�(fā)布日期:2019-07-23 08:32:39 | 信息來源:云浮市市場�(jiān)督管理局 |
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國家食品藥品�(jiān)督管理局�
�20�
《醫(yī)療機�(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》于2005�3�22日經(jīng)國家食品藥品�(jiān)督管理局局�(wù)會審議通過,現(xiàn)予公布,�2005�8�1日起施行�
�〇�五年六月二十二日
�(yī)療機�(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)
第一� 總則
第一� 為加強醫(yī)療機�(gòu)制劑的管理,�(guī)范醫(yī)療機�(gòu)制劑的申報與審批,根�(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》),制定本辦法�
第二� 在中華人民共和國境內(nèi)申請�(yī)療機�(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用,以及進行相關(guān)的審批、檢驗和�(jiān)督管理,適用本辦法�
第三� �(yī)療機�(gòu)制劑,是指醫(yī)療機�(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑�
�(yī)療機�(gòu)配制的制劑,�(yīng)�(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種�
第四� 國家食品藥品�(jiān)督管理局負責(zé)全國�(yī)療機�(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作�
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品�(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)�(yī)療機�(gòu)制劑的審批和�(jiān)督管理工作�
第五� �(yī)療機�(gòu)制劑的申請人,應(yīng)�(dāng)是持有《醫(yī)療機�(gòu)�(zhí)�(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機�(gòu)制劑許可證》的�(yī)療機�(gòu)�
未取得《醫(yī)療機�(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機�(gòu)制劑許可證》無��(yīng)制劑劑型�“醫(yī)院”類別的�(yī)療機�(gòu)可以申請�(yī)療機�(gòu)中藥制劑,但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位�(yīng)�(dāng)是取得《醫(yī)療機�(gòu)制劑許可證》的�(yī)療機�(gòu)或者取得《藥品生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型�(yīng)�(dāng)與受托方持有的《醫(yī)�機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致�
第六� �(yī)療機�(gòu)制劑只能在本�(yī)療機�(gòu)�(nèi)憑執(zhí)�(yè)�(yī)師或者執(zhí)�(yè)助理�(yī)師的處方使用,并與《醫(yī)療機�(gòu)�(zhí)�(yè)許可證》所載明的診療范圍一致�
第二� 申報與審�
第七� 申請�(yī)療機�(gòu)制劑,應(yīng)�(dāng)進行相應(yīng)的臨床前研究,包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指�(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等�
第八� 申請�(yī)療機�(gòu)制劑注冊所報送的資料�(yīng)�(dāng)真實、完整、規(guī)范�
第九� 申請制劑所用的化學(xué)原料藥及實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批�(zhǔn)文號,并符合法定的藥品標(biāo)�(zhǔn)�
第十� 申請人應(yīng)�(dāng)對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等,提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀�(tài)說明;他人在中國存在專利的,申請人應(yīng)�(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵�(quán)的聲明�
第十一� �(yī)療機�(gòu)制劑的名稱,�(yīng)�(dāng)按照國家食品藥品�(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名,不得使用商品名稱�
第十二條 �(yī)療機�(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等,應(yīng)�(dāng)符合國家食品藥品�(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理�(guī)定�
第十三條 �(yī)療機�(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)�由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品�(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申報的資料,在批準(zhǔn)制劑申請時一并予以核�(zhǔn)�
�(yī)療機�(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)�(dāng)按照國家食品藥品�(jiān)督管理局有關(guān)藥品說明書和包裝�(biāo)簽的管理�(guī)定印制,其文字、圖案不得超出核�(zhǔn)的內(nèi)容,并需�(biāo)�“本制劑僅限本醫(yī)療機�(gòu)使用”字樣�
第十四條 有下列情形之一的,不得作為�(yī)療機�(gòu)制劑申報�
(一)市場上已有供應(yīng)的品種;
(二)含有未�(jīng)國家食品藥品�(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種�
(三)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;
(四)中藥注射劑�
(五)中藥、化�(xué)藥組成的�(fù)方制劑;
(六)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥�;
(七)其他不符合國家有關(guān)�(guī)定的制劑�
第十五條 申請配制�(yī)療機�(gòu)制劑,申請人�(yīng)�(dāng)填寫《醫(yī)療機�(gòu)制劑注冊申請表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品�(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機�(gòu)提出申請,報送有�(guān)資料和制劑實樣�
第十六條 收到申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品�(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機�(gòu)對申報資料進行形式審查,符合要求的予以受理;不符合要求的,�(yīng)�(dāng)自收到申請材料之日起5日內(nèi)書面通知申請人并說明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即為受理�
第十七條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品�(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機�(gòu)�(yīng)�(dāng)在申請受理后10日內(nèi)組織�(xiàn)場考察,抽取連續(xù)3批檢驗用樣品,通知指定的藥品檢驗所進行樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)�(zhǔn)技�(shù)�(fù)核�受委托的�(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機�(gòu)�(yīng)�(dāng)在完成上述工作后將審查意見、考察報告及申報資料報送省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品�(jiān)督管理部門,并通知申請人�
第十八條 接到檢驗通知的藥品檢驗所�(yīng)�(dāng)�40日內(nèi)完成樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)�(zhǔn)技�(shù)�(fù)核,出具檢驗報告書及�(biāo)�(zhǔn)�(fù)核意見,報送省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品�(jiān)督管理部門并抄送通知其檢驗的(食品)藥品�(jiān)督管理機�(gòu)和申請人�
第十九條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)在收到全部資料后40日內(nèi)組織完成技�(shù)審評,符合規(guī)定的,發(fā)給《醫(yī)療機�(gòu)制劑臨床研究批件》�
申請配制的化�(xué)制劑已有同品種獲得制劑批�(zhǔn)文號的,可以免于進行臨床研究�
第二十條 臨床研究用的制劑,應(yīng)�(dāng)按照《醫(yī)療機�(gòu)制劑配制�(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制,配制的制劑�(yīng)�(dāng)符合�(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品�(jiān)督管理部門審定的質(zhì)量標(biāo)�(zhǔn)�
第二十一� �(yī)療機�(gòu)制劑的臨床研究,�(yīng)�(dāng)在獲得《醫(yī)療機�(gòu)制劑臨床研究批件》后,取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意,按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施�
第二十二� �(yī)療機�(gòu)制劑的臨床研究,�(yīng)�(dāng)在本�(yī)療機�(gòu)按照臨床研究方案進行,受試例�(shù)不得少于60例�
第二十三� 完成臨床研究后,申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品�(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機�(gòu)報送臨床研究總�(jié)資料�
第二十四� 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品�(jiān)督管理部門收到全部申報資料�40日內(nèi)組織完成技�(shù)審評,做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的,應(yīng)�(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機�(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號,同時報國家食品藥品�(jiān)督管理局備案;不符合�(guī)定的,應(yīng)�(dāng)書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政�(fù)議或者提起行政訴訟的�(quán)利�
第二十五� �(yī)療機�(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為�
X藥制�H�Z)+4位年號+4位流水號�
X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱�H-化學(xué)制劑�Z-中藥制劑�
第三� �(diào)劑使�
第二十六� �(yī)療機�(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突�(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供�(yīng)時,需要調(diào)劑使用的,屬省級轄區(qū)�(nèi)�(yī)療機�(gòu)制劑�(diào)劑的,必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品�(jiān)督管理部門批準(zhǔn);屬國家食品藥品�(jiān)督管理局�(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間�(yī)療機�(gòu)制劑�(diào)劑的,必須經(jīng)國家食品藥品�(jiān)督管理局批準(zhǔn)�
第二十七� 省級轄區(qū)�(nèi)申請�(yī)療機�(gòu)制劑�(diào)劑使用的,應(yīng)�(dāng)由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品�(jiān)督管理部門提出申請,說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍,并報送有�(guān)資料�
省、自治區(qū)、直轄市之間�(yī)療機�(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理局�(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用,�(yīng)�(dāng)由取得制劑批�(zhǔn)文號的醫(yī)療機�(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品�(jiān)督管理部門提出申請,說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍,經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品�(jiān)督管理部門審查同意后,由使用單位將審查意見和相�(guān)資料一并報送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品�(jiān)督管理部門審核同意后,報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批�
第二十八� 取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機�(gòu)�(yīng)�(dāng)對調(diào)劑使用的�(yī)療機�(gòu)制劑的質(zhì)量負�(zé)。接受調(diào)劑的�(yī)療機�(gòu)�(yīng)�(dāng)嚴格按照制劑的說明書使用制劑,并對超范圍使用或者使用不�(dāng)造成的不良后果承�(dān)�(zé)任�
第二十九� �(yī)療機�(gòu)制劑的調(diào)劑使用,不得超出�(guī)定的期限、數(shù)量和范圍�
第四� 補充申請與再注冊
