�(fā)布日期:2019-07-25 15:21:31 | 信息�(lái)源:云浮市市�(chǎng)�(jiān)督管理局 |
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�(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局�
�29�(hào)
《醫(yī)療器械召回管理辦法》已�2017�1�5日經(jīng)�(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局�(wù)�(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予公布,�2017�5�1日起施行�
局�(zhǎng):畢井泉
2017�1�25�
�(yī)療器械召回管理辦�
第一章 總則
第一條 為加�(qiáng)�(yī)療器械監(jiān)督管理,控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品,消除�(yī)療器械安全隱患,保證�(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例》,制定本辦法�
第二條 中華人民共和�(guó)境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其�(jiān)督管理,適用本辦法�
第三條 本辦法所�(chēng)�(yī)療器械召回,是指�(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)按照�(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的某一�(lèi)別、型�(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品,采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善�(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式�(jìn)行處理的行為�
前款所述醫(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè),是指境�(nèi)�(yī)療器械產(chǎn)品注�(cè)人或者備案人、�(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠(chǎng)商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人�
第四條 本辦法所�(chēng)存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括:
(一)正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)�(xiǎn)的產(chǎn)品;
(二)不符合�(qiáng)制性標(biāo)�(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的�(chǎn)品技�(shù)要求的產(chǎn)品;
(三)不符合�(yī)療器械生�(chǎn)、經(jīng)�(yíng)�(zhì)量管理有�(guān)�(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理�(fēng)�(xiǎn)的產(chǎn)品;
(四)其他需要召回的�(chǎn)品�
第五條 �(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)是控制與消除�(chǎn)品缺陷的�(zé)任主體,�(yīng)�(dāng)主動(dòng)�(duì)缺陷�(chǎn)品實(shí)施召回�
第六條 �(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)按照本辦法的�(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度,收集�(yī)療器械安全相�(guān)信息,對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品�(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,及時(shí)召回缺陷�(chǎn)品�
�(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠(chǎng)商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人�(yīng)�(dāng)將僅在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時(shí)�(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局;凡涉及在境�(nèi)�(shí)施召回的,中�(guó)境內(nèi)指定的代理人�(yīng)�(dāng)按照本辦法的�(guī)定組織實(shí)施�
�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)�(dāng)積極�(xié)助醫(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)�(duì)缺陷�(chǎn)品�(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃及�(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回缺陷產(chǎn)品�
第七條 �(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)�(xiàn)其經(jīng)�(yíng)、使用的�(yī)療器械可能為缺陷�(chǎn)品的,應(yīng)�(dāng)立即暫停�(xiāo)售或者使用該�(yī)療器械,及時(shí)通知�(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(bào)告;使用單位為醫(yī)療機(jī)�(gòu)的,還應(yīng)�(dāng)同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市�(wèi)生行政部門(mén)�(bào)告�
�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)、使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)收到�(bào)告后,應(yīng)�(dāng)及時(shí)通報(bào)�(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)�
第八條 召回�(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(fù)�(zé)�(yī)療器械召回的�(jiān)督管理,其他省、自治區(qū)、直轄市食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(yīng)�(dāng)配合做好本行政區(qū)域內(nèi)�(yī)療器械召回的有關(guān)工作�
�(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局�(jiān)督全�(guó)�(yī)療器械召回的管理工作�
第九條 �(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(yīng)�(dāng)按照�(yī)療器械召回信息通報(bào)和信息公�(kāi)有關(guān)制度,采取有效途徑向社�(huì)公布缺陷�(chǎn)品信息和召回信息,必要時(shí)向同�(jí)�(wèi)生行政部門(mén)通報(bào)相關(guān)信息�
第二章 �(yī)療器械缺陷的�(diào)查與�(píng)�
第十條 �(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)按照�(guī)定建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和�(yī)療器械不良事件監(jiān)�(cè)系統(tǒng),收集、記錄醫(yī)療器械的�(zhì)量投訴信息和�(yī)療器械不良事件信息,�(duì)收集的信息�(jìn)行分析,�(duì)可能存在的缺陷�(jìn)行調(diào)查和�(píng)估�
�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)�(dāng)配合�(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)�(duì)有關(guān)�(yī)療器械缺陷�(jìn)行調(diào)查,并提供有�(guān)資料�
第十一條 �(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)按照�(guī)定及�(shí)將收集的�(yī)療器械不良事件信息向食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(bào)告,食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)可以�(duì)�(yī)療器械不良事件或者可能存在的缺陷�(jìn)行分析和�(diào)查,�(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)�(dāng)予以配合�
第十二條 �(duì)存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品�(jìn)行評(píng)估的主要�(nèi)容包括:
(一)產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)�(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的�(chǎn)品技�(shù)要求�
(二)在使用�(yī)療器械過(guò)程中是否�(fā)生過(guò)故障或者傷害;
(三)在�(xiàn)有使用環(huán)境下是否�(huì)造成傷害,是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相�(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因�
(四)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特�(diǎn)�
(五)對(duì)人體健康造成的傷害程度;
(六)傷害發(fā)生的概率�
(七)發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果;
(八)其他可能對(duì)人體造成傷害的因素�
第十三條 根據(jù)�(yī)療器械缺陷的�(yán)重程度,�(yī)療器械召回分為:
(一)一�(jí)召回:使用該�(yī)療器械可能或者已�(jīng)引起�(yán)重健康危害的�
(二)二�(jí)召回:使用該�(yī)療器械可能或者已�(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;
(三)三�(jí)召回:使用該�(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的�
�(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)根據(jù)具體情況確定召回�(jí)別并根據(jù)召回�(jí)別與�(yī)療器械的�(xiāo)售和使用情況,科�(xué)�(shè)�(jì)召回�(jì)劃并組織�(shí)施�
第三章 主動(dòng)召回
第十四條 �(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求�(jìn)行調(diào)查評(píng)估后,確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的,應(yīng)�(dāng)立即決定并實(shí)施召回,同時(shí)向社�(huì)�(fā)布產(chǎn)品召回信息�
�(shí)施一�(jí)召回的,�(yī)療器械召回公告應(yīng)�(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局�(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布;�(shí)施二�(jí)、三�(jí)召回的,�(yī)療器械召回公告應(yīng)�(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(wǎng)站發(fā)布,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(wǎng)站發(fā)布的召回公告�(yīng)�(dāng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局�(wǎng)站鏈接�
第十五條 �(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)作出�(yī)療器械召回決定的,一�(jí)召回�(yīng)�(dāng)�1日內(nèi),二�(jí)召回�(yīng)�(dāng)�3日內(nèi),三�(jí)召回�(yīng)�(dāng)�7日內(nèi),通知到有�(guān)�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者�
召回通知�(yīng)�(dāng)包括以下�(nèi)容:
(一)召回醫(yī)療器械名�(chēng)、型�(hào)�(guī)格、批次等基本信息�
(二)召回的原因�
(三)召回的要求,如立即暫停�(xiāo)售和使用該產(chǎn)品、將召回通知�(zhuǎn)�(fā)到相�(guān)�(jīng)�(yíng)企業(yè)或者使用單位等�
(四)召回醫(yī)療器械的處理方式�
第十六條 �(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)作出�(yī)療器械召回決定的,應(yīng)�(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)和批�(zhǔn)該產(chǎn)品注�(cè)或者辦理備案的食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)提交�(yī)療器械召回事件報(bào)告表,并�5�(gè)工作日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回�(jì)劃提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)和批�(zhǔn)注冊(cè)或者辦理備案的食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)備案�
�(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(yīng)�(dāng)在收到召回事件報(bào)告表1�(gè)工作日內(nèi)將召回的有關(guān)情況�(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局�
第十七條 �(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)�(dāng)包括以下�(nèi)容:
(一)召回醫(yī)療器械的具體情況,包括名�(chēng)、型�(hào)�(guī)格、批次等基本信息�
(二)實(shí)施召回的原因�
(三)調(diào)查評(píng)估結(jié)果;
(四)召回分�(jí)�
召回�(jì)劃應(yīng)�(dāng)包括以下�(nèi)容:
(一)醫(yī)療器械生�(chǎn)�(xiāo)售情況及擬召回的�(shù)量;
(二)召回措施的具體�(nèi)容,包括�(shí)施的組織、范圍和�(shí)限等�
(三)召回信息的公布途徑與范圍;
(四)召回的�(yù)期效果;
(五)醫(yī)療器械召回后的處理措施�
第十八條 �(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)可以�(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃�(jìn)行評(píng)估,�(rèn)為生�(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)�(xiǎn)的,�(yīng)�(dāng)�(shū)面要求其采取提高召回等級(jí)、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施�(jìn)行處理。醫(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)按照食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)的要求修改召回計(jì)劃并組織�(shí)施�
第十九條 �(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)�(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃�(jìn)行變更的,應(yīng)�(dāng)及時(shí)�(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)備案�
第二十條 �(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的�(guò)程中,應(yīng)�(dāng)根據(jù)召回�(jì)劃定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)提交召回�(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告�
第二十一條 �(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)�(duì)召回�(yī)療器械的處理�(yīng)�(dāng)有詳�(xì)的記錄,并向�(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(bào)告,記錄�(yīng)�(dāng)保存至醫(yī)療器械注�(cè)證失效后5年,第一�(lèi)�(yī)療器械召回的處理記錄�(yīng)�(dāng)保存5年。對(duì)通過(guò)警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善�(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、銷(xiāo)毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的,可以在�(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷(xiāo)毀的,�(yīng)�(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(jiān)督下�(xiāo)毀�
第二十二條 �(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)在召回完成后10�(gè)工作日內(nèi)�(duì)召回效果�(jìn)行評(píng)估,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)提交�(yī)療器械召回總�(jié)�(píng)估報(bào)告�
第二十三條 �(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(yīng)�(dāng)自收到總�(jié)�(píng)估報(bào)告之日起10�(gè)工作日內(nèi)�(duì)�(bào)告�(jìn)行審查,并對(duì)召回效果�(jìn)行評(píng)估;�(rèn)為召回尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)�(xiǎn)的,�(yīng)�(dāng)�(shū)面要求生�(chǎn)企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)按照食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)的要求�(jìn)行重新召回�
第四章 �(zé)令召�
第二十四條 食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(jīng)�(guò)�(diào)查評(píng)估,�(rèn)為醫(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的,�(yīng)�(dāng)�(zé)令醫(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)召回�(yī)療器械�
�(zé)令召回的決定可以由醫(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)作出,也可以由批�(zhǔn)該醫(yī)療器械注�(cè)或者辦理備案的食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)作出。作出該決定的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),應(yīng)�(dāng)在其�(wǎng)站向社會(huì)公布�(zé)令召回信息�
�(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)按照食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)的要求�(jìn)行召回,并按本辦法第十四條第二款的規(guī)定向社會(huì)公布�(chǎn)品召回信息�
必要�(shí),食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求�(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)、經(jīng)�(yíng)企業(yè)和使用單位立即暫停生�(chǎn)、銷(xiāo)售和使用,并告知使用者立即暫停使用該缺陷�(chǎn)品�
第二十五條 食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)作出�(zé)令召回決定,�(yīng)�(dāng)將責(zé)令召回通知�(shū)送達(dá)�(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè),通知�(shū)包括以下�(nèi)容:
(一)召回醫(yī)療器械的具體情況,包括名�(chēng)、型�(hào)�(guī)格、批次等基本信息�
(二)實(shí)施召回的原因�
(三)調(diào)查評(píng)估結(jié)果;
(四)召回要求,包括范圍和時(shí)限等�
第二十六條 �(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)收到�(zé)令召回通知�(shū)后,�(yīng)�(dāng)按照本辦法第十五條、第十六條的�(guī)定通知�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)和使用單位或者告知使用者,制定、提交召回計(jì)劃,并組織實(shí)施�
第二十七條 �(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)按照本辦法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的規(guī)定向食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(bào)告醫(yī)療器械召回的相關(guān)情況,�(jìn)行召回醫(yī)療器械的后續(xù)處理�
