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�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售�(jiān)督管理辦法(2017年)
�(fā)布日期:2019-07-25 15:22:28 信息來源:云浮市市場�(jiān)督管理局
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國家食品藥品�(jiān)督管理總局�

38

 

《醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售�(jiān)督管理辦法》已�2017117日經(jīng)國家食品藥品�(jiān)督管理總局局�(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,�201831日起施行�

 

局長:畢井�

20171220

 

�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售�(jiān)督管理辦�

 

第一� 總則

 

第一� 為加強醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)�(jiān)督管理,保障公眾用械安全,根�(jù)《中華人民共和國�(wǎng)�(luò)安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《互�(lián)�(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī),制定本辦法�

第二� 在中華人民共和國境內(nèi)從事�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)及其�(jiān)督管理,�(yīng)當遵守本辦法�

第三� 國家食品藥品�(jiān)督管理總局負責(zé)指導(dǎo)全國�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理,并組織開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售和網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)�(jiān)測�

省級食品藥品�(jiān)督管理部門負責(zé)�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理�

縣級以上地方食品藥品�(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的監(jiān)督管理�

第四� 從事�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當遵守醫(yī)療器械法�(guī)、規(guī)章和�(guī)范,建立健全管理制度,依法誠信經(jīng)營,保證�(yī)療器械質(zhì)量安全�

從事�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè),是指通過�(wǎng)�(luò)銷售�(yī)療器械的�(yī)療器械上市許可持有人(即�(yī)療器械注冊人或者備案人,以下簡稱持有人)和�(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)�

�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者,是指在醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易中僅提供�(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù),供交易雙方或者多方開展交易活動,不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)�

第五� 從事�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當采取技�(shù)措施,保障醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售�(shù)�(jù)和資料的真實、完整、可追溯�

第六� 從事�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展�(wǎng)�(luò)�(jiān)測、抽樣檢驗、現(xiàn)場檢查等�(jiān)督管理,按照食品藥品�(jiān)督管理部門的要求存儲數(shù)�(jù),提供信息查詀數(shù)�(jù)提取等相�(guān)支持�

 

第二章 �(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售

 

第七� 從事�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè)�(yīng)當是依法取得�(yī)療器械生�(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的�(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)。法律法�(guī)�(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外�

持有人通過�(wǎng)�(luò)銷售其醫(yī)療器械,�(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)受持有人委托通過�(wǎng)�(luò)銷售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械,不需要辦理經(jīng)營許可或者備案,其銷售條件應(yīng)當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法的要求�

持有人委托開展醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的,�(yīng)當評估確認受托方的合法資�(zhì)、銷售條件、技�(shù)水平和質(zhì)量管理能力,對網(wǎng)�(luò)銷售過程和質(zhì)量控制進行指導(dǎo)和監(jiān)督,對網(wǎng)�(luò)銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負�(zé)�

第八� 從事�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè),應(yīng)當填寫醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售信息表,將企�(yè)名稱、法定代表人或者主要負�(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)�(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)�IP地址、電信業(yè)�(wù)�(jīng)營許可證或者非�(jīng)營性互�(lián)�(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地�(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相�(guān)信息�(fā)生變化的,應(yīng)當及時變更備案�

第九� 從事�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè),應(yīng)當通過自建�(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售活動�

通過自建�(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè),應(yīng)當依法取得《互�(lián)�(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及�(shù)�(jù)備份、故障恢�(fù)等技�(shù)條件�

第十� 從事�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè),應(yīng)當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營許可證件或者備案憑證,�(chǎn)品頁面應(yīng)當展示該�(chǎn)品的�(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相�(guān)展示信息�(yīng)當畫面清晰,容易辨識。其中,�(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應(yīng)當以文本形式展示。相�(guān)信息�(fā)生變更的,應(yīng)當及時更新展示內(nèi)容�

第十一� 從事�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的�(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結(jié)�(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生�(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技�(shù)要求編號、禁忌癥等信息,�(yīng)當與�(jīng)注冊或者備案的相關(guān)�(nèi)容保持一致�

第十二條 從事�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè)�(yīng)當記錄醫(yī)療器械銷售信息,記錄�(yīng)當保存至�(yī)療器械有效期�2年;無有效期的,保存時間不得少于5年;植入類醫(yī)療器械的銷售信息�(yīng)當永久保存。相�(guān)記錄�(yīng)當真實、完整、可追溯�

第十三條 從事�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè),經(jīng)營范圍不得超出其生產(chǎn)�(jīng)營許可或者備案的范圍�

�(yī)療器械批�(fā)企業(yè)從事�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售,應(yīng)當銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企�(yè)或者使用單位�

�(yī)療器械零售企�(yè)從事�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售,應(yīng)當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械,�(yīng)當是可以由消費者個人自行使用的,其說明書�(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相�(guān)�(guī)定,標注安全使用的特別說明�

第十四條 從事�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè),應(yīng)當按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運輸�(yī)療器械的,應(yīng)當對被委托方貯存和運輸醫(yī)療器械的�(zhì)量保障能力進行考核評估,明確貯存和運輸過程中的�(zhì)量安全責(zé)任,確保貯存和運輸過程中的質(zhì)量安全�

 

第三� �(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)

 

第十五條 �(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當依法取得《互�(lián)�(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,具備與其�(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及�(shù)�(jù)備份、故障恢�(fù)等技�(shù)條件,設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)�(zhì)量安全管理機�(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員�

第十六條 �(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當向所在地省級食品藥品�(jiān)督管理部門備案,填寫醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案表,并提交以下材料�

(一)營�(yè)�(zhí)照原件、復(fù)印件�

(二)法定代表人或者主要負�(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證明原件、復(fù)印件�

(三)組織機�(gòu)與部門�(shè)置說明;

(四)辦公場所地理位置圖、房屋產(chǎn)�(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)�(quán)證明文件)原件、復(fù)印件�

(五)電信業(yè)�(wù)�(jīng)營許可證原件、復(fù)印件或者非�(jīng)營性互�(lián)�(wǎng)信息服務(wù)備案說明�

(六)《互�(lián)�(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》原件、復(fù)印件�

(七)醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)�(zhì)量管理制度等文件目錄�

(八)網(wǎng)站或者網(wǎng)�(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明�

(九)其他相�(guān)證明材料�

第十七條 省級食品藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)當當場對企業(yè)提交材料的完整性進行核對,符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證;提交資料不齊全或者不符合法定情形的,�(yīng)當一次性告知需要補充材料的事項�

省級食品藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)當在備案�7個工作日�(nèi)向社會公開相�(guān)備案信息。備案信息包括企�(yè)名稱、法定代表人或者主要負�(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)�(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)�IP地址、電信業(yè)�(wù)�(jīng)營許可證或者非�(jīng)營性互�(lián)�(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證編號等�

省級食品藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)當在�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者備案后3個月�(nèi),對�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展現(xiàn)場檢查�

第十八條 �(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者名稱、法定代表人或者主要負�(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)�(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)�IP地址、電信業(yè)�(wù)�(jīng)營許可證或者非�(jīng)營性互�(lián)�(wǎng)信息服務(wù)備案編號等備案信息發(fā)生變化的,應(yīng)當及時變更備案�

第十九條 �(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者,�(yīng)當在其網(wǎng)站主頁面顯著位置標注�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證的編號�

第二十條 �(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當建立包括入駐平臺的企業(yè)核實登記、質(zhì)量安全監(jiān)測、交易安全保障、網(wǎng)�(luò)銷售違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服�(wù)停止、安全投訴舉報處理、消費者權(quán)益保護、質(zhì)量安全信息公告等管理制度�

第二十一� �(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當對申請入駐平臺的企�(yè)提供的醫(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企�(yè)營業(yè)�(zhí)照等材料進行核實,建立檔案并及時更新,保證入駐平臺的企業(yè)許可證件或者備案憑證所載明的生�(chǎn)�(jīng)營場所等許可或者備案信息真實�

�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當與入駐平臺的企�(yè)簽訂入駐�(xié)議,并在�(xié)議中明確雙方義務(wù)及違約處置措施等相關(guān)�(nèi)容�

第二十二� �(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當記錄在其平臺上開展的醫(yī)療器械交易信息,記錄�(yīng)當保存至�(yī)療器械有效期�2年;無有效期的,保存時間不得少于5年;植入類醫(yī)療器械交易信息應(yīng)當永久保存。相�(guān)記錄�(yīng)當真實、完整、可追溯�

第二十三� �(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當對平臺上的�(yī)療器械銷售行為及信息進行�(jiān)測,�(fā)�(xiàn)入駐�(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺的企業(yè)存在超范圍經(jīng)營、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規(guī)行為、無法取得聯(lián)系或者存在其他嚴重安全隱患的,應(yīng)當立即對其停止網(wǎng)�(luò)交易服務(wù),并保存有關(guān)記錄,向所在地省級食品藥品�(jiān)督管理部門報告�

�(fā)�(xiàn)入駐�(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺的企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門�(zé)令停�(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件等處罰,或者平臺交易的�(chǎn)品被食品藥品�(jiān)督管理部門暫停銷售或者停止銷售的,應(yīng)當立即停止提供相�(guān)�(wǎng)�(luò)交易服務(wù)�

第二十四� �(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當在�(wǎng)站醒目位置及時發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患等相關(guān)信息�

 

第四� �(jiān)督檢�

 

第二十五� 食品藥品�(jiān)督管理部門依照法律、法�(guī)、規(guī)章的�(guī)定,依職�(quán)對從事醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺實施監(jiān)督檢查和抽樣檢驗�

第二十六� 對從事醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè)違法行為的查處,由其所在地縣級以上地方食品藥品�(jiān)督管理部門管轄�

未經(jīng)許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售,能確定違法銷售企業(yè)地址的,由違法銷售企�(yè)所在地縣級以上地方食品藥品�(jiān)督管理部門管轄;不能確定違法銷售企�(yè)所在地的,由違法行為發(fā)生地或者違法行為結(jié)果地的縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。通過�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺銷售的,由�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者所在地省級食品藥品�(jiān)督管理部門管轄;經(jīng)�(diào)查后能夠確定管轄地的,及時移送有管轄�(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門�

對醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者違法行為的查處,由其所在地省級食品藥品�(jiān)督管理部門管轄�

�(wǎng)�(luò)銷售的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故或者造成其他嚴重危害后果的,可以由違法企�(yè)所在地、違法行為發(fā)生地或者違法行為結(jié)果地省級食品藥品�(jiān)督管理部門管轄;后果特別嚴重的,省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以報請國家食品藥品�(jiān)督管理總局�(xié)�(diào)或者組織直接查處�

對發(fā)生醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售違法行為的網(wǎng)站,由省級食品藥品監(jiān)督管理部門通報同級通信主管部門�

第二十七� 國家食品藥品�(jiān)督管理總局組織建立國家�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易�(jiān)測平臺,開展全國�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售和網(wǎng)�(luò)交易�(jiān)測與處置,監(jiān)測情況定期通報省級食品藥品�(jiān)督管理部門。對�(jiān)測發(fā)�(xiàn)的涉嫌違法違�(guī)信息,及時轉(zhuǎn)送相�(guān)省級食品藥品�(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)當及時組織處理�

第二十八� 省級食品藥品�(jiān)督管理部門自行建立的醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售�(jiān)測平臺,�(yīng)當與國家�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易�(jiān)測平臺實�(xiàn)�(shù)�(jù)對接�

第二十九� 食品藥品�(jiān)督管理部門開展�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售日常�(jiān)督管理,或者對涉嫌違法違規(guī)的醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售行為進行查處時,有權(quán)采取下列措施�

(一)進入企業(yè)�(yī)療器械經(jīng)營場所、辦公場所和服�(wù)器所在地等實施現(xiàn)場檢查;

(二)對�(wǎng)�(luò)銷售的醫(yī)療器械進行抽樣檢驗�

(三)詢問有�(guān)人員,調(diào)查企�(yè)從事�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售行為的相�(guān)情況�

(四)查閱、復(fù)制企�(yè)的交易數(shù)�(jù)、合同、票�(jù)、賬簿以及其他相�(guān)資料�

(五)調(diào)取網(wǎng)�(luò)銷售的技�(shù)�(jiān)測、記錄資料;

(六)依法查封扣押數(shù)�(jù)存儲介質(zhì)等;

(七)法律、法�(guī)�(guī)定可以采取的其他措施�

第三十條 對網(wǎng)�(luò)銷售�(yī)療器械的抽樣檢驗,按照醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗相�(guān)管理�(guī)定實施�

檢驗�(jié)果不符合�(yī)療器械質(zhì)量安全標準的,食品藥品監(jiān)督管理部門收到檢驗報告后,�(yīng)當及時對相關(guān)生產(chǎn)�(jīng)營企�(yè)開展�(jiān)督檢查,采取控制措施,及時發(fā)布質(zhì)量公告,對違法行為依法查處�

第三十一� 食品藥品�(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的技�(shù)�(jiān)測記錄、信息追溯資料等,可以作為認定醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售違法事實的依�(jù)�

第三十二� 從事�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè)實際情況與備案信息不符且無法取得�(lián)系的,經(jīng)所在地�(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門公示后,依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標注,并向社會公告。相�(guān)�(wǎng)站由省級食品藥品�(jiān)督管理部門通報同級通信主管部門�

�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者實際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的,經(jīng)原備案所在地省級食品藥品�(jiān)督管理部門公示后,在其備案信息中予以標注,向社會公告;備案時提供虛假資料的,由省級食品藥品�(jiān)督管理部門向社會公�?zhèn)浒竼挝弧F渚W(wǎng)站由省級食品藥品�(jiān)督管理部門通報同級通信主管部門�

第三十三� 食品藥品�(jiān)督管理部門在檢查中�(fā)�(xiàn)從事�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺未按規(guī)定建立并�(zhí)行相�(guān)�(zhì)量管理制度,且存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以�(zé)令其暫停�(wǎng)�(luò)銷售或者暫停提供相�(guān)�(wǎng)�(luò)交易服務(wù)�

恢復(fù)�(wǎng)�(luò)銷售或者恢�(fù)提供相關(guān)�(wǎng)�(luò)交易服務(wù)的,從事�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當向原作出處理決定的食品藥品�(jiān)督管理部門提出申請,經(jīng)食品藥品�(jiān)督管理部門檢查通過后方可恢�(fù)�

第三十四� 從事�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者,有下列情形之一的,食品藥品�(jiān)督管理部門可以依職�(zé)對其法定代表人或者主要負�(zé)人進行約談�

(一)發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題,可能引發(fā)�(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的�

(二)未及時妥善處理投訴舉報的醫(yī)療器械質(zhì)量問題,可能存在�(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的�

(三)未及時采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患,未落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的�

(四)需要進行約談的其他情彀�

約談不影響食品藥品監(jiān)督管理部門依法對其進行行政處理,約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會公開�

被約談企�(yè)無正當理由未按照要求落實整改的,省級食品藥品�(jiān)督管理部門、所在地�(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)當依職責(zé)增加�(jiān)督檢查頻次�

第三十五� 有下列情形之一的,食品藥品�(jiān)督管理部門可以將從事醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者及其法定代表人或者主要負�(zé)人列入失信企�(yè)和失信人員名單,并向社會公開�

(一)拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)�(luò)銷售或者暫停提供相�(guān)�(wǎng)�(luò)交易服務(wù)決定的;

