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�(yī)療器械生�(chǎn)�(jiān)督管理辦法(2022年修正)
�(fā)布日期:2019-07-25 09:29:37 信息來源:云浮市市場(chǎng)�(jiān)督管理局
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  �(yī)療器械生�(chǎn)�(jiān)督管理辦�

  �2022�3�10日國家市�(chǎng)�(jiān)督管理總局令第53�(hào)公布  �2022�5�1日起施行�

  第一�  �  �

  第一條為了加�(qiáng)�(yī)療器械生�(chǎn)�(jiān)督管理,�(guī)范醫(yī)療器械生�(chǎn)活動(dòng),保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例》,制定本辦法�

  第二條在中華人民共和國境�(nèi)從事�(yī)療器械生�(chǎn)活動(dòng)及其�(jiān)督管理,�(yīng)�(dāng)遵守本辦法�

  第三條從事醫(yī)療器械生�(chǎn)活動(dòng),應(yīng)�(dāng)遵守法律、法�(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)�(zhǔn)和醫(yī)療器械生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范,保證�(yī)療器械生�(chǎn)全過程信息真�(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯�

  �(yī)療器械注�(cè)人、備案人�(duì)上市�(yī)療器械的安全、有效負(fù)�(zé)�

  第四條根�(jù)�(yī)療器械風(fēng)�(xiǎn)程度,醫(yī)療器械生�(chǎn)�(shí)施分類管理�

  從事第二類、第三類�(yī)療器械生�(chǎn)活動(dòng),應(yīng)�(dāng)�(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門批準(zhǔn),依法取得醫(yī)療器械生�(chǎn)許可證;從事第一類醫(yī)療器械生�(chǎn)活動(dòng),應(yīng)�(dāng)向所在地�(shè)區(qū)的市�(jí)�(fù)�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門辦理�(yī)療器械生�(chǎn)備案�

  第五條國家藥品監(jiān)督管理局�(fù)�(zé)全國�(yī)療器械生�(chǎn)�(jiān)督管理工作�

  省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(fù)�(zé)本行政區(qū)域第二類、第三類�(yī)療器械生�(chǎn)�(jiān)督管理,依法按照職責(zé)�(fù)�(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生�(chǎn)�(jiān)督管理,并加�(qiáng)�(duì)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生�(chǎn)�(jiān)督管理工作的指導(dǎo)�

  �(shè)區(qū)的市�(jí)�(fù)�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門依法按照職責(zé)�(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生�(chǎn)活動(dòng)�

  第六條藥品監(jiān)督管理部門依法�(shè)置或者指定的�(yī)療器械審�(píng)、檢查、檢�(yàn)、監(jiān)�(cè)與評(píng)�(jià)等專�(yè)技�(shù)�(jī)�(gòu),按照職�(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技�(shù)工作,為�(yī)療器械生�(chǎn)�(jiān)督管理提供技�(shù)支撐�

  國家藥品�(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織擬訂�(yī)療器械檢查制度規(guī)范和技�(shù)文件,承�(dān)重大有因檢查和境外檢查等工作,并�(duì)省、自治區(qū)、直轄市�(yī)療器械檢查機(jī)�(gòu)�(zhì)量管理體系�(jìn)行指�(dǎo)和評(píng)估�

  第七條國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)�(yī)療器械生�(chǎn)�(jiān)督管理信息化建設(shè),提高在線政�(wù)服務(wù)水平�

  省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(fù)�(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生�(chǎn)�(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作,按照國家藥品�(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推�(jìn)�(yī)療器械生�(chǎn)�(jiān)督管理信息共享�

  第八條藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公開�(yī)療器械生�(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息,方便公眾查詢,接受社會(huì)�(jiān)督�

  第二�  生產(chǎn)許可與備案管�

  第九條從事醫(yī)療器械生�(chǎn)活動(dòng),應(yīng)�(dāng)具備下列條件�

  (一)有與生�(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生�(chǎn)�(chǎng)地、環(huán)境條件、生�(chǎn)�(shè)備以及專�(yè)技�(shù)人員�

  (二)有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械�(jìn)行質(zhì)量檢�(yàn)的機(jī)�(gòu)或者專職檢�(yàn)人員以及檢驗(yàn)�(shè)備;

  (三)有保證�(yī)療器械質(zhì)量的管理制度�

  (四)有與生�(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服�(wù)能力�

  (五)符合產(chǎn)品研制、生�(chǎn)工藝文件�(guī)定的要求�

  第十條在境內(nèi)從事第二類、第三類�(yī)療器械生�(chǎn)的,�(yīng)�(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可,并提交下列材料�

  (一)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注�(cè)證以及產(chǎn)品技�(shù)要求�(fù)印件�

  (二)法定代表人(企�(yè)�(fù)�(zé)人)身份證明�(fù)印件�

  (三)生�(chǎn)、質(zhì)量和技�(shù)�(fù)�(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相�(guān)材料�(fù)印件�

  (四)生�(chǎn)管理、質(zhì)量檢�(yàn)崗位從業(yè)人員�(xué)歷、職稱一覽表�

  (五)生�(chǎn)�(chǎng)地的相關(guān)文件�(fù)印件,有特殊生產(chǎn)�(huán)境要求的,還�(yīng)�(dāng)提交�(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件�(fù)印件�

  (六)主要生�(chǎn)�(shè)備和檢驗(yàn)�(shè)備目錄;