第三十條 �(yī)療機�(gòu)配制制劑,應(yīng)�(dāng)嚴格�(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)�(zhǔn),并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的,申請人�(yīng)�(dāng)提出補充申請,報送相�(guān)資料,經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行�
第三十一� �(yī)療機�(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期�3年。有效期屆滿需要繼�(xù)配制的,申請人應(yīng)�(dāng)在有效期屆滿�3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請,報送有�(guān)資料�
第三十二� 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)在受理再注冊申請�30日內(nèi),作出是否批�(zhǔn)再注冊的決定。準(zhǔn)予再注冊的,�(yīng)�(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請人,予以換發(fā)《醫(yī)療機�(gòu)制劑注冊批件》,并報國家食品藥品�(jiān)督管理局備案�
決定不予再注冊的,應(yīng)�(dāng)書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政�(fù)議或者提起行政訴訟的�(quán)利�
第三十三� 有下列情形之一的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品�(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊,并注銷制劑批�(zhǔn)文號�
(一)市場上已有供應(yīng)的品種;
(二)按照本辦法�(yīng)予撤銷批�(zhǔn)文號的:
(三)未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的�
(四)其他不符合�(guī)定的�
第三十四� 已被注銷批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機�(gòu)制劑,不得配制和使用;已�(jīng)配制的,由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門�(jiān)督銷毀或者處理�
第五� �(jiān)督管�
第三十五� 配制和使用制劑的�(yī)療機�(gòu)�(yīng)�(dāng)注意觀察制劑不良反�(yīng),并按照國家食品藥品�(jiān)督管理局的有�(guān)�(guī)定報告和處理�
第三十六� 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品�(jiān)督管理部門對質(zhì)量不�(wěn)定、療效不確切、不良反�(yīng)大或者其他原因危害人體健康的�(yī)療機�(gòu)制劑,應(yīng)�(dāng)�(zé)令醫(yī)療機�(gòu)停止配制,并撤銷其批�(zhǔn)文號�
已被撤銷批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機�(gòu)制劑,不得配制和使用;已�(jīng)配制的,由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門�(jiān)督銷毀或者處理�
第三十七� �(yī)療機�(gòu)制劑的抽查檢驗,按照國家食品藥品�(jiān)督管理局藥品抽查檢驗的有�(guān)�(guī)定執(zhí)行�
第三十八� �(yī)療機�(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時,其取得的相�(yīng)制劑批準(zhǔn)文號自行廢止,并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品�(jiān)督管理部門予以注銷,但允許委托配制的中藥制劑批�(zhǔn)文號除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制,可參照本辦法第三十條變更委托配制單位的�(guī)定提出委托配制的補充申請�
第三十九� 未經(jīng)批準(zhǔn),醫(yī)療機�(gòu)擅自使用其他�(yī)療機�(gòu)配制的制劑的,依照《藥品管理法》第八十條的�(guī)定給予處罰�
第四十條 �(yī)療機�(gòu)配制制劑,違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條�(guī)定的,分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰�
未按省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品�(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)�(zhǔn)配制制劑的,屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項其他不符合藥品標(biāo)�(zhǔn)�(guī)定的情形,依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰�
第四十一� 提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批�(zhǔn)證明文件的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品�(jiān)督管理部門對該申請不予受理,對申請人給予警告,一年內(nèi)不受理其申請;已取得批準(zhǔn)證明文件的,撤銷其批�(zhǔn)證明文件,五年內(nèi)不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下罰款�
第四十二� �(yī)療機�(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,不得�(fā)布醫(yī)療機�(gòu)制劑廣告�
�(yī)療機�(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的,依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰�
第四十三� 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品�(jiān)督管理部門違反本辦法的行政行為,國家食品藥品監(jiān)督管理局�(yīng)�(dāng)�(zé)令其限期改正;逾期不改正的,由國家食品藥品�(jiān)督管理局予以改變或者撤銷�
第六� 附則
第四十四� 本辦法規(guī)定的行政機關(guān)實施行政許可的期限以工作日計算,不含法定節(jié)假日�
第四十五� 本辦法中�固定處方制劑�,是指制劑處方固定不變,配制工藝成熟,并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑�
第四十六� 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品�(jiān)督管理部門可以根據(jù)本辦法,�(jié)合本地實際制定實施細則�
第四十七� 本辦法自2005�8�1日起施行�
附件目錄
1、醫(yī)療機�(gòu)制劑注冊申報資料要求
2、醫(yī)療機�(gòu)制劑�(diào)劑使用申報資料項�
3、醫(yī)療機�(gòu)制劑再注冊申報資料項�
4、醫(yī)療機�(gòu)制劑有關(guān)的申請表格及批件格式
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