(二)企�(yè)被約談后拒不按照要求整改的�

第三十六� 縣級以上地方食品藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)當定期匯總分析本行政區(qū)域醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售�(jiān)督管理情況,報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門,并依法向社會公開�

省級食品藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)當每年匯總分析醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售和網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺監(jiān)督管理情況,報告國家食品藥品�(jiān)督管理總局,并依法向社會公開�

 

第五� 法律�(zé)�

 

第三十七� 從事�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者違反法律法�(guī)有關(guān)�(guī)定從事銷售或者交易服�(wù),法律法�(guī)已有�(guī)定的,從其規(guī)定。構(gòu)成犯罪的,移送公安機�(guān)處理�

第三十八� 違反本辦法規(guī)定,未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事網(wǎng)�(luò)第三類醫(yī)療器械銷售的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰;未取得第二類�(yī)療器械經(jīng)營備案憑證從事網(wǎng)�(luò)第二類醫(yī)療器械銷售的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰�

第三十九� 從事�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè)未按照本辦法�(guī)定備案的,由縣級以上地方食品藥品�(jiān)督管理部門�(zé)令限期改正,給予警告;拒不改正的,向社會公告,處1萬元以下罰款�

第四十條 有下列情形之一的,由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門�(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以�1萬元以下罰款�

(一)從事醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè)未按照本辦法要求展示�(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的�

(二)醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證編號的�

第四十一� 有下列情形之一的,由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門�(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以�2萬元以下罰款�

(一)從事醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè)備案信息�(fā)生變化,未按�(guī)定變更的�

(二)從事醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè)未按�(guī)定建立并�(zhí)行質(zhì)量管理制度的�

(三)醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者備案事項發(fā)生變化未按規(guī)定辦理變更的�

(四)醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未按規(guī)定要求設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理機�(gòu)或者配備質(zhì)量安全管理人員的�

(五)醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未按規(guī)定建立并�(zhí)行質(zhì)量管理制度的�

第四十二� �(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未按本辦法�(guī)定備案的,由省級食品藥品�(jiān)督管理部門�(zé)令限期改正;拒不改正的,向社會公告,�3萬元以下罰款�

第四十三� 有下列情形之一的,由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門�(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上3萬元以下罰款�

(一)從事醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺條件發(fā)生變化,不再滿足�(guī)定要求的�

(二)從事醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者不配合食品藥品�(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查,或者拒絕、隱瞞、不如實提供相關(guān)材料和數(shù)�(jù)的�

第四十四� 有下列情形之一的,由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門�(zé)令改正,�1萬元以上3萬元以下罰款�

(一)從事醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè)超出�(jīng)營范圍銷售的�

(二)醫(yī)療器械批�(fā)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企�(yè)、使用單位的�

�(yī)療器械零售企�(yè)將非消費者自行使用的�(yī)療器械銷售給消費者個人的,依照前款第一項規(guī)定予以處罰�

第四十五� 從事�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的企�(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰�

第四十六� 負責(zé)�(jiān)管醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員不履行職�(zé)或者濫用職�(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,依法追究行政責(zé)任;�(gòu)成犯罪的,移送司法機�(guān)追究刑事�(zé)任�

第四十七� �(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者提供的�(yī)療器械產(chǎn)品或者服�(wù)造成他人人身、財�(chǎn)損失的,根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定承擔民事責(zé)任�

 

第六� 附則

 

第四十八� �(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局�(tǒng)一制定�

�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證由省級食品藥品�(jiān)督管理部門印制�

�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證編號的編排方式為:�X)網(wǎng)械平臺備字�XXXX〕第XXXXX號。其中:

第一�X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;

第二到五�X代表4位數(shù)備案年份�

第六到十�X代表5位數(shù)備案流水號�

第四十九� �(yī)療器械網(wǎng)�(luò)信息服務(wù)按照《互�(lián)�(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》執(zhí)行�

第五十條 本辦法自201831日起施行�

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