食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(yīng)�(dāng)按照本辦法第二十三條的規(guī)定對(duì)�(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械召回總�(jié)�(píng)估報(bào)告�(jìn)行審查,并對(duì)召回效果�(jìn)行評(píng)�(jià),必要時(shí)通報(bào)同級(jí)�(wèi)生行政部門(mén)。經(jīng)�(guò)審查和評(píng)�(jià),認(rèn)為召回不徹底、尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)�(xiǎn)的,食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)�(yīng)�(dāng)�(shū)面要求醫(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)按照食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)的要求�(jìn)行重新召回�
第五章 法律�(zé)�
第二十八條 �(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)因違反法律、法�(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市�(yī)療器械存在缺陷,依法�(yīng)�(dāng)給予行政處罰,但該企�(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》的�(guī)定給予從輕或者減輕處罰;違法行為輕微并及�(shí)糾正,沒(méi)有造成危害后果的,不予處罰�
�(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)召回�(yī)療器械的,不免除其依法應(yīng)�(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任�
第二十九條 �(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十四條�(guī)定,拒絕召回�(yī)療器械的,依�(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定�(jìn)行處理�
第三十條 �(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,予以警告,責(zé)令限期改正,并處3�(wàn)元以下罰款:
(一)違反本辦法第十四條�(guī)定,未按照要求及�(shí)向社�(huì)�(fā)布產(chǎn)品召回信息的�
(二)違反本辦法第十五條�(guī)定,未在�(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者的�
(三)違反本辦法第十八條、第二十三條、第二十七條第二款規(guī)定,未按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的�
(四)違反本辦法第二十一條規(guī)定,未對(duì)召回�(yī)療器械的處理作詳�(xì)記錄或者未向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(bào)告的�
第三十一條 �(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,予以警告,責(zé)令限期改正;逾期未改正的,處3�(wàn)元以下罰款:
(一)未按照本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的�
(二)拒絕配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)�(kāi)展調(diào)查的�
(三)未按照本辦法規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表、調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回�(jì)劃、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)�(píng)估報(bào)告的�
(四)變更召回計(jì)劃,未報(bào)食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)備案的�
第三十二條 �(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定的,責(zé)令停止銷(xiāo)售、使用存在缺陷的�(yī)療器械,并處5000元以�3�(wàn)元以下罰款;造成�(yán)重后果的,由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可證》�
第三十三條 �(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有�(guān)�(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)召回�(yī)療器械的,予以警告,�(zé)令限期改正;逾期拒不改正的,�3�(wàn)元以下罰款�
第三十四條 食品藥品�(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職�(zé)或者濫用職�(quán)、玩忽職守,有下列情形之一的,由監(jiān)察機(jī)�(guān)或者任免機(jī)�(guān)根據(jù)情節(jié)輕重,對(duì)直接�(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人員給予批�(píng)教育,或者依法給予警告、記�(guò)或者記大過(guò)的處分;造成�(yán)重后果的,給予降�(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分�
(一)未按規(guī)定向社會(huì)�(fā)布召回信息的�
(二)未按規(guī)定向相關(guān)部門(mén)�(bào)告或者通報(bào)有關(guān)召回信息的;
(三)應(yīng)�(dāng)�(zé)令召回而未采取�(zé)令召回措施的�
(四)違反本辦法第二十三條和第二十七條第二款�(guī)定,未能督促�(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)有效�(shí)施召回的�
第六章 附則
第三十五條 召回的醫(yī)療器械已�(jīng)植入人體的,�(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)與醫(yī)療機(jī)�(gòu)和患者共同協(xié)商,根據(jù)召回的不同原因,提出�(duì)患者的處理意見(jiàn)和應(yīng)�(dāng)采取的預(yù)案措施�
第三十六條 召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的,患者可以向�(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)要求賠償,也可以向醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)、使用單位要求賠償。患者向�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)、使用單位要求賠�?shù)模t(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)、使用單位賠償后,有�(quán)向負(fù)有責(zé)任的�(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)追償�
第三十七條 本辦法自2017�5�1日起施行�2011�7�1日起施行的《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(中華人民共和�(guó)�(wèi)生部令第82�(hào))同�(shí)廢止�
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