�(fā)布日期:2019-07-23 08:36:16 | 信息來源:云浮市市場(chǎng)�(jiān)督管理局 |
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�(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局�
�26�(hào)
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》于2006�12�8日經(jīng)�(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局�(wù)�(huì)審議通過,現(xiàn)予公布,�2007�5�1日起施行�
局�(zhǎng):邵明立
�〇�七年一月三十一�
藥品流通監(jiān)督管理辦�
第一章 總則
第一條 為加�(qiáng)藥品�(jiān)督管理,�(guī)范藥品流通秩序,保證藥品�(zhì)量,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下�(jiǎn)稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下�(jiǎn)稱《藥品管理法�(shí)施條例》)和有�(guān)法律、法�(guī)的規(guī)定,制定本辦法�
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者�(gè)人,�(yīng)�(dāng)遵守本辦法�
第三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)�(duì)其生�(chǎn)、經(jīng)�(yíng)、使用的藥品�(zhì)量負(fù)�(zé)�
藥品生產(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下,�(yīng)�(dāng)適應(yīng)�(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向,�(jìn)行改革和�(chuàng)新�
第四條 藥品�(jiān)督管理部門鼓勵(lì)�(gè)人和組織�(duì)藥品流通實(shí)施社�(huì)�(jiān)督。對(duì)違反本辦法的行為,任何�(gè)人和組織都有�(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)和控告�
第二章 藥品生產(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管�
第五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)�(duì)其藥品購銷行為負(fù)�(zé),對(duì)其銷售人員或�(shè)立的辦事�(jī)�(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承�(dān)法律�(zé)任�
第六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)�(yīng)�(dāng)�(duì)其購銷人員�(jìn)行藥品相�(guān)的法律、法�(guī)和專�(yè)知識(shí)培訓(xùn),建立培�(xùn)檔案,培�(xùn)檔案中應(yīng)�(dāng)記錄培訓(xùn)�(shí)間、地�(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員�
第七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)�(yīng)�(dāng)加強(qiáng)�(duì)藥品銷售人員的管理,并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定�
第八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品�(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所�(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品�
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企�(yè)生產(chǎn)的藥品,不得銷售本企�(yè)受委托生�(chǎn)的或者他人生�(chǎn)的藥品�
第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批�(fā)企業(yè)銷售藥品�(shí),應(yīng)�(dāng)提供下列資料�
(一)加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生�(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)�(yíng)許可證》和�(yíng)�(yè)�(zhí)照的�(fù)印件�
(二)加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批�(zhǔn)證明文件�(fù)印件�
(三)銷售�(jìn)口藥品的,按照國(guó)家有�(guān)�(guī)定提供相�(guān)證明文件�
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批�(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的,除本條前款規(guī)定的資料外,還應(yīng)�(dāng)提供加蓋本企�(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授�(quán)書原件應(yīng)�(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證�(hào)碼,并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應(yīng)�(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件,供藥品采購方核實(shí)�
第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批�(fā)企業(yè)銷售藥品�(shí),應(yīng)�(dāng)開具�(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生�(chǎn)廠商、批�(hào)、數(shù)量、價(jià)格等�(nèi)容的銷售憑證�
藥品零售企業(yè)銷售藥品�(shí),應(yīng)�(dāng)開具�(biāo)明藥品名稱、生�(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批�(hào)等內(nèi)容的銷售憑證�
第十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)采購藥品�(shí),應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查�(yàn)、留存供貨企�(yè)有關(guān)證件、資料,按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證�
藥品生產(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)按照本條前款�(guī)定留存的資料和銷售憑證,�(yīng)�(dāng)保存至超過藥品有效期1年,但不得少�3年�
第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)�(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)�(yíng)藥品行為的,不得為其提供藥品�
第十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)不得為他人以本企�(yè)的名義經(jīng)�(yíng)藥品提供�(chǎng)所,或者資�(zhì)證明文件,或者票�(jù)等便利條件�
第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品�
第十六條 藥品�(jīng)�(yíng)企業(yè)不得購�(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)�(gòu)配制的制劑�
第十七條 未經(jīng)藥品�(jiān)督管理部門審核同意,藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)不得改變�(jīng)�(yíng)方式�
藥品�(jīng)�(yíng)企業(yè)�(yīng)�(dāng)按照《藥品經(jīng)�(yíng)許可證》許可的�(jīng)�(yíng)范圍�(jīng)�(yíng)藥品�
第十八條 藥品零售企業(yè)�(yīng)�(dāng)按照�(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理�(guī)定的要求,憑處方銷售處方藥�
�(jīng)�(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企�(yè),執(zhí)�(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格�(rèn)定的藥學(xué)技�(shù)人員不在崗時(shí),應(yīng)�(dāng)掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥�
第十九條 藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品,藥品生�(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)�(yīng)�(dāng)按照有關(guān)�(guī)定,使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和�(chǔ)存�
藥品�(jiān)督管理部門�(fā)�(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)違反本條前款�(guī)定的,應(yīng)�(dāng)立即查封、扣押所涉藥品,并依法�(jìn)行處理�
第二十條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品�(zèng)藥品、買商品�(zèng)藥品等方式向公眾�(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥�
第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互�(lián)�(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥�
第二十二條 禁止非法收購藥品�
第三章 �(yī)療機(jī)�(gòu)購�(jìn)、儲(chǔ)存藥品的�(jiān)督管�
第二十三條 �(yī)療機(jī)�(gòu)�(shè)置的藥房,應(yīng)�(dāng)具有與所使用藥品相適�(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)�(shè)施和�(wèi)生環(huán)境,配備相應(yīng)的藥�(xué)技�(shù)人員,并�(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)�(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員,建立藥品保管制度�
第二十四條 �(yī)療機(jī)�(gòu)購�(jìn)藥品�(shí),應(yīng)�(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定,索取、查�(yàn)、保存供貨企�(yè)有關(guān)證件、資料、票�(jù)�
第二十五條 �(yī)療機(jī)�(gòu)購�(jìn)藥品,必須建立并�(zhí)行�(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,并建有真�(shí)完整的藥品購�(jìn)記錄。藥品購�(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生�(chǎn)廠商(中藥材�(biāo)明產(chǎn)地)、劑型、規(guī)格、批�(hào)、生�(chǎn)日期、有效期、批�(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購�(jìn)日期�
藥品購�(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年,但不得少�3年�
第二十六條 �(yī)療機(jī)�(gòu)�(chǔ)存藥品,�(yīng)�(dāng)制定和執(zhí)行有�(guān)藥品保管、養(yǎng)�(hù)的制度,并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量�
�(yī)療機(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)將藥品與非藥品分開存放;中藥材、中藥飲片、化�(xué)藥品、中成藥�(yīng)分別�(chǔ)存、分類存放�
第二十七條 �(yī)療機(jī)�(gòu)和計(jì)劃生育技�(shù)服務(wù)�(jī)�(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品�
第二十八條 �(yī)療機(jī)�(gòu)不得采用郵售、互�(lián)�(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥�
第二十九條 �(yī)療機(jī)�(gòu)以集中招�(biāo)方式采購藥品的,�(yīng)�(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法�(shí)施條例》及本辦法的有關(guān)�(guī)定�
第四章 法律�(zé)�
第三十條 有下列情形之一的,�(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以五千元以上二萬元以下的罰款�
(一)藥品生�(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)違反本辦法第六條�(guī)定的�
(二)藥品生�(chǎn)、批�(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的�
(三)藥品生�(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)違反本辦法第十二條,未按照規(guī)定留存有�(guān)資料、銷售憑證的�
第三十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)違反本辦法第七條�(guī)定的,給予警告,�(zé)令限期改正�
第三十二條 有下列情形之一的,依照《藥品管理法》第七十三條�(guī)定,沒收違法銷售的藥品和違法所得,并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款�
(一)藥品生�(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條�(guī)定,在經(jīng)藥品�(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所�(xiàn)貨銷售藥品的�
(二)藥品生�(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條�(guī)定的�
(三)藥品生�(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的�
(四)藥品經(jīng)�(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的�
第三十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條�(guī)定,在經(jīng)藥品�(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所�(chǔ)存藥品的,按照《藥品管理法�(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰�
第三十四條 藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款�(guī)定的,責(zé)令改正,給予警告;逾期不改正的,處以五百元以下的罰款�
第三十五條 違反本辦法第十三條規(guī)定,藥品生產(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)�(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)�(yíng)藥品行為而為其提供藥品的,給予警告,�(zé)令改正,并處一萬元以下的罰款,情節(jié)�(yán)重的,處一萬元以上三萬元以下的罰款�
第三十六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的,按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰�
第三十七條 違反本辦法第十六條規(guī)定,藥品�(jīng)�(yíng)企業(yè)購�(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)�(gòu)配制的制劑的,按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰�
第三十八條 藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的,責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正或者情節(jié)�(yán)重的,處以一千元以下的罰款�
違反本辦法第十八條第二款�(guī)定,藥品零售企業(yè)在執(zhí)�(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技�(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的,責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以一千元以下的罰款�
第三十九條 藥品生產(chǎn)、批�(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定,未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下�(yùn)輸藥品的,給予警告,�(zé)令限期改正;逾期不改正的,處以五千元以上二萬元以下的罰款;有�(guān)藥品�(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的,按照《藥品管理法》有�(guān)�(guī)定予以處罰�
藥品生產(chǎn)、批�(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定,未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下�(chǔ)存藥品的,按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰;有關(guān)藥品�(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的,按照《藥品管理法》有�(guān)�(guī)定予以處罰�
第四十條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的,限期改正,給予警告;逾期不改正或者情節(jié)�(yán)重的,處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款,但是最高不超過三萬元�
第四十一條 違反本辦法第二十三條至第二十七條的,�(zé)令限期改正,情節(jié)�(yán)重的,給予通報(bào)�
第四十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)�(gòu)違反本辦法第二十八條�(guī)定,以郵售、互�(lián)�(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的,責(zé)令改正,給予警告,并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款,但是最高不超過三萬元�
第四十三條 違反本辦法第二十二條�(guī)定非法收購藥品的,按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰�
第四十四條 藥品�(jiān)督管理部門及其工作人員玩忽職守,對(duì)�(yīng)�(dāng)予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的,對(duì)直接�(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人員給予行政處分;�(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任�
第五章 附則
第四十五條 本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售,是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)或其委派的銷售人員,在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所,攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)�(chǎng)銷售藥品的行為�
第四十六條 �(shí)行特殊管理的藥品、疫苗、軍�(duì)用藥品的流通監(jiān)督管理,有關(guān)法律、法�(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的,從其規(guī)定�
第四十七條 本辦法自2007�5�1日起施行。自本辦法施行之日起�1999�8�1日實(shí)施的�(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》(�(guó)家藥品監(jiān)督管理局�7�(hào)令)同時(shí)廢止�
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