  (七)質(zhì)量手�(cè)和程序文件目錄;

  (八)生�(chǎn)工藝流程圖;

  (九)證明售后服�(wù)能力的相�(guān)材料�

  (十)經(jīng)辦人的授�(quán)文件�

  申請(qǐng)人應(yīng)�(dāng)確保所提交的材料合法、真�(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯�

  相關(guān)材料可以通過�(lián)�(wǎng)核查的,無需申請(qǐng)人提供�

  第十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后,�(yīng)�(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理�

  (一)申�(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)�(guān)職權(quán)范圍,申�(qǐng)資料齊全、符合法定形式的,應(yīng)�(dāng)受理申請(qǐng)�

  (二)申�(qǐng)資料存在可以�(dāng)�(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)�(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)�(chǎng)更正�

  (三)申�(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的,�(yīng)�(dāng)�(dāng)�(chǎng)或者在5�(gè)工作日內(nèi)一次告知申�(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理;

  (四)申�(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政�(jī)�(guān)職權(quán)范圍的,�(yīng)�(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申�(qǐng)人向有關(guān)行政�(jī)�(guān)申請(qǐng)�

  省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生�(chǎn)許可申請(qǐng)的,�(yīng)�(dāng)出具加蓋本行政機(jī)�(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書�

  第十二條法律、法�(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)�(dāng)聽證的事�(xiàng),或者藥品監(jiān)督管理部門�(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事�(xiàng),藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)向社�(huì)公告,并舉行聽證。醫(yī)療器械生�(chǎn)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益�(guān)系的,藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前,應(yīng)�(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利�

  第十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)�(duì)申請(qǐng)資料�(jìn)行審核,按照國家藥品�(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范的要求�(jìn)行核查,并自受理申請(qǐng)之日�20�(gè)工作日內(nèi)作出決定。現(xiàn)�(chǎng)核查可以與產(chǎn)品注�(cè)體系核查相結(jié)合,避免重復(fù)核查。需要整改的,整改時(shí)間不�(jì)入審核時(shí)限�

  符合�(guī)定條件的,依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定,并�10�(gè)工作日內(nèi)�(fā)給《醫(yī)療器械生�(chǎn)許可證》;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由,同�(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申�(qǐng)行政�(fù)議或者提起行政訴訟的�(quán)利�

  第十四條�(yī)療器械生�(chǎn)許可證分為正本和副本,有效期�5年。正本和副本載明許可證編�(hào)、企�(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人(企�(yè)�(fù)�(zé)人)、住所、生�(chǎn)地址、生�(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項(xiàng)變更以及車間或者生�(chǎn)線重大改造等情況。企�(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人(企�(yè)�(fù)�(zé)人)、住所等項(xiàng)目應(yīng)�(dāng)與營�(yè)�(zhí)照中載明的相�(guān)�(nèi)容一致�

  �(yī)療器械生�(chǎn)許可證由國家藥品�(jiān)督管理局�(tǒng)一樣式,由省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門印制�

  �(yī)療器械生�(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力�

  第十五條生產(chǎn)地址變更或者生�(chǎn)范圍增加的,�(yīng)�(dāng)向原�(fā)證部門申請(qǐng)�(yī)療器械生�(chǎn)許可變更,并提交本辦法第十條�(guī)定中涉及變更�(nèi)容的有關(guān)材料,原�(fā)證部門�(yīng)�(dāng)依照本辦法第十三條的�(guī)定�(jìn)行審核并開展�(xiàn)�(chǎng)核查�

  車間或者生�(chǎn)線�(jìn)行改造,�(dǎo)致生�(chǎn)條件�(fā)生變化,可能影響�(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)�(dāng)向原�(fā)證部門�(bào)告。屬于許可事�(xiàng)變化的,�(yīng)�(dāng)按照�(guī)定辦理相�(guān)許可變更手續(xù)�

  第十六條企業(yè)名稱、法定代表人(企�(yè)�(fù)�(zé)人)、住所變更或者生�(chǎn)地址文字性變更,以及生產(chǎn)范圍核減的,�(yīng)�(dāng)在變更后30�(gè)工作日內(nèi),向原發(fā)證部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更,并提交相關(guān)材料。原�(fā)證部門�(yīng)�(dāng)�5�(gè)工作日內(nèi)完成登記事項(xiàng)變更�

  第十七條�(yī)療器械生�(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的,�(yīng)�(dāng)在有效期屆滿�90�(gè)工作日至30�(gè)工作日期間提出延�(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延�(xù)申請(qǐng)的,不再受理其延�(xù)申請(qǐng)�

  原發(fā)證部門�(yīng)�(dāng)�(jié)合企�(yè)遵守�(yī)療器械管理法律法�(guī)、醫(yī)療器械生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范情況和企業(yè)�(zhì)量管理體系運(yùn)行情況�(jìn)行審查,必要�(shí)開展�(xiàn)�(chǎng)核查,在�(yī)療器械生�(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延�(xù)的決定�

  �(jīng)審查符合�(guī)定條件的,準(zhǔn)予延�(xù),延�(xù)的醫(yī)療器械生�(chǎn)許可證編�(hào)不變。不符合�(guī)定條件的,責(zé)令限期改正;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延�(xù),并書面說明理由�

  延續(xù)許可的批�(zhǔn)�(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的,延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批�(zhǔn)�(shí)間不在原許可證有效期�(nèi)的,延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期