品追溯協(xié)同服�(wù)平臺(tái)提供追溯信息�

  第五�  �(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)�(jiān)督管理工作,�(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門的藥品生�(chǎn)�(jiān)督管理工作�(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)�

  省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(fù)�(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生�(chǎn)�(jiān)督管理,承擔(dān)藥品生產(chǎn)�(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作�

  �(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱核查中心)組織制定藥品檢查技�(shù)�(guī)范和文件,承�(dān)境外檢查以及組織疫苗巡查等,分析�(píng)估檢查發(fā)�(xiàn)�(fēng)�(xiǎn)、作出檢查結(jié)論并提出處置建議,負(fù)�(zé)各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查�(jī)�(gòu)�(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評(píng)估�

  �(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心�(fù)�(zé)藥品追溯�(xié)同服�(wù)平臺(tái)、藥品安全信用檔案建�(shè)和管理,�(duì)藥品生產(chǎn)�(chǎng)地�(jìn)行統(tǒng)一編碼�

  藥品�(jiān)督管理部門依法�(shè)置或者指定的藥品審評(píng)、檢�(yàn)、核查、監(jiān)�(cè)與評(píng)�(jià)等專�(yè)技�(shù)�(jī)�(gòu),依職責(zé)承擔(dān)相關(guān)技�(shù)工作并出具技�(shù)�(jié)論,為藥品生�(chǎn)�(jiān)督管理提供技�(shù)支撐�


  第二�  生產(chǎn)許可

  

  第六�  從事藥品生產(chǎn),應(yīng)�(dāng)符合以下條件�

  (一)有依法�(jīng)�(guò)資格�(rèn)定的藥學(xué)技�(shù)人員、工程技�(shù)人員及相�(yīng)的技�(shù)工人,法定代表人、企�(yè)�(fù)�(zé)人、生�(chǎn)管理�(fù)�(zé)人(以下稱生�(chǎn)�(fù)�(zé)人)、質(zhì)量管理負(fù)�(zé)人(以下稱質(zhì)量負(fù)�(zé)人)、質(zhì)量受�(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件�

  (二)有與藥品生�(chǎn)相適�(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和�(wèi)生環(huán)境;

  (三)有能對(duì)所生產(chǎn)藥品�(jìn)行質(zhì)量管理和�(zhì)量檢�(yàn)的機(jī)�(gòu)、人員;

  (四)有能對(duì)所生產(chǎn)藥品�(jìn)行質(zhì)量管理和�(zhì)量檢�(yàn)的必要的儀器設(shè)備;

  (五)有保證藥品�(zhì)量的�(guī)章制度,并符合藥品生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范要求�

  從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的,還應(yīng)�(dāng)具備下列條件�

  (一)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備;

  (二)具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備;

  (三)符合疾病預(yù)防、控制需要�

  第七�  從事制劑、原料藥、中藥飲片生�(chǎn)活動(dòng),申�(qǐng)人應(yīng)�(dāng)按照本辦法和�(guó)家藥品監(jiān)督管理局�(guī)定的申報(bào)資料要求,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)�

  委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人,應(yīng)�(dāng)具備本辦法第六條第一款第一�(xiàng)、第三項(xiàng)、第五項(xiàng)�(guī)定的條件,并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托�(xié)議和�(zhì)量協(xié)議,將相�(guān)�(xié)議和�(shí)際生�(chǎn)�(chǎng)地申�(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門,按照本辦法�(guī)定申�(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證�

  申請(qǐng)人應(yīng)�(dāng)�(duì)其申�(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)�(zé)�

  第八�  省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后,�(yīng)�(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理�

  (一)申�(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的,�(yīng)�(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申�(qǐng)人向有關(guān)行政�(jī)�(guān)申請(qǐng)�

  (二)申�(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,應(yīng)�(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理�

  (三)申�(qǐng)材料存在可以�(dāng)�(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)�(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)�(chǎng)更正�

  (四)申�(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,�(yīng)�(dāng)�(dāng)�(chǎng)或者在五日�(nèi)�(fā)給申�(qǐng)人補(bǔ)正材料通知書,一次性告知申�(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

  (五)申�(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求,或者申�(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的,予以受理�

  省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生�(chǎn)許可證申�(qǐng)的,�(yīng)�(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書�

  第九�  省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)自受理之日起三十日內(nèi),作出決定�

  �(jīng)審查符合�(guī)定的,予以批�(zhǔn),并自書面批�(zhǔn)決定作出之日起十日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證;不符合規(guī)定的,作出不予批�(zhǔn)的書面決定,并說(shuō)明理由�

  省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門按照藥品生產(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)�(guī)定組織開展申�(bào)資料技�(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)�(chǎng)檢查�

  第十�  省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)在行政機(jī)�(guān)的網(wǎng)站和辦公�(chǎng)所公示申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書示范文本等�

  省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的有關(guān)信息,應(yīng)�(dāng)予以公開,公眾有�(quán)查閱�

  第十一�  省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(duì)申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證�(jìn)行審查時(shí),應(yīng)�(dāng)公開審批�(jié)果,并提供條件便利申�(qǐng)人查詢審批�(jìn)程�

  未經(jīng)申請(qǐng)人同意,藥品�(jiān)督管理部門、專�(yè)技�(shù)�(jī)�(gòu)及其工作人員不得披露申請(qǐng)人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商�(wù)信息,法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社�(huì)公共利益的除外�

  第十二條  申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證直接涉及申�(qǐng)人與他人之間重大利益�(guān)系的,申�(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律、法�(guī)�(guī)定享有申�(qǐng)聽證的權(quán)利�

  在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的申�(qǐng)�(jìn)行審查時(shí),省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(rèn)為涉及公共利益的,應(yīng)�(dāng)向社�(huì)公告,并舉行聽證�

  第十三條  藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年,分為正本和副本。藥品生�(chǎn)許可證樣式由�(guó)家藥品監(jiān)督管理局�(tǒng)一制定。藥品生�(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力�

  第十四條  藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)�(dāng)載明許可證編�(hào)、分類碼、企�(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所(經(jīng)�(yíng)�(chǎng)所)、法定代表人、企�(yè)�(fù)�(zé)人、生�(chǎn)�(fù)�(zé)人、質(zhì)量負(fù)�(zé)人、質(zhì)量受�(quán)人、生�(chǎn)地址和生�(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)�(guān)、發(fā)證日期、有效期限等�(xiàng)目�

  企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所(經(jīng)�(yíng)�(chǎng)所)、法定代表人等項(xiàng)目應(yīng)�(dāng)與市�(chǎng)�(jiān)督管理部門核發(fā)的營(yíng)�(yè)�(zhí)照中載明的相�(guān)�(nèi)容一致�

  第十五條  藥品生產(chǎn)許可證載明事�(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事�(xiàng)�

  許可事項(xiàng)是指生產(chǎn)地址和生�(chǎn)范圍等�

  登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱、住所(經(jīng)�(yíng)�(chǎng)所)、法定代表人、企�(yè)�(fù)�(zé)人、生�(chǎn)�(fù)�(zé)人、質(zhì)量負(fù)�(zé)人、質(zhì)量受�(quán)人等�

  第十六條  變更藥品生產(chǎn)許可證許可事�(xiàng)的,向原�(fā)證機(jī)�(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證變更申�(qǐng)。未�(jīng)批準(zhǔn),不得擅自變更許可事�(xiàng)�

  原發(fā)證機(jī)�(guān)�(yīng)�(dāng)自收到企�(yè)變更申請(qǐng)之日起十五日�(nèi)作出是否�(zhǔn)予變更的決定。不予變更的,應(yīng)�(dāng)書面�(shuō)明理由,并告知申�(qǐng)人享有依法申�(qǐng)行政�(fù)議或者提起行政訴訟的�(quán)利�

  變更生產(chǎn)地址或者生�(chǎn)范圍,藥品生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)按照本辦法第六條的規(guī)定及相關(guān)變更技�(shù)要求,提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,并�(bào)�(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門審查決定�

  原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生�(chǎn)線的,應(yīng)�(dāng)符合相關(guān)�(guī)定和技�(shù)要求,提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,并�(bào)�(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(jìn)行藥品生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查,檢查�(jié)果應(yīng)�(dāng)通知企業(yè)。檢查結(jié)果符合規(guī)定,�(chǎn)品符合放行要求的可以上市銷售。有�(guān)變更情況,應(yīng)�(dāng)在藥品生�(chǎn)許可證副本中載明�

  上述變更事項(xiàng)涉及藥品注冊(cè)證書及其附件載明�(nèi)容的,由省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,�(bào)�(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心更新藥品注冊(cè)證書及其附件相關(guān)�(nèi)容�

  第十七條  變更藥品生產(chǎn)許可證登記事�(xiàng)的,�(yīng)�(dāng)在市�(chǎng)�(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企�(yè)完成變更后三十日�(nèi),向原發(fā)證機(jī)�(guān)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更登記。原�(fā)證機(jī)�(guān)�(yīng)�(dāng)自收到企�(yè)變更申請(qǐng)之日起十日內(nèi)辦理變更手續(xù)�

  第十八條  藥品生產(chǎn)許可證變更后,原�(fā)證機(jī)�(guān)�(yīng)�(dāng)在藥品生�(chǎn)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和�(shí)間,并按照變更后的內(nèi)容重新核�(fā)藥品生產(chǎn)許可證正本,收回原藥品生�(chǎn)許可證正本,變更后的藥品生產(chǎn)許可證終止期限不變�

  第十九條  藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿,需要繼�(xù)生產(chǎn)藥品的,�(yīng)�(dāng)在有效期屆滿前六�(gè)月,向原�(fā)證機(jī)�(guān)申請(qǐng)重新�(fā)放藥品生�(chǎn)許可證�

  原發(fā)證機(jī)�(guān)�(jié)合企�(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范和�(zhì)量體系運(yùn)行情況,根據(jù)�(fēng)�(xiǎn)管理原則�(jìn)行審查,在藥品生�(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新�(fā)證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予重新發(fā)證的,收回原證,重新�(fā)證;不符合規(guī)定的,作出不予重新發(fā)證的書面決定,并�(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申�(qǐng)行政�(fù)議或者提起行政訴訟的�(quán)利;逾期未作出決定的,視為同意重新發(fā)證,并予�(bǔ)辦相�(yīng)手續(xù)�

  第二十條  有下列情形之一的,藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)�(guān)注銷,并予以公告�

  (一)主�(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證的�

  (二)藥品生�(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的�

  (三)營(yíng)�(yè)�(zhí)照依法被吊銷或者注銷的�

  (四)藥品生�(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的�

  (五)法律、法�(guī)�(guī)定應(yīng)�(dāng)注銷行政許可的其他情彀�

  第二十一�  藥品生產(chǎn)許可證遺失的,藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)向原�(fā)證機(jī)�(guān)申請(qǐng)�(bǔ)�(fā),原�(fā)證機(jī)�(guān)按照原核�(zhǔn)事項(xiàng)在十日內(nèi)�(bǔ)�(fā)藥品生產(chǎn)許可證。許可證編號(hào)、有效期等與原許可證一致�

  第二十二�  任何單位或者�(gè)人不得偽造、變?cè)臁⒊鲎狻⒊鼋琛①I賣藥品生�(chǎn)許可證�

  第二十三�  省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)將藥品生�(chǎn)許可證核�(fā)、重新發(fā)證、變更、補(bǔ)�(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理情況,在辦理工作完成后十日內(nèi)在藥品安全信用檔案中更新�


  第三�  生產(chǎn)管理

  

  第二十四�  從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)�(dāng)遵守藥品生產(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范,按照�(guó)家藥品標(biāo)�(zhǔn)、經(jīng)藥品�(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注�(cè)�(biāo)�(zhǔn)和生�(chǎn)工藝�(jìn)行生�(chǎn),按照規(guī)定提交并持續(xù)更新�(chǎng)地管理文件,�(duì)�(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程�(jìn)行風(fēng)�(xiǎn)�(píng)估和持續(xù)改�(jìn),保證藥品生�(chǎn)全過(guò)程持�(xù)符合法定要求。生�(chǎn)、檢�(yàn)等記錄應(yīng)�(dāng)完整�(zhǔn)確,不得編造和篡改�

  第二十五�  疫苗上市許可持有人應(yīng)�(dāng)具備疫苗生產(chǎn)、檢�(yàn)必需的廠房設(shè)施設(shè)備,配備具有資質(zhì)的管理人員,建立完善�(zhì)量管理體系,具備生產(chǎn)出符合注�(cè)要求疫苗的能力,超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的,�(yīng)�(dāng)�(jīng)�(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)�

  第二十六�  從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)�(dāng)遵守藥品生產(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范,建立健全藥品生產(chǎn)�(zhì)量管理體系,涵蓋影響藥品�(zhì)量的所有因素,保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持�(xù)符合法定要求�

  第二十七�  藥品上市許可持有人應(yīng)�(dāng)建立藥品�(zhì)量保證體系,配備專門人員�(dú)立負(fù)�(zé)藥品�(zhì)量管理,�(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系�(jìn)行定期審核,�(jiān)督其持續(xù)具備�(zhì)量保證和控制能力�

  第二十八�  藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)�(zé)人應(yīng)�(dāng)�(duì)藥品�(zhì)量全面負(fù)�(zé),履行以下職�(zé)�

  (一)配備專門�(zhì)量負(fù)�(zé)人獨(dú)立負(fù)�(zé)藥品�(zhì)量管理;

  (二)配備專門�(zhì)量受�(quán)人獨(dú)立履行藥品上市放行責(zé)任;

  (三)監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行;

  (四)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、供�(yīng)商等相關(guān)方與藥品生產(chǎn)相關(guān)的活�(dòng)定期開展�(zhì)量體系審核,保證持續(xù)合規(guī)�

  (五)按照變更技�(shù)要求,履行變更管理責(zé)任;

  (六)對(duì)委托�(jīng)�(yíng)企業(yè)�(jìn)行質(zhì)量評(píng)估,與使用單位等�(jìn)行信息溝通;

  (七)配合藥品監(jiān)督管理部門�(duì)藥品上市許可持有人及相關(guān)方的延伸檢查�

  (八)發(fā)生與藥品�(zhì)量有�(guān)的重大安全事件,�(yīng)�(dāng)及時(shí)�(bào)告并按持有人制定的風(fēng)�(xiǎn)管理�(jì)劃開展風(fēng)�(xiǎn)處置,確保風(fēng)�(xiǎn)得到及時(shí)控制�

  (九)其他法律法�(guī)�(guī)定的�(zé)任�

  第二十九�  藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)�(zé)人應(yīng)�(dāng)�(duì)本企�(yè)的藥品生�(chǎn)活動(dòng)全面�(fù)�(zé),履行以下職�(zé)�

  (一)配備專門�(zhì)量負(fù)�(zé)人獨(dú)立負(fù)�(zé)藥品�(zhì)量管理,�(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行,確保適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)�(guò)程控制和�(zhì)量控制,保證藥品符合�(guó)家藥品標(biāo)�(zhǔn)和藥品注�(cè)�(biāo)�(zhǔn)�

  (二)配備專門�(zhì)量受�(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任;

  (三)監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行,保證藥品生產(chǎn)�(guò)程控制、質(zhì)量控制以及記錄和�(shù)�(jù)真實(shí)性;

  (四)發(fā)生與藥品�(zhì)量有�(guān)的重大安全事件,�(yīng)�(dāng)及時(shí)�(bào)告并按企�(yè)制定的風(fēng)�(xiǎn)管理�(jì)劃開展風(fēng)�(xiǎn)處置,確保風(fēng)�(xiǎn)得到及時(shí)控制�

  (五)其他法律法�(guī)�(guī)定的�(zé)任�

  第三十條  藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)每年�(duì)直接接觸藥品的工作人員�(jìn)行健康檢查并建立健康檔案,避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生�(chǎn)活動(dòng)�

  第三十一�  藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)在藥品生�(chǎn)中,�(yīng)�(dāng)開展�(fēng)�(xiǎn)�(píng)估、控制、驗(yàn)證、溝通、審核等�(zhì)量管理活�(dòng),對(duì)已識(shí)別的�(fēng)�(xiǎn)及時(shí)采取有效的風(fēng)�(xiǎn)控制措施,以保證�(chǎn)品質(zhì)量�

  第三十二�  從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)�(dāng)�(duì)使用的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等相關(guān)物料供應(yīng)商或者生�(chǎn)企業(yè)�(jìn)行審核,保證�(gòu)�(jìn)、使用符合法�(guī)要求�

  生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,�(yīng)�(dāng)符合藥用要求以及相應(yīng)的生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。直接接觸藥品的包裝材料和容器,�(yīng)�(dāng)符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的�(biāo)�(zhǔn)�

  第三十三�  �(jīng)批準(zhǔn)或者通過(guò)�(guān)�(lián)審評(píng)審批的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)�(dāng)遵守�(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范以及關(guān)�(lián)審評(píng)審批有關(guān)要求,確保質(zhì)量保證體系持�(xù)合規(guī),接受藥品上市許可持有人的質(zhì)量審核,接受藥品�(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查或者延伸檢查�

  第三十四�  藥品生產(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)確定需�(jìn)行的確認(rèn)與驗(yàn)證,按照確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施。定期對(duì)�(shè)施、設(shè)備、生�(chǎn)工藝及清潔方法�(jìn)行評(píng)估,確認(rèn)其持�(xù)保持�(yàn)證狀�(tài)�

  第三十五�  藥品生產(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)采取防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的控制措施,定期檢查�(píng)估控制措施的適用性和有效性,以確保藥品達(dá)到規(guī)定的�(guó)家藥品標(biāo)�(zhǔn)和藥品注�(cè)�(biāo)�(zhǔn),并符合藥品生產(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范要求�

  藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在藥品生�(chǎn)廠房生產(chǎn)�(duì)藥品�(zhì)量有不利影響的其他產(chǎn)品�

  第三十六�  藥品包裝操作�(yīng)�(dāng)采取降低混淆和差�(cuò)�(fēng)�(xiǎn)的措施,藥品包裝�(yīng)�(dāng)確保有效期內(nèi)的藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中不受污染�

  藥品�(shuō)明書和標(biāo)簽中的表述應(yīng)�(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確,文字�(yīng)�(dāng)清晰易辨,不得以粘貼、剪切、涂改等方式�(jìn)行修改或者補(bǔ)充�

  第三十七�  藥品生產(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)建立藥品出廠放行�(guī)程,明確出廠放行的標(biāo)�(zhǔn)、條件,并對(duì)藥品�(zhì)量檢�(yàn)�(jié)果、關(guān)鍵生�(chǎn)記錄和偏差控制情況�(jìn)行審核,�(duì)藥品�(jìn)行質(zhì)量檢�(yàn)。符合標(biāo)�(zhǔn)、條件的,經(jīng)�(zhì)量受�(quán)人簽字后方可出廠放行�

  藥品上市許可持有人應(yīng)�(dāng)建立藥品上市放行�(guī)程,�(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢�(yàn)�(jié)果和放行文件�(jìn)行審核,�(jīng)�(zhì)量受�(quán)人簽字后方可上市放行�

  中藥飲片符合�(guó)家藥品標(biāo)�(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的,方可出廠、銷售�

  第三十八�  藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)每年�(jìn)行自檢,�(jiān)控藥品生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范的�(shí)施情況,�(píng)估企�(yè)是否符合相關(guān)法規(guī)要求,并提出必要的糾正和�(yù)防措施�

  第三十九�  藥品上市許可持有人應(yīng)�(dāng)建立年度�(bào)告制度,按照�(guó)家藥品監(jiān)督管理局�(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(bào)告藥品生�(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)�(xiǎn)管理等情況�

  疫苗上市許可持有人應(yīng)�(dāng)按照�(guī)定向�(guó)家藥品監(jiān)督管理局�(jìn)行年度報(bào)告�

  第四十條  藥品上市許可持有人應(yīng)�(dāng)持續(xù)開展藥品�(fēng)�(xiǎn)獲益�(píng)估和控制,制定上市后藥品�(fēng)�(xiǎn)管理�(jì)劃,主動(dòng)開展上市后研究,�(duì)藥品的安全性、有效性和�(zhì)量可控性�(jìn)行�(jìn)一步確證,加強(qiáng)�(duì)已上市藥品的持續(xù)管理�

  第四十一�  藥品上市許可持有人應(yīng)�(dāng)建立藥物警戒體系,按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作�

  藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)�(jīng)常考察本單位的藥品�(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)�(xiàn)疑似不良反應(yīng)的,�(yīng)�(dāng)及時(shí)按照要求�(bào)告�

  第四十二�  藥品上市許可持有人委托生�(chǎn)藥品的,�(yīng)�(dāng)符合藥品管理的有�(guān)�(guī)定�

  藥品上市許可持有人委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的,�(yīng)�(dāng)�(duì)受托方的�(zhì)量保證能力和�(fēng)�(xiǎn)管理能力�(jìn)行評(píng)估,根據(jù)�(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品委托生�(chǎn)�(zhì)量協(xié)議指南要求,與其簽訂�(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議,�(jiān)督受托方履行有關(guān)�(xié)議約定的義務(wù)�

  受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)�

  �(jīng)批準(zhǔn)或者通過(guò)�(guān)�(lián)審評(píng)審批的原料藥�(yīng)�(dāng)自行生產(chǎn),不得再行委托他人生�(chǎn)�

  第四十三�  藥品上市許可持有人應(yīng)�(dāng)按照藥品生產(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范的要求�(duì)生產(chǎn)工藝變更�(jìn)行管理和控制,并根據(jù)核準(zhǔn)的生�(chǎn)工藝制定工藝�(guī)程。生�(chǎn)工藝變更�(yīng)�(dāng)開展研究,并依法取得批準(zhǔn)、備案或者�(jìn)行報(bào)告,接受藥品�(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查�

  第四十四�  藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)每年�(duì)所生產(chǎn)的藥品按照品種�(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、記錄,以確�(rèn)工藝�(wěn)定可靠,以及原料、輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)�(zhǔn)的適用性�

  第四十五�  藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相�(guān)的組織機(jī)�(gòu)、企�(yè)�(fù)�(zé)人、生�(chǎn)�(fù)�(zé)人、質(zhì)量負(fù)�(zé)人、質(zhì)量受�(quán)人發(fā)生變更的,應(yīng)�(dāng)自發(fā)生變更之日起三十日內(nèi),完成登記手�(xù)�

  疫苗上市許可持有人應(yīng)�(dāng)自發(fā)生變更之日起十五日內(nèi),向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(bào)告生�(chǎn)�(fù)�(zé)人、質(zhì)量負(fù)�(zé)人、質(zhì)量受�(quán)人等�(guān)鍵崗位人員的變更情況�

  第四十六�  列入�(guó)家實(shí)施停�(chǎn)�(bào)告的短缺藥品清單的藥品,藥品上市許可持有人停止生�(chǎn)的,�(yīng)�(dāng)在計(jì)劃停�(chǎn)�(shí)施六�(gè)月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(bào)告;�(fā)生非�(yù)期停�(chǎn)的,在三日內(nèi)�(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門。必要時(shí),向�(guó)家藥品監(jiān)督管理局�(bào)告�

  藥品�(jiān)督管理部門接到�(bào)告后,應(yīng)�(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)短缺藥品供應(yīng)保障工作�(huì)商聯(lián)�(dòng)�(jī)制牽頭單位�

  第四十七�  藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,�(yīng)�(dāng)指定一家在中國(guó)境內(nèi)的企�(yè)法人,履行《藥品管理法》與本辦法規(guī)定的藥品上市許可持有人的義務(wù),并�(fù)�(zé)�(xié)�(diào)配合境外檢查工作�

  第四十八�  藥品上市許可持有人的生產(chǎn)�(chǎng)地在境外的,�(yīng)�(dāng)按照《藥品管理法》與本辦法規(guī)定組織生�(chǎn),配合境外檢查工作�


  第四�  �(jiān)督檢�

  

  第四十九�  省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(fù)�(zé)�(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人,制劑、化�(xué)原料藥、中藥飲片生�(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理�

  省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)�(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生�(chǎn)企業(yè)開展日常�(jiān)督檢查,必要�(shí)開展延伸檢查�

  第五十條  藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的,由藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(fù)�(zé)�(duì)藥品上市許可持有人的�(jiān)督管理,受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(fù)�(zé)�(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)加強(qiáng)�(jiān)督檢查信息互相通報(bào),及�(shí)將監(jiān)督檢查信息更新到藥品安全信用檔案中,可以根據(jù)通報(bào)情況和藥品安全信用檔案中�(jiān)管信息更新情況開展調(diào)查,�(duì)藥品上市許可持有人或者受托生�(chǎn)企業(yè)依法作出行政處理,必要時(shí)可以開展�(lián)合檢查�

  第五十一�  藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)建立健全職業(yè)化、專�(yè)化檢查員制度,明確檢查員的資格標(biāo)�(zhǔn)、檢查職�(zé)、分�(jí)管理、能力培�(xùn)、行為規(guī)范、績(jī)效評(píng)�(jià)和退出程序等�(guī)定,提升檢查員的專業(yè)素質(zhì)和工作水平。檢查員�(yīng)�(dāng)熟悉藥品法律法規(guī),具備藥品專�(yè)知識(shí)�

  藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)根據(jù)�(jiān)管事�(quán)、藥品產(chǎn)�(yè)�(guī)模及檢查任務(wù)等,配備充足的檢查員�(duì)伍,保障檢查工作需要。有疫苗等高�(fēng)�(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū),還�(yīng)�(dāng)配備相應(yīng)�(shù)量的具有疫苗等高�(fēng)�(xiǎn)藥品檢查技能和�(jīng)�(yàn)的藥品檢查員�

  第五十二�  省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門根據(jù)�(jiān)管需要,�(duì)持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品上市許可申請(qǐng)人及其受托生�(chǎn)企業(yè),按以下要求�(jìn)行上市前的藥品生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查:

  (一)未通過(guò)與生�(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適�(yīng)的藥品生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種,應(yīng)�(dāng)�(jìn)行上市前的藥品生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。其中,擬生�(chǎn)藥品需要�(jìn)行藥品注�(cè)�(xiàn)�(chǎng)核查的,�(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通知核查中心,告知相�(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門和申�(qǐng)人。核查中心協(xié)�(diào)相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門,同步開展藥品注�(cè)�(xiàn)�(chǎng)核查和上市前的藥品生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查;

  (二)擬生產(chǎn)藥品不需要�(jìn)行藥品注�(cè)�(xiàn)�(chǎng)核查的,�(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心告知生產(chǎn)�(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門和申�(qǐng)人,相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門自行開展上市前的藥品生產(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查;

  (三)已通過(guò)與生�(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適�(yīng)的藥品生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種,相�(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門根據(jù)�(fēng)�(xiǎn)管理原則決定是否開展上市前的藥品生產(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查�

  開展上市前的藥品生產(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的,在檢查�(jié)束后,應(yīng)�(dāng)將檢查情況、檢查結(jié)果等形成書面�(bào)告,作為�(duì)藥品上市�(jiān)管的重要依據(jù)。上市前的藥品生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查涉及藥品生�(chǎn)許可證事�(xiàng)變更的,由原�(fā)證的省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門依變更程序作出決定�

  通過(guò)相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)�(guī)模批次,在取得藥品注�(cè)證書后,符合�(chǎn)品放行要求的可以上市銷售。藥品上市許可持有人�(yīng)�(dāng)重點(diǎn)加強(qiáng)上述批次藥品的生�(chǎn)銷售、風(fēng)�(xiǎn)管理等措施�

  第五十三�  藥品生產(chǎn)�(jiān)督檢查的主要�(nèi)容包括:

  (一)藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)�(zhí)行有�(guān)法律、法�(guī)及實(shí)施藥品生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有�(guān)技�(shù)�(guī)范等情況�

  (二)藥品生�(chǎn)活動(dòng)是否與藥品品種檔案載明的相關(guān)�(nèi)容一致;

  (三)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范執(zhí)行情況;

  (四)藥品委托生�(chǎn)�(zhì)量協(xié)議及委托�(xié)議;

  (五)風(fēng)�(xiǎn)管理�(jì)劃實(shí)施情況;

  (六)變更管理情況�

  �(jiān)督檢查包括許可檢查、常�(guī)檢查、有因檢查和其他檢查�

  第五十四�  省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)�(jiān)持風(fēng)�(xiǎn)管理、全程管控原則,根據(jù)�(fēng)�(xiǎn)研判情況,制定年度檢查計(jì)劃并開展�(jiān)督檢查。年度檢查計(jì)劃至少包括檢查范圍、內(nèi)容、方式、重�(diǎn)、要求、時(shí)限、承�(dān)檢查的機(jī)�(gòu)等�

  第五十五�  省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點(diǎn),結(jié)合國(guó)家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)�(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等,以及既往檢查、檢�(yàn)、不良反�(yīng)�(jiān)�(cè)、投訴舉�(bào)等情況確定檢查頻次:

  (一)對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化�(xué)品生�(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次;

  (二)對(duì)疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無(wú)菌藥品等高風(fēng)�(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè),每年不少于一次藥品生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查;

  (三)對(duì)上述�(chǎn)品之外的藥品生產(chǎn)企業(yè),每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查,但應(yīng)�(dāng)在三年內(nèi)�(duì)本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部�(jìn)行檢查;

  (四)對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生�(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查,五年�(nèi)�(duì)本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部�(jìn)行檢查�

  省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門可以�(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)�(jiān)管工作實(shí)際情況,�(diào)整檢查頻次�

  第五十六�  �(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門組織�(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)�(dāng)制定檢查方案,明確檢查標(biāo)�(zhǔn),如�(shí)記錄�(xiàn)�(chǎng)檢查情況,需要抽樣檢�(yàn)或者研究的,按照有�(guān)�(guī)定執(zhí)行。檢查結(jié)論應(yīng)�(dāng)清晰明確,檢查發(fā)�(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)�(dāng)以書面形式告知被檢查單位。需要整改的,應(yīng)�(dāng)提出整改�(nèi)容及整改期限,必要時(shí)�(duì)整改后情況實(shí)施檢查�

  在�(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)指派兩名以上檢查人員�(shí)施監(jiān)督檢查,檢查人員�(yīng)�(dāng)向被檢查單位出示�(zhí)法證件。藥品監(jiān)督管理部門工作人員�(duì)知悉的商�(yè)秘密�(yīng)�(dāng)保密�

  第五十七�  �(jiān)督檢查時(shí),藥品上市許可持有人和藥品生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)根據(jù)檢查需要說(shuō)明情況、提供有�(guān)材料�

  (一)藥品生�(chǎn)�(chǎng)地管理文件以及變更材料;

  (二)藥品生�(chǎn)企業(yè)接受�(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況�

  (三)藥品質(zhì)量不合格的處理情況;

  (四)藥物警戒機(jī)�(gòu)、人員、制度制定情況以及疑似藥品不良反�(yīng)�(jiān)�(cè)、識(shí)別、評(píng)估、控制情況;

  (五)實(shí)施附條件批準(zhǔn)的品種,開展上市后研究的材料�

  (六)需要審查的其他必要材料�

  第五十八�  �(xiàn)�(chǎng)檢查�(jié)束后,應(yīng)�(dāng)�(duì)�(xiàn)�(chǎng)檢查情況�(jìn)行分析匯總,并客觀、公平、公正地�(duì)檢查中發(fā)�(xiàn)的缺陷�(jìn)行風(fēng)�(xiǎn)�(píng)定并作出�(xiàn)�(chǎng)檢查�(jié)論�

  派出單位�(fù)�(zé)�(duì)�(xiàn)�(chǎng)檢查�(jié)論�(jìn)行綜合研判�

  第五十九�  �(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門通過(guò)�(jiān)督檢查發(fā)�(xiàn)藥品生產(chǎn)管理或者疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理存在缺陷,有證�(jù)證明可能存在安全隱患的,�(yīng)�(dāng)依法采取相應(yīng)措施�

  (一)基本符合藥品生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范要求,需要整改的,應(yīng)�(dāng)�(fā)出告誡信并依�(jù)�(fēng)�(xiǎn)相應(yīng)采取告誡、約談、限期整改等措施�

  (二)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的,藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)�(jiān)督檢查情況,�(yīng)�(dāng)�(fā)出告誡信,并依據(jù)�(fēng)�(xiǎn)相應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、�(jìn)口等控制措施�

  藥品存在�(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的,藥品上市許可持有人�(yīng)�(dāng)依法召回藥品而未召回的,省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)�(zé)令其召回�

  �(fēng)�(xiǎn)消除后,采取控制措施的藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)解除控制措施�

  第六十條  開展藥品生產(chǎn)�(jiān)督檢查過(guò)程中,發(fā)�(xiàn)存在藥品�(zhì)量安全風(fēng)�(xiǎn)的,�(yīng)�(dāng)及時(shí)向派出單位報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門�(jīng)研判屬于重大藥品�(zhì)量安全風(fēng)�(xiǎn)的,�(yīng)�(dāng)及時(shí)向上一�(jí)藥品�(jiān)督管理部門和同�(jí)地方人民政府�(bào)告�

  第六十一�  開展藥品生產(chǎn)�(jiān)督檢查過(guò)程中,發(fā)�(xiàn)存在涉嫌違反藥品法律、法�(guī)、規(guī)章的行為,應(yīng)�(dāng)及時(shí)采取�(xiàn)�(chǎng)控制措施,按照規(guī)定做好證�(jù)收集工作。藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)按照職責(zé)和權(quán)限依法查處,涉嫌犯罪的移送公安機(jī)�(guān)處理�

  第六十二�  省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)依法將本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信息歸入到藥品安全信用檔案管理,并保持相關(guān)�(shù)�(jù)的動(dòng)�(tài)更新。監(jiān)管信息包括藥品生�(chǎn)許可、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、藥品質(zhì)量抽查檢�(yàn)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容�

  第六十三�  �(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門在生�(chǎn)�(jiān)督管理工作中,不得妨礙藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè)的正常生�(chǎn)活動(dòng),不得索取或者收受財(cái)物,不得謀取其他利益�

  第六十四�  �(gè)人和組織�(fā)�(xiàn)藥品上市許可持有人或者藥品生�(chǎn)企業(yè)�(jìn)行違法生�(chǎn)活動(dòng)的,有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào),藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)按照有關(guān)�(guī)定及�(shí)核實(shí)、處理�

  第六十五�  �(fā)生與藥品�(zhì)量有�(guān)的重大安全事件,藥品上市許可持有人應(yīng)�(dāng)立即�(duì)有關(guān)藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相�(guān)生產(chǎn)線等采取封存等控制措施,并立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門和有�(guān)部門,省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)在二十四小時(shí)�(nèi)�(bào)告省�(jí)人民政府,同�(shí)�(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局�

  第六十六�  省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(duì)有不良信用記錄的藥品上市許可持有人、藥品生�(chǎn)企業(yè),應(yīng)�(dāng)增加�(jiān)督檢查頻次,并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒�

  第六十七�  省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門未及�(shí)�(fā)�(xiàn)生產(chǎn)�(huán)節(jié)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)�(xiǎn),未及時(shí)消除�(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的,或者省�(jí)人民政府未履行藥品安全職�(zé),未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局�(yīng)�(dāng)�(duì)其主要負(fù)�(zé)人�(jìn)行約談�

  被約談的省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門和地方人民政府應(yīng)�(dāng)立即采取措施,對(duì)藥品�(jiān)督管理工作�(jìn)行整改�

  約談情況和整改情況應(yīng)�(dāng)納入省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評(píng)議、考核記錄�


  第五�  法律�(zé)�

  

  第六十八�  有下列情形之一的,按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰:

  (一)藥品上市許可持有人和藥品生�(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生�(chǎn)范圍�(yīng)�(dāng)�(jīng)批準(zhǔn)而未�(jīng)批準(zhǔn)的;

  (二)藥品生�(chǎn)許可證超�(guò)有效期限仍�(jìn)行生�(chǎn)的�

  第六十九�  藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn),有下列情形之一,屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)�(yán)重情形的,依法予以處罰:

  (一)未配備專門�(zhì)量負(fù)�(zé)人獨(dú)立負(fù)�(zé)藥品�(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行;

  (二)藥品上市許可持有人未配備專門�(zhì)量受�(quán)人履行藥品上市放行責(zé)任;

  (三)藥品生�(chǎn)企業(yè)未配備專門�(zhì)量受�(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任;

  (四)質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行,藥品生產(chǎn)�(guò)程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)�(jù)不真�(shí)�

  (五)對(duì)已識(shí)別的�(fēng)�(xiǎn)未及�(shí)采取有效的風(fēng)�(xiǎn)控制措施,無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量;

  (六)其他嚴(yán)重違反藥品生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范的情形�

  第七十條   輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供�(yīng)商未遵守�(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求,不能確保質(zhì)量保證體系持�(xù)合規(guī)的,由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條的�(guī)定給予處罰�

  第七十一�  藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門處一�(wàn)元以上三�(wàn)元以下的罰款�

  (一)企�(yè)名稱、住所(經(jīng)�(yíng)�(chǎng)所)、法定代表人未按�(guī)定辦理登記事�(xiàng)變更�

  (二)未按照�(guī)定每年對(duì)直接接觸藥品的工作人員�(jìn)行健康檢查并建立健康檔案�

  (三)未按照�(guī)定對(duì)列入�(guó)家實(shí)施停�(chǎn)�(bào)告的短缺藥品清單的藥品�(jìn)行停�(chǎn)�(bào)告�

  第七十二�  藥品�(jiān)督管理部門有下列行為之一的,�(duì)直接�(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的�(guī)定給予處罰:

  (一)瞞�(bào)、謊�(bào)、緩�(bào)、漏�(bào)藥品安全事件�

  (二)對(duì)�(fā)�(xiàn)的藥品安全違法行為未及時(shí)查處�

  (三)未及時(shí)�(fā)�(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)�(xiǎn),或者未及時(shí)消除�(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患,造成�(yán)重影響;

  (四)其他不履行藥品�(jiān)督管理職�(zé),造成�(yán)重不良影響或者重大損失�


  第六�  �  �

  

  第七十三�  本辦法規(guī)定的期限以工作日�(jì)算。藥品生�(chǎn)許可中技�(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)�(chǎng)檢查、企�(yè)整改等所需�(shí)間不�(jì)入期限�

  第七十四�  �(chǎng)地管理文件,是指由藥品生�(chǎn)企業(yè)編寫的藥品生�(chǎn)活動(dòng)概述性文件,是藥品生�(chǎn)企業(yè)�(zhì)量管理文件體系的一部分。場(chǎng)地管理文件有�(guān)要求另行制定�

  �(jīng)批準(zhǔn)或者關(guān)�(lián)審評(píng)審批的原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)�(chǎng)地、境外生�(chǎn)�(chǎng)地一并賦予統(tǒng)一編碼�

  第七十五�  告誡信,是指藥品�(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理活�(dòng)中,�(duì)有證�(jù)證明可能存在安全隱患的,依法�(fā)出的信函。告誡信�(yīng)�(dāng)載明存在缺陷、問(wèn)題和整改要求�

  第七十六�  藥品生產(chǎn)許可證編�(hào)格式為“省份簡(jiǎn)�+四位年號(hào)+四位順序�(hào)”。企�(yè)變更名稱等許可證�(xiàng)目以及重新發(fā)證,原藥品生�(chǎn)許可證編�(hào)不變�

  企業(yè)分立,在保留原藥品生�(chǎn)許可證編�(hào)的同�(shí),增加新的編�(hào)。企�(yè)合并,原藥品生產(chǎn)許可證編�(hào)保留一�(gè)�

  第七十七�  分類碼是�(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍�(jìn)行統(tǒng)�(jì)歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型,包括:A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生�(chǎn)企業(yè)、D代表原料藥生�(chǎn)企業(yè);小寫字母用于區(qū)分制劑屬性,h代表化學(xué)藥、z代表中成藥、s代表生物制品、d代表按藥品管理的體外診斷試劑、y代表中藥飲片、q代表�(yī)用氣體、t代表特殊藥品、x代表其他�

  第七十八�  藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍�(yīng)�(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》制劑通則及其他的�(guó)家藥品標(biāo)�(zhǔn)等要求填寫�

  第七十九�  �(guó)家有�(guān)法律、法�(guī)�(duì)生產(chǎn)疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化�(xué)品等另有�(guī)定的,依照其�(guī)定�

  第八十條  出口的疫苗應(yīng)�(dāng)符合�(jìn)口國(guó)(地區(qū))的�(biāo)�(zhǔn)或者合同要求�

  第八十一�  本辦法自2020�7�1日起施行�2004�8�5日原�(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14�(hào)公布的《藥品生�(chǎn)�(jiān)督管理辦法》同�(shí)廢止�


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