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�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(jiān)督管理辦法(2022年修正)
�(fā)布日期:2019-07-25 09:28:33 信息來源:云浮市市場(chǎng)�(jiān)督管理局
保護(hù)視力色:

  �(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(jiān)督管理辦�

  

  �2022�3�10日國(guó)家市�(chǎng)�(jiān)督管理總局令第54�(hào)公布  �2022�5�1日起施行�


  第一�  �  �

  第一條為了加�(qiáng)�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(jiān)督管理,�(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)活動(dòng),保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例》,制定本辦法�

  第二條在中華人民共和�(guó)境內(nèi)從事�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)活動(dòng)及其�(jiān)督管理,�(yīng)�(dāng)遵守本辦法�

  第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)活動(dòng),應(yīng)�(dāng)遵守法律、法�(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)�(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(zhì)量管理規(guī)范等要求,保證醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯�

  �(yī)療器械注�(cè)人、備案人可以自行銷售,也可以委托�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)銷售其注�(cè)、備案的�(yī)療器械�

  第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)�(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(shí)施分類管理�

  �(jīng)�(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理,�(jīng)�(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,�(jīng)�(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案�

  第五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(jiān)督管理工作�

  省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(fù)�(zé)本行政區(qū)域的�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(jiān)督管理工作�

  �(shè)區(qū)的市�(jí)、縣�(jí)�(fù)�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(fù)�(zé)本行政區(qū)域的�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(jiān)督管理工作�

  第六條藥品監(jiān)督管理部門依法�(shè)置或者指定的�(yī)療器械檢查、檢�(yàn)、監(jiān)�(cè)與評(píng)�(jià)等專�(yè)技�(shù)�(jī)�(gòu),按照職�(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技�(shù)工作并出具技�(shù)意見,為�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(jiān)督管理提供技�(shù)支持�

  第七條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(jiān)督管理信息化建設(shè),提高在線政�(wù)服務(wù)水平�

  省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(fù)�(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作,按照�(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求�(tǒng)籌推�(jìn)�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(jiān)督管理信息共享�

  第八條藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公開�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可、備案等信息以及�(jiān)督檢查、行政處罰的�(jié)果,方便公眾查詢,接受社�(huì)�(jiān)督�

  第二�  �(jīng)�(yíng)許可與備案管�

  第九條從事醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)活動(dòng),應(yīng)�(dāng)具備下列條件�

  (一)與�(jīng)�(yíng)范圍和經(jīng)�(yíng)�(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)�(gòu)或者質(zhì)量管理人員,�(zhì)量管理人員應(yīng)�(dāng)具有相關(guān)專業(yè)�(xué)歷或者職稱;

  (二)與�(jīng)�(yíng)范圍和經(jīng)�(yíng)�(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)�(yíng)�(chǎng)所�

  (三)與�(jīng)�(yíng)范圍和經(jīng)�(yíng)�(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

  (四)與�(jīng)�(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

  (五)與�(jīng)�(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專�(yè)指導(dǎo)、技�(shù)培訓(xùn)和售后服�(wù)的質(zhì)量管理機(jī)�(gòu)或者人員�

  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)的企�(yè)還應(yīng)�(dāng)具有符合�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(zhì)量管理制度要求的�(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)�(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓�(lì)從事第一類、第二類�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)的企�(yè)建立符合�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(zhì)量管理制度要求的�(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)�

  第十條從事第三類�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)的,�(jīng)�(yíng)企業(yè)�(yīng)�(dāng)向所在地�(shè)區(qū)的市�(jí)�(fù)�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng),并提交下列資料�

  (一)法定代表人(企�(yè)�(fù)�(zé)人)、質(zhì)量負(fù)�(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相�(guān)材料�(fù)印件�

  (二)企�(yè)組織�(jī)�(gòu)與部門�(shè)置;

  (三)醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)范圍、經(jīng)�(yíng)方式�

  (四)經(jīng)�(yíng)�(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)�(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件�

  (五)主要經(jīng)�(yíng)�(shè)施、設(shè)備目錄;

  (六)經(jīng)�(yíng)�(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄�

  (七)信息管理系�(tǒng)基本情況�

  (八)經(jīng)辦人授權(quán)文件�

  �(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)�(dāng)確保提交的資料合法、真�(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯�

  第十一條設(shè)區(qū)的市�(jí)�(fù)�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門收到申請(qǐng)后,�(yīng)�(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理�

  (一)申�(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)�(guān)職權(quán)范圍,申�(qǐng)資料齊全、符合法定形式的,應(yīng)�(dāng)受理申請(qǐng)�

  (二)申�(qǐng)資料存在可以�(dāng)�(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)�(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)�(chǎng)更正�

  (三)申�(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的,�(yīng)�(dāng)�(dāng)�(chǎng)或者在5�(gè)工作日內(nèi)一次告知申�(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的,自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理;

  (四)申�(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政�(jī)�(guān)職權(quán)范圍的,�(yīng)�(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申�(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)�

  �(shè)區(qū)的市�(jí)�(fù)�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可申請(qǐng)的,�(yīng)�(dāng)出具加蓋本行政機(jī)�(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書�

  第十二條法律、法�(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)�(dāng)聽證的事�(xiàng),或者藥品監(jiān)督管理部門�(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事�(xiàng),藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)向社�(huì)公告,并舉行聽證。醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益�(guān)系的,藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前,應(yīng)�(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利�

  第十三條�(shè)區(qū)的市�(jí)�(fù)�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門自受理經(jīng)�(yíng)許可申請(qǐng)后,�(yīng)�(dāng)�(duì)申請(qǐng)資料�(jìn)行審查,必要�(shí)按照�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(zhì)量管理規(guī)范的要求開展�(xiàn)�(chǎng)核查,并自受理之日起20�(gè)工作日內(nèi)作出決定。需要整改的,整改時(shí)間不�(jì)入審核時(shí)限�

  符合�(guī)定條件的,作出準(zhǔn)予許可的書面決定,并�10�(gè)工作日內(nèi)�(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可證;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由�

  第十四條�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可證有效期�5年,載明許可證編�(hào)、企�(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、企�(yè)�(fù)�(zé)人、住所、經(jīng)�(yíng)�(chǎng)所、經(jīng)�(yíng)方式、經(jīng)�(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事�(xiàng)�

  �(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可證由�(guó)家藥品監(jiān)督管理局�(tǒng)一樣式,由�(shè)區(qū)的市�(jí)�(fù)�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門印制�

  藥品�(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可證的電子證書與紙�(zhì)證書具有同等法律效力�

  第十五條�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可證變更的,應(yīng)�(dāng)向原�(fā)證部門提出�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可證變更申�(qǐng),并提交本辦法第十條�(guī)定中涉及變更�(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)�(yíng)�(chǎng)所、經(jīng)�(yíng)方式、經(jīng)�(yíng)范圍、庫(kù)房地址變更的,藥品�(jiān)督管理部門自受理之日起20�(gè)工作日內(nèi)作出�(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時(shí)按照�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(zhì)量管理規(guī)范的要求開展�(xiàn)�(chǎng)核查�

  需要整改的,整改時(shí)間不�(jì)入審核時(shí)限。不予變更的,應(yīng)�(dāng)書面說明理由并告知申�(qǐng)人。其他事�(xiàng)變更的,藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)�(dāng)�(chǎng)予以變更�

  變更后的�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可證編�(hào)和有效期限不變�

  第十六條�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可證有效期屆滿需要延�(xù)的,�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)�(yīng)�(dāng)在有效期屆滿�90�(gè)工作日至30�(gè)工作日期間提出延�(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延�(xù)申請(qǐng)的,不再受理其延�(xù)申請(qǐng)�

  原發(fā)證部門�(yīng)�(dāng)按照本辦法第十三條的�(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)�(jìn)行審查,必要�(shí)開展�(xiàn)�(chǎng)核查,在�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延�(xù)的決定�

  �(jīng)審查符合�(guī)定條件的,準(zhǔn)予延�(xù),延�(xù)后的�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可證編�(hào)不變。不符合�(guī)定條件的,責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延�(xù),并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予延�(xù)�

  延續(xù)許可的批�(zhǔn)�(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的,延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批�(zhǔn)�(shí)間不在原許可證有效期�(nèi)的,延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期�

  第十七條�(jīng)�(yíng)企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市�(shè)置庫(kù)房的,由�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可�(fā)證部門或者備案部門通報(bào)�(kù)房所在地�(shè)區(qū)的市�(jí)�(fù)�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�

  第十八條�(jīng)�(yíng)企業(yè)新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)�(yíng)�(chǎng)所的,�(yīng)�(dāng)依法單獨(dú)申請(qǐng)�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可或者�(jìn)行備案�

  第十九條�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可證遺失的,應(yīng)�(dāng)向原�(fā)證部門申請(qǐng)�(bǔ)�(fā)。原�(fā)證部門�(yīng)�(dāng)及時(shí)�(bǔ)�(fā)�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可證,�(bǔ)�(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可證編�(hào)和有效期限與原許可證一致�

  第二十條有下列情形之一的,由原�(fā)證部門依法注銷�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可證,并予以公告:

  (一)主�(dòng)申請(qǐng)注銷的;

  (二)有效期屆滿未延�(xù)的;

  (三)市�(chǎng)主體資格依法終止的;

  (四)醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可證依法被吊銷或者撤銷的�

  (五)法律、法�(guī)�(guī)定應(yīng)�(dāng)注銷行政許可的其他情彀�

  第二十一條從事第二類�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)的,�(jīng)�(yíng)企業(yè)�(yīng)�(dāng)向所在地�(shè)區(qū)的市�(jí)�(fù)�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門備案,并提交符合本辦法第十條�(guī)定的資料(第七項(xiàng)除外),即完成經(jīng)�(yíng)備案,獲取經(jīng)�(yíng)備案編號(hào)�

  �(yī)療器械經(jīng)�(yíng)備案人應(yīng)�(dāng)確保提交的資料合法、真�(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯�

  第二十二條必要時(shí),設(shè)區(qū)的市�(jí)�(fù)�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門在完成備案之日起3�(gè)月內(nèi),對(duì)提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)�(chǎng)檢查�

  �(xiàn)�(chǎng)檢查�(fā)�(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(zhì)量管理規(guī)范要求的,責(zé)令限期改正;不能保證�(chǎn)品安全、有效的,取消備案并向社�(huì)公告�

  第二十三條同�(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可和�(jìn)行第二類�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)備案的,或者已�(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可�(jìn)行第二類�(yī)療器械備案的,可以免予提交相�(yīng)資料�

  第二十四條第二類�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)的經(jīng)�(yíng)�(chǎng)所、經(jīng)�(yíng)方式、經(jīng)�(yíng)范圍、庫(kù)房地址等發(fā)生變化的,應(yīng)�(dāng)及時(shí)�(jìn)行備案變更。必要時(shí)�(shè)區(qū)的市�(jí)�(fù)�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門開展�(xiàn)�(chǎng)檢查。現(xiàn)�(chǎng)檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(zhì)量管理規(guī)范要求的,責(zé)令限期改正;不能保證�(chǎn)品安全、有效的,取消備案并向社�(huì)公告�

  第二十五條對(duì)�(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,可以免予�(jīng)�(yíng)備案。具體產(chǎn)品名錄由�(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布�

  第二十六條從事非�(yíng)利的避孕�(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)�(gòu),應(yīng)�(dāng)符合有關(guān)�(guī)定,無需辦理�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可或者備案�

  第二十七條醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人在其住所或者生�(chǎn)地址銷售其注�(cè)、備案的�(yī)療器械,無需辦理�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可或者備案,但應(yīng)�(dāng)符合�(guī)定的�(jīng)�(yíng)條件;在其他�(chǎng)所貯存并銷售醫(yī)療器械的,應(yīng)�(dāng)按照�(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可或者備案�

  第二十八條任何單位和�(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可證�

  第三�  �(jīng)�(yíng)�(zhì)量管�

  第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng),應(yīng)�(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立覆蓋采�(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服�(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和�(zhì)量控制措施,并做好相�(guān)記錄,保證經(jīng)�(yíng)條件和經(jīng)�(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合要求�

  第三十條�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)�(yīng)�(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度,保證�(chǎn)品可追溯�

  �(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)�(yīng)�(dāng)按照�(guó)家有�(guān)�(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一�(biāo)�(shí)制度�

  第三十一條醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)�(yīng)�(dāng)從具有合法資�(zhì)的醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人、經(jīng)�(yíng)企業(yè)�(gòu)�(jìn)�(yī)療器械�

  第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)�(yīng)�(dāng)建立�(jìn)貨查�(yàn)記錄制度,購(gòu)�(jìn)�(yī)療器械時(shí)�(yīng)�(dāng)查驗(yàn)供貨企業(yè)的資�(zhì),以及醫(yī)療器械注�(cè)證和備案信息、合格證明文件。�(jìn)貨查�(yàn)記錄�(yīng)�(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。�(jìn)貨查�(yàn)記錄包括�

  (一)醫(yī)療器械的名稱、型�(hào)、規(guī)格、數(shù)量;

  (二)醫(yī)療器械注�(cè)證編�(hào)或者備案編�(hào)�

  (三)醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人和受托生�(chǎn)企業(yè)名稱、生�(chǎn)許可證號(hào)或者備案編�(hào)�

  (四)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、購(gòu)貨日期等�

  (五)供貨者的名稱、地址以及�(lián)系方式�

  �(jìn)貨查�(yàn)記錄�(yīng)�(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年;沒有有效期的,不得少�5年。植入類�(yī)療器械�(jìn)貨查�(yàn)記錄�(yīng)�(dāng)永久保存�

  第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)�(yīng)�(dāng)采取有效措施,確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求,并做好相�(yīng)記錄�

  �(duì)溫度、濕度等�(huán)境條件有特殊要求的,�(yīng)�(dāng)采取相應(yīng)措施,保證醫(yī)療器械的安全、有效�

  第三十四條醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人和經(jīng)�(yíng)企業(yè)委托其他單位�(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,應(yīng)�(dāng)�(duì)受托方運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的�(zhì)量保障能力�(jìn)行評(píng)估,并與其簽訂委托協(xié)議,明確�(yùn)輸、貯存過程中的質(zhì)量責(zé)任,確保�(yùn)輸、貯存過程中的質(zhì)量安全�

  第三十五條為�(yī)療器械注�(cè)人、備案人和經(jīng)�(yíng)企業(yè)專門提供�(yùn)輸、貯存服�(wù)的,�(yīng)�(dāng)與委托方簽訂書面�(xié)議,明確雙方�(quán)利義�(wù)和質(zhì)量責(zé)任,并具有與�(chǎn)品運(yùn)輸、貯存條件和�(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施,具備與委托方開展�(shí)�(shí)電子�(shù)�(jù)交換和實(shí)�(xiàn)�(chǎn)品經(jīng)�(yíng)�(zhì)量管理全過程可追溯的信息管理平臺(tái)和技�(shù)手段�

  第三十六條醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人委托銷售的,�(yīng)�(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè),并簽訂委托�(xié)議,明確雙方的權(quán)利和義務(wù)�

  第三十七條醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人和經(jīng)�(yíng)企業(yè)�(yīng)�(dāng)加強(qiáng)�(duì)銷售人員的培�(xùn)和管理,�(duì)銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承�(dān)法律�(zé)任�

  第三十八條從事第二類、第三類�(yī)療器械批�(fā)�(yè)�(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)�(wù)的經(jīng)�(yíng)企業(yè)�(yīng)�(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應(yīng)�(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。銷售記錄包括:

  (一)醫(yī)療器械的名稱、型�(hào)、規(guī)格、注�(cè)證編�(hào)或者備案編�(hào)、數(shù)量、單�(jià)、金額;

  (二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期;

  (三)醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人和受托生�(chǎn)企業(yè)名稱、生�(chǎn)許可證編�(hào)或者備案編�(hào)�

  從事第二類、第三類�(yī)療器械批�(fā)�(yè)�(wù)的企�(yè),銷售記錄還�(yīng)�(dāng)包括�(gòu)貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相�(guān)許可證明文件編號(hào)或者備案編�(hào)等�

  銷售記錄�(yīng)�(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年;沒有有效期的,不得少�5年。植入類�(yī)療器械銷售記錄應(yīng)�(dāng)永久保存�

  第三十九條醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)�(yīng)�(dāng)提供售后服務(wù)。約定由供貨者或者其他機(jī)�(gòu)提供售后服務(wù)的,�(jīng)�(yíng)企業(yè)�(yīng)�(dāng)加強(qiáng)管理,保證醫(yī)療器械售后的安全使用�

  第四十條�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)�(yīng)�(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)�(zé)售后管理,對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)�(dāng)查明原因,采取有效措施及�(shí)處理和反饋,并做好記錄,必要�(shí)及時(shí)通知�(yī)療器械注�(cè)人、備案人、生�(chǎn)�(jīng)�(yíng)企業(yè)�

  第四十一條醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)�(yīng)�(dāng)�(xié)助醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人,對(duì)所�(jīng)�(yíng)的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)�(cè),按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)�(cè)技�(shù)�(jī)�(gòu)�(bào)告�

  第四十二條醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)�(fā)�(xiàn)其經(jīng)�(yíng)的醫(yī)療器械不符合�(qiáng)制性標(biāo)�(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的�(chǎn)品技�(shù)要求,或者存在其他缺陷的,應(yīng)�(dāng)立即停止�(jīng)�(yíng),通知�(yī)療器械注�(cè)人、備案人等有�(guān)單位,并記錄停止�(jīng)�(yíng)和通知情況。醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人�(rèn)為需要召回的,應(yīng)�(dāng)立即召回�

  第四十三條第三類�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)停業(yè)一年以上,恢復(fù)�(jīng)�(yíng)前,�(yīng)�(dāng)�(jìn)行必要的�(yàn)證和確認(rèn),并書面�(bào)告所在地�(shè)區(qū)的市�(jí)�(fù)�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門。可能影響質(zhì)量安全的,藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查�

  �(yī)療器械注�(cè)人、備案人、經(jīng)�(yíng)企業(yè)�(jīng)�(yíng)條件�(fā)生重大變化,不再符合�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(zhì)量管理體系要求的,應(yīng)�(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)�(dāng)立即停止�(jīng)�(yíng)活動(dòng),并向原�(jīng)�(yíng)許可或者備案部門�(bào)告�

  第四十四條醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)�(yīng)�(dāng)建立�(zhì)量管理自查制度,按照�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(zhì)量管理規(guī)范要求�(jìn)行自查,每年3�31日前向所在地市縣�(jí)�(fù)�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告�

  第四十五條從事醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)活動(dòng)的,不得�(jīng)�(yíng)未依法注�(cè)或者備案,無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的�(yī)療器械�

  禁止�(jìn)口、銷售過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械�

  第四�  �(jiān)督檢�

  第四十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門組織�(duì)本行政區(qū)域的�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(jiān)督管理工作�(jìn)行監(jiān)督檢查�

  �(shè)區(qū)的市�(jí)、縣�(jí)�(fù)�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(fù)�(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督檢查�

  第四十七條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)�(zhì)量管理和所�(jīng)�(yíng)�(yī)療器械產(chǎn)品的�(fēng)�(xiǎn)程度,實(shí)施分類分�(jí)管理并動(dòng)�(tài)�(diào)整�

  第四十八條設(shè)區(qū)的市�(jí)、縣�(jí)�(fù)�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(yīng)�(dāng)制定年度檢查�(jì)劃,明確�(jiān)管重�(diǎn)、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實(shí)施�

  第四十九條藥品監(jiān)督管理部門組織�(jiān)督檢查,檢查方式原則上應(yīng)�(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查,�(xiàn)�(chǎng)檢查�(shí)不得少于兩人,并出示�(zhí)法證件,如實(shí)記錄�(xiàn)�(chǎng)檢查情況。檢查發(fā)�(xiàn)存在�(zhì)量安全風(fēng)�(xiǎn)或者不符合�(guī)范要求的,將檢查�(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應(yīng)�(dāng)明確整改�(nèi)容以及整改期限,并�(jìn)行跟蹤檢查�

  第五十條�(shè)區(qū)的市�(jí)、縣�(jí)�(fù)�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(yīng)�(dāng)�(duì)�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)符合�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(zhì)量管理規(guī)范要求的情況�(jìn)行監(jiān)督檢查,督促其規(guī)范經(jīng)�(yíng)活動(dòng)�

  第五十一條設(shè)區(qū)的市�(jí)、縣�(jí)�(fù)�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(yīng)�(dāng)�(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)提交的年度自查報(bào)告反映的情況加強(qiáng)�(jiān)督檢查�

  第五十二條藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)�(duì)有下列情形的�(jìn)行重�(diǎn)�(jiān)督檢查:

  (一)上一年度�(jiān)督檢查中�(fā)�(xiàn)存在�(yán)重問題的�

  (二)因違反有關(guān)法律、法�(guī)受到行政處罰的;

  (三)風(fēng)�(xiǎn)�(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)�

  (四)有不良信用記錄的;

  (五)新開辦或者經(jīng)�(yíng)條件�(fā)生重大變化的�(yī)療器械批�(fā)企業(yè)和第三類�(yī)療器械零售企�(yè)�

  (六)為其他�(yī)療器械注�(cè)人、備案人和生�(chǎn)�(jīng)�(yíng)企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服�(wù)的;

  (七)其他需要重�(diǎn)�(jiān)督檢查的情形�

  第五十三條藥品監(jiān)督管理部門�(duì)不良事件�(jiān)�(cè)、抽查檢�(yàn)、投訴舉�(bào)等發(fā)�(xiàn)可能存在�(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)�(xiǎn)的,原則上應(yīng)�(dāng)開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式�(jìn)行�

  第五十四條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)�(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)�(xiǎn)防控需要,可以�(duì)為醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)活動(dòng)提供�(chǎn)品或者服�(wù)的其他相�(guān)單位和�(gè)人�(jìn)行延伸檢查�

  第五十五條醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市�(shè)置的�(kù)房,由庫(kù)房所在地藥品�(jiān)督管理部門�(fù)�(zé)�(jiān)督檢查�

  �(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)所在地藥品�(jiān)督管理部門和庫(kù)房所在地藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)加強(qiáng)�(jiān)管信息共享,必要�(shí)可以開展�(lián)合檢查�

  第五十六條藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)加強(qiáng)�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(huán)節(jié)的抽查檢�(yàn),對(duì)抽查檢驗(yàn)不合格的,應(yīng)�(dāng)及時(shí)處置�

  省級(jí)以上藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)�(jié)論及�(shí)�(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告�

  第五十七條經(jīng)�(yíng)的醫(yī)療器械對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,藥品�(jiān)督管理部門可以采取暫停�(jìn)口、經(jīng)�(yíng)、使用的緊急控制措施,并發(fā)布安全警示信息�

  �(jiān)督檢查中�(fā)�(xiàn)�(jīng)�(yíng)活動(dòng)�(yán)重違反醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(zhì)量管理規(guī)范,不能保證�(chǎn)品安全有效,可能危害人體健康的,依照前款�(guī)定處理�

  第五十八條藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)根據(jù)�(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檀不良事件監(jiān)�(cè)、投訴舉�(bào)、行政處罰等情況,定期開展風(fēng)�(xiǎn)�(huì)商研判,做好�(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作�

  第五十九條醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人、經(jīng)�(yíng)企業(yè)�(duì)存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)�(xiǎn),未采取有效措施消除的,藥品�(jiān)督管理部門可以�(duì)�(yī)療器械注�(cè)人、備案人、經(jīng)�(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企�(yè)�(fù)�(zé)人�(jìn)行責(zé)任約談�

  第六十條�(shè)區(qū)的市�(jí)�(fù)�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(yīng)�(dāng)建立并及�(shí)更新轄區(qū)�(nèi)�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)信用檔案。信用檔案中�(yīng)�(dāng)包括�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)許可備案、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢�(yàn)、自查報(bào)告、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息�

  �(duì)有不良信用記錄的�(yī)療器械注�(cè)人、備案人和經(jīng)�(yíng)企業(yè),藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)增加�(jiān)督檢查頻次,依法加強(qiáng)失信懲戒�

  第六十一條藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)公布接受投訴、舉�(bào)的聯(lián)系方式。接到舉�(bào)的藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答�(fù)。經(jīng)查證屬實(shí)的,�(yīng)�(dāng)按照有關(guān)�(guī)定對(duì)舉報(bào)人給予獎(jiǎng)�(lì)�

  第六十二條藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中,發(fā)�(xiàn)涉嫌違法行為的,�(yīng)�(dāng)及時(shí)收集和固定證�(jù),依法立案查處;涉嫌犯罪的,及時(shí)移交公安�(jī)�(guān)處理�

  第六十三條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員�(duì)�(diào)查、檢查中知悉的商�(yè)秘密�(yīng)�(dāng)保密�

  第六十四條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督檢查中,應(yīng)�(dāng)�(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法,�(yán)格執(zhí)行廉政紀(jì)律,不得索取或者收受財(cái)物,不得謀取其他利益,不得妨礙企業(yè)的正常經(jīng)�(yíng)活動(dòng)�

  第五�  法律�(zé)�

  第六十五條醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)的違法行為,�(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例等法律法規(guī)已有�(guī)定的,依照其�(guī)定�

  第六十六條有下列情形之一的,�(zé)令限期改正,并處1萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)�(yán)重的,處5萬元以上10萬元以下罰款;造成危害后果的,�10萬元以上20萬元以下罰款�

  (一)第三類�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)擅自變更�(jīng)�(yíng)�(chǎng)所、經(jīng)�(yíng)范圍、經(jīng)�(yíng)方式、庫(kù)房地址�

  (二)醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)許可證有效期屆滿后,未依法辦理延�(xù)手續(xù)仍繼�(xù)從事�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)活動(dòng)�

  未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)活動(dòng)的,依照�(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例第八十一條的�(guī)定處罰�

  第六十七條違反醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(zhì)量管理規(guī)范有�(guān)要求的,由藥品監(jiān)督管理部門�(zé)令限期改正;影響�(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的,依照醫(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例第八十六條的規(guī)定處罰�

  第六十八條醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告,或者違反本辦法�(guī)定為其他�(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)�(yíng)企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服�(wù)的,由藥品監(jiān)督管理部門�(zé)令限期改正;拒不改正的,�1萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)�(yán)重的,處5萬元以上10萬元以下罰款�

  第六十九條第三類�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)未按照本辦法�(guī)定辦理企�(yè)名稱、法定代表人、企�(yè)�(fù)�(zé)人變更的,由藥品�(jiān)督管理部門�(zé)令限期改正;拒不改正的,�5000元以�3萬元以下罰款�

  第七十條藥品�(jiān)督管理部門工作人員違反本辦法規(guī)定,濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,依法給予處分�

  第六�  �  �

  第七十一條本辦法下列用語的含義是�

  �(yī)療器械批�(fā),是指將�(yī)療器械銷售給�(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)行為�

  �(yī)療器械零售,是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者�(gè)人使用的�(yī)療器械經(jīng)�(yíng)行為�

  第七十二條從事醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的,�(yīng)�(dāng)遵守法律、法�(guī)和規(guī)章有�(guān)�(guī)定�

  第七十三條本辦法�2022�5�1日起施行�2014�7�30日原�(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8�(hào)公布的《醫(yī)療器械經(jīng)�(yíng)�(jiān)督管理辦法》同�(shí)廢止�


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