�(fā)布日期:2019-07-25 15:22:09 | 信息來源:云浮市市場�(jiān)督管理局 |
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國家食品藥品�(jiān)督管理總局�
�18�(hào)
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已�(jīng)2015�9�29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局�(wù)�(huì)議審議通過,現(xiàn)予公布,�2016�2�1日起施行�
局長 畢井�
2015�10�21�
�(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦�
第一章 總則
第一條 為加�(qiáng)�(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理,保證�(yī)療器械使用安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例》,制定本辦法�
第二條 使用�(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理,�(yīng)�(dāng)遵守本辦法�
第三條 國家食品藥品�(jiān)督管理總局�(fù)�(zé)全國�(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作�縣級(jí)以上地方食品藥品�(jiān)督管理部門�(fù)�(zé)本行政區(qū)域的�(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作�
上級(jí)食品藥品�(jiān)督管理部門�(fù)�(zé)指導(dǎo)和監(jiān)�下級(jí)食品藥品�(jiān)督管理部門開展�(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作�
第四條 �(yī)療器械使用單��(yīng)�(dāng)按照本辦法,配備與其�(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)�(gòu)或者質(zhì)量管理人員,建立覆蓋�(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度,承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的�(zhì)量管理責(zé)任�
鼓勵(lì)�(yī)療器械使用單�采用信息化技�(shù)手段�(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理�
第五條 �(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)�(dāng)符合�(qiáng)制性標(biāo)�(zhǔn)以及�(jīng)注冊或者備案的�(chǎn)品技�(shù)要求��(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)�(yīng)�(dāng)按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定,提供醫(yī)療器械售后服�(wù),指�(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開展質(zhì)量管理工作�
第六條 �(yī)療器械使用單��(fā)�(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的,應(yīng)�(dāng)按照�(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)�(guī)定報(bào)告并處理�
第二章 采購、驗(yàn)收與貯存
第七條 �(yī)療器械使用單位應(yīng)�(dāng)對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理,由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購�(yī)療器械,其他部門或者人員不得自行采購�
第八條 �(yī)療器械使用單位應(yīng)�(dāng)從具有資�(zhì)的醫(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)購�(jìn)�(yī)療器械,索取、查�(yàn)供貨者資�(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購�(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)�(dāng)�(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件,并按�(guī)定�(jìn)行驗(yàn)收。對有特殊儲(chǔ)�(yùn)要求的醫(yī)療器械還�(yīng)�(dāng)核實(shí)�(chǔ)�(yùn)條件是否符合�(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求�
第九條 �(yī)療器械使用單��(yīng)�(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄�(jìn)貨查�(yàn)情況��(jìn)貨查�(yàn)記錄�(yīng)�(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年�大型�(yī)療器械�(jìn)貨查�(yàn)記錄�(yīng)�(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫(yī)療器械�(jìn)貨查�(yàn)記錄�(yīng)�(dāng)永久保存�
�(yī)療器械使用單��(yīng)�(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,確保信息具有可追溯性�
第十條 �(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件�(yīng)�(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng),符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要;對溫度、濕度等�(huán)境條件有特殊要求的,還應(yīng)�(dāng)�(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等�(shù)�(jù)�
第十一條 �(yī)療器械使用單位應(yīng)�(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的�(yī)療器械�(jìn)行定期檢查并記錄�
第十二條 �(yī)療器械使用單位不得購�(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的�(yī)療器械�
第三章 使用、維�(hù)與轉(zhuǎn)�
第十三條 �(yī)療器械使用單位應(yīng)�(dāng)建立�(yī)療器械使用前�(zhì)量檢查制�。在使用�(yī)療器械前,應(yīng)�(dāng)按照�(chǎn)品說明書的有�(guān)要求�(jìn)行檢查�
使用無菌�(yī)療器械前,應(yīng)�(dāng)檢查直接接觸�(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的,不得使用�
第十四條 �(yī)療器械使用單位對植入和介入類�(yī)療器��(yīng)�(dāng)建立使用記錄�植入性醫(yī)療器械使用記�永久保存,相�(guān)資料�(yīng)�(dāng)納入信息化管理系�(tǒng),確保信息可追溯�
第十五條 �(yī)療器械使用單位應(yīng)�(dāng)建立�(yī)療器械維�(hù)維修管理制度。對需要定期檢查、檢�(yàn)、校�(zhǔn)、保�(yǎng)、維�(hù)的醫(yī)療器械,�(yīng)�(dāng)按照�(chǎn)品說明書的要求�(jìn)行檢查、檢�(yàn)、校�(zhǔn)、保�(yǎng)、維�(hù)并記錄,及時(shí)�(jìn)行分析、評估,確保�(yī)療器械處于良好狀�(tài)�
對使用期限長的大型醫(yī)療器械,�(yīng)�(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案,記錄其使用、維�(hù)等情況�記錄保存期限不得少于�(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年�
第十六條 �(yī)療器械使用單位應(yīng)�(dāng)按照�(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械�一次性使用的�(yī)療器�不得重復(fù)使用,對使用過的�(yīng)�(dāng)按照國家有關(guān)�(guī)定銷毀并記錄�
第十七條 �(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求�(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)提供�(yī)療器械維�(hù)維修服務(wù),也可以委托有條件和能力的維修服�(wù)�(jī)�(gòu)�(jìn)行醫(yī)療器械維�(hù)維修,或者自行對在用�(yī)療器械�(jìn)行維�(hù)維修�
�(yī)療器械使用單位委托維修服�(wù)�(jī)�(gòu)或者自行對在用�(yī)療器械�(jìn)行維�(hù)維修的,�(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)�(yīng)�(dāng)按照合同的約定提供維�(hù)手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息�
第十八條 由醫(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)或者維修服�(wù)�(jī)�(gòu)對醫(yī)療器械�(jìn)行維�(hù)維修的,�(yīng)�(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng),醫(yī)療器械使用單位應(yīng)�(dāng)在每次維�(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄;醫(yī)療器械使用單位自行對�(yī)療器械�(jìn)行維�(hù)維修的,�(yīng)�(dāng)加強(qiáng)對從事醫(yī)療器械維�(hù)維修的技�(shù)人員的培�(xùn)考核,并建立培訓(xùn)檔案�
第十九條 �(yī)療器械使用單位發(fā)�(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,應(yīng)�(dāng)立即停止使用,通知檢修;經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)�(zhǔn)的,不得繼續(xù)使用,并按照有關(guān)�(guī)定處置�
第二十條 �(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,�(zhuǎn)讓方�(yīng)�(dāng)確保所�(zhuǎn)讓的�(yī)療器械安全、有效,并提供產(chǎn)品合法證明文件�
�(zhuǎn)讓雙方應(yīng)�(dāng)簽訂�(xié)�,移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案�(fù)印件等資料,并經(jīng)有資�(zhì)的檢�(yàn)�(jī)�(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方�(yīng)�(dāng)參照本辦法第八條�(guān)于�(jìn)貨查�(yàn)的規(guī)定�(jìn)行查�(yàn),符合要求后方可使用�
不得�(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢�(yàn)不合格,以及過期、失效、淘汰的�(yī)療器械�
第二十一條 �(yī)療器械使用單位接��(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)或者其他機(jī)�(gòu)、�(gè)�捐贈(zèng)�(yī)療器械的,捐�(zèng)方應(yīng)�(dāng)提供�(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件,受�(zèng)方應(yīng)�(dāng)參照本辦法第八條�(guān)于�(jìn)貨查�(yàn)的規(guī)定�(jìn)行查�(yàn),符合要求后方可使用�
不得捐贈(zèng)未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢�(yàn)不合格,以及過期、失效、淘汰的�(yī)療器械�
�(yī)療器械使用單位之�捐贈(zèng)在用�(yī)療器械的,參照本辦法第二十條�(guān)于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的�(guī)定辦理�
第四章 �(jiān)督管�
第二十二條 食品藥品�(jiān)督管理部門按照�(fēng)�(xiǎn)管理原則,對使用�(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理�
�(shè)區(qū)的市�(jí)食品藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)編制并實(shí)施本行政區(qū)域的�(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計(jì)�,確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)、頻次和覆蓋率。對存在較高�(fēng)�(xiǎn)的醫(yī)療器械、有特殊�(chǔ)�(yùn)要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等,應(yīng)�(dāng)�(shí)�重點(diǎn)�(jiān)��
年度�(jiān)督檢查計(jì)劃及其執(zhí)行情��(yīng)�(dāng)�(bào)告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品�(jiān)督管理部門�
第二十三條 食品藥品�(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況�(jìn)行監(jiān)督檢查,�(yīng)�(dāng)記錄�(jiān)督檢查結(jié)果,并納��(jiān)督管理檔��
食品藥品�(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位�(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),可以對相關(guān)的醫(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)、維修服�(wù)�(jī)�(gòu)等�(jìn)行延伸檢查�
�(yī)療器械使用單位、生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)和維修服�(wù)�(jī)�(gòu)等應(yīng)�(dāng)配合食品藥品�(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查,如實(shí)提供有關(guān)情況和資料,不得拒絕和隱瞞�
第二十四條 �(yī)療器械使用單位應(yīng)�(dāng)按照本辦法和本單位建立的�(yī)療器械使用質(zhì)量管理制�,每年對�(yī)療器械質(zhì)量管理工作�(jìn)行全面自查,并形�自查�(bào)�。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對醫(yī)療器械使用單位的自查�(bào)告�(jìn)行抽查�
第二十五條 食品藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)加強(qiáng)對使用環(huán)節(jié)�(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)�省級(jí)以上食品藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)�(jié)論,及時(shí)�(fā)��(yī)療器械質(zhì)量公��
第二十六條 �(gè)人和組織�(fā)�(xiàn)�(yī)療器械使用單位有違反本辦法的行為,有�(quán)向醫(yī)療器械使用單位所在地食品藥品�(jiān)督管理部門舉報(bào)。接到舉�(bào)的食品藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)及時(shí)核實(shí)、處�。經(jīng)查證屬實(shí)的,�(yīng)�(dāng)按照有關(guān)�(guī)定對舉報(bào)人給予獎(jiǎng)�(lì)�
第五章 法律�(zé)�
第二十七條 �(yī)療器械使用單�有下列情形之一的,由縣�(jí)以上食品藥品�(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例�第六十六�的規(guī)定予以處罰:
(一)使用不符合�(qiáng)制性標(biāo)�(zhǔn)或者不符合�(jīng)注冊或者備案的�(chǎn)品技�(shù)要求的醫(yī)療器械的�
(二)使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的�(yī)療器械,或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的�
第二十八條 �(yī)療器械使用單�有下列情形之一的,由縣�(jí)以上食品藥品�(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例�第六十七�的規(guī)定予以處罰:
(一)未按照�(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的�
(二)轉(zhuǎn)讓或者捐�(zèng)過期、失效、淘汰、檢�(yàn)不合格的在用�(yī)療器械的�
第二十九條 �(yī)療器械使用單�有下列情形之一的,由縣�(jí)以上食品藥品�(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例�第六十八�的規(guī)定予以處罰:
(一)未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械�(jìn)貨查�(yàn)制度,未查驗(yàn)供貨者的資質(zhì),或者未真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄�(jìn)貨查�(yàn)情況的;
(二)未按照�(chǎn)品說明書的要求�(jìn)行定期檢查、檢�(yàn)、校�(zhǔn)、保�(yǎng)、維�(hù)并記錄的�
(三)發(fā)�(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼�(xù)使用�(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)�(zhǔn)的醫(yī)療器械的�
(四)未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的;
(五)未按規(guī)定建立和保存植入和介入類�(yī)療器械使用記錄的�
第三十條 �(yī)療器械使用單�有下列情形之一的,由縣�(jí)以上食品藥品�(jiān)督管理部門�(zé)令限期改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以下罰款�
(一)未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)�(gòu)或者質(zhì)量管理人員,或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的�
(二)未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購�(yī)療器械的�
(三�購�(jìn)、使�未備案的第一類醫(yī)療器械,或�從未備案的經(jīng)營企�(yè)購�(jìn)第二類醫(yī)療器械的�
(四)貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適�(yīng)的,或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的�(yī)療器械�(jìn)行定期檢查并記錄的;
(五)未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前�(zhì)量檢查制度的�
(六)未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維�(hù)維修相關(guān)記錄的;
(七)未按規(guī)定對本單位從事醫(yī)療器械維�(hù)維修的相�(guān)技�(shù)人員�(jìn)行培�(xùn)考核、建立培�(xùn)檔案的;
(八)未按規(guī)定對其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作�(jìn)行自查、形成自查報(bào)告的�
第三十一條 �(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)違反本辦�第十七條�(guī)定,未按要求提供維護(hù)維修服務(wù),或者未按要求提供維�(hù)維修所必需的材料和信息的,由縣�(jí)以上食品藥品�(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正;情節(jié)�(yán)重或者拒不改正的,處5000元以�2萬元以下罰款�
第三十二條 �(yī)療器械使用單位、生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)和維修服�(wù)�(jī)�(gòu)�不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查,或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供有關(guān)情況和資料的,由縣級(jí)以上食品藥品�(jiān)督管理部門�(zé)令改正,給予警告,可以并�2萬元以下罰款�
第六章 附則
第三十三條 用于臨床試驗(yàn)�試驗(yàn)用醫(yī)療器�的質(zhì)量管理,按照�(yī)療器械臨床試�(yàn)等有�(guān)�(guī)定執(zhí)行�
第三十四條 對使用環(huán)節(jié)��(yī)療器械使用行�的監(jiān)督管理,按照國家�(wèi)生和�(jì)劃生育委員會(huì)的有�(guān)�(guī)定執(zhí)行�
第三十五條 本辦法自2016�2�1日起施行�
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