�(fā)布日期:2019-07-25 15:25:55 | 信息來源:云浮市市場�(jiān)督管理局 |
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國家食品藥品�(jiān)督管理總局�
�6�(hào)
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》已�2014�6�27日經(jīng)國家食品藥品�(jiān)督管理總局局�(wù)�(huì)議審議通過,現(xiàn)予公布,�2014�10�1日起施行�
局長 張勇
2014�7�30�
�(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)�
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽,保證�(yī)療器械使用的安全,根�(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例》,制定本規(guī)定�
第二條 凡在中華人民共和國境�(nèi)銷售、使用的�(yī)療器械,�(yīng)�(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽�
第三條 �(yī)療器械說明書是指��(yī)療器械注冊人或者備案人制作,隨�(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該�(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指�(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維�(hù)、保�(yǎng)的技�(shù)文件�
�(yī)療器械標(biāo)�是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于�(shí)別產(chǎn)品特征和�(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符�(hào)�
第四條 �(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的�(nèi)容應(yīng)�(dāng)科學(xué)、真�(shí)、完整、準(zhǔn)�,并與產(chǎn)品特性相一致�
�(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的�(nèi)��(yīng)�(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)�(nèi)�一致�
�(yī)療器械標(biāo)簽的�(nèi)��(yīng)�(dāng)與說明書有關(guān)�(nèi)�相符合�
第五條 �(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱、專�(yè)名詞、診斷治療過程和�(jié)果的表述,應(yīng)�(dāng)采用國家�(tǒng)一�(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位�(yīng)�(dāng)符合國家相關(guān)�(biāo)�(zhǔn)的規(guī)定�
第六條 �(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用�符號(hào)或者識(shí)別顏��(yīng)�(dāng)符合國家相關(guān)�(biāo)�(zhǔn)的規(guī)定;無相�(guān)�(biāo)�(zhǔn)�(guī)定的,該符號(hào)及識(shí)別顏��(yīng)�(dāng)在說明書中描述�
第七條 �(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)�(dāng)附有說明書�
�(yī)療器械的使用者應(yīng)�(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械�
第八條 �(yī)療器械的�(chǎn)品名��(yīng)�(dāng)使用通用名稱�通用名稱�(yīng)�(dāng)符合國家食品藥品�(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則�第二類、第三類�(yī)療器械的�(chǎn)品名��(yīng)�(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的�(chǎn)品名稱一致�
�(chǎn)品名稱應(yīng)�(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和�(biāo)簽的顯著位置�
第九條 �(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)��(yīng)�(dāng)使用中文�中文的使��(yīng)�(dāng)符合國家通用的語言文字�(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種,但應(yīng)�(dāng)以中文表述為�(zhǔn)�
�(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符�(hào)、表格、數(shù)字、圖形等�(yīng)�(dāng)�(zhǔn)確、清晰、規(guī)范�
第十條 �(yī)療器械說明書一般應(yīng)�(dāng)包括以下�(nèi)容:
(一)產(chǎn)品名稱、型�(hào)、規(guī)格;
(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,�(jìn)口醫(yī)療器械還�(yīng)�(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
(三)生�(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生�(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編�(hào)或者生�(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生�(chǎn)的還�(yīng)�(dāng)�(biāo)注受托企�(yè)的名稱、住所、生�(chǎn)地址、生�(chǎn)許可證編�(hào)或者生�(chǎn)備案憑證編號(hào)�
(四��(yī)療器械注冊證編號(hào)或者備案憑證編�(hào)�
(五��(chǎn)品技�(shù)要求的編�(hào)�
(六)產(chǎn)品性能、主要結(jié)�(gòu)組成或者成分、適用范圍;
(七)禁忌癥、注意事�(xiàng)、警示以及提示的�(nèi)容;
(八)安裝和使用說明或者圖示,由消�(fèi)者�(gè)人自行使用的�(yī)療器械還�(yīng)�(dāng)具有安全使用的特別說明;
(九)產(chǎn)品維�(hù)和保�(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法;
(十)生�(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
(十一)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等�
(十二)�(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符�(hào)、縮寫等�(nèi)容的解釋�
(十三)說明書的編制或者修訂日期;
(十四)其他�(yīng)�(dāng)�(biāo)注的�(nèi)容�
第十一條 �(yī)療器械說明書�有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)�主要包括�
(一)產(chǎn)品使用的�(duì)象;
(二)潛在的安全危害及使用限制;
(三)產(chǎn)品在正確使用過程中出�(xiàn)意外�(shí),對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及�(yīng)�(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施�
(四)必要的�(jiān)測、評(píng)估、控制手段;
(五)一次性使用產(chǎn)品應(yīng)�(dāng)注明“一次性使�”字樣或者符�(hào),已滅菌�(chǎn)品應(yīng)�(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的�(yīng)�(dāng)說明消毒或者滅菌的方法�
(六)產(chǎn)品需要同其他�(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí),應(yīng)�(dāng)注明�(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事�(xiàng)�
(七)在使用過程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害;
(八)產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;
(九)醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)�(yīng)�(dāng)注意的事�(xiàng),產(chǎn)品使用后需要處理的,應(yīng)�(dāng)注明相應(yīng)的處理方法;
(十)根�(jù)�(chǎn)品特性,�(yīng)�(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)�
第十二條 重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)�(dāng)在說明書中明確重�(fù)使用的處理過程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次�(shù)或者其他限制�
第十三條 �(yī)療器械標(biāo)�一般應(yīng)�(dāng)包括以下�(nèi)容:
(一)產(chǎn)品名稱、型�(hào)、規(guī)格;
(二�注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,�(jìn)口醫(yī)療器械還�(yīng)�(dāng)載明代理�的名稱、住所及聯(lián)系方式;
(三��(yī)療器械注冊證編號(hào)或者備案憑證編�(hào)�
(四)生�(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生�(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編�(hào)或者生�(chǎn)備案憑證編號(hào)�委托生產(chǎn)�還應(yīng)�(dāng)�(biāo)注受托企�(yè)的名稱、住所、生�(chǎn)地址�生產(chǎn)許可證編�(hào)或者生�(chǎn)備案憑證編號(hào)�
(五)生�(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
(六)電源連接條件、輸入功率;
(七)根�(jù)�(chǎn)品特性應(yīng)�(dāng)�(biāo)注的圖形、符�(hào)以及其他相關(guān)�(nèi)容;
(八)必要的警示、注意事�(xiàng)�
(九)特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明;
(十)使用中�(duì)�(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的�(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)�(dāng)包含警示�(biāo)志或者中文警示說明;
(十一)帶放射或者輻射的�(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)�(dāng)包含警示�(biāo)志或者中文警示說明�
�(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)�(dāng)�(biāo)注產(chǎn)品名稱、型�(hào)、規(guī)格、生�(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在�(biāo)簽中明確“其他�(nèi)容詳見說明書”�
第十四條 �(yī)療器�說明書和�(biāo)�不得有下列內(nèi)容:
(一)含�“療效最�”�“保證治愈”�“包治”�“根治”�“即刻見效”�“完全無毒副作�”等表示功效的斷言或者保證的�
(二)含�“最高技�(shù)”�“最科學(xué)”�“最先�(jìn)”�“最�”等絕�(duì)化語言和表示的�
(三)說明治愈率或者有效率的;
(四)與其他企業(yè)�(chǎn)品的功效和安全性相比較的;
(五)含�“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”�“無效退�”等承諾性語言的;
(六)利用任何單位或者�(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的�
(七)含有誤�(dǎo)性說明,使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤�(dǎo)性的�(nèi)容;
(八)法律、法�(guī)�(guī)定禁止的其他�(nèi)容�
第十五條 �(yī)療器械說明書�(yīng)�(dāng)由注冊申�(qǐng)人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時(shí),提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案,提交的說明書�(nèi)容應(yīng)�(dāng)與其他注冊或者備案資料相符合�
第十六條 �(jīng)食品藥品�(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改�
已注冊的�(yī)療器械發(fā)生注冊變更的,申�(qǐng)人應(yīng)�(dāng)在取得變更文件后,依�(jù)變更文件自行修改說明書和�(biāo)簽�
說明書的其他�(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)�(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20�(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的,說明書更改生效�
第十七條 已備案的�(yī)療器械,備案信息表中登載�(nèi)容、備案產(chǎn)品技�(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的,備案人自行修改說明書和�(biāo)簽的相關(guān)�(nèi)容�
第十八條 說明書和�(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的,由縣級(jí)以上食品藥品�(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰�
第十九條 本規(guī)定自2014�10�1日起施行�2004�7�8日公布的《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝�(biāo)�(shí)管理�(guī)定》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10�(hào))同�(shí)廢止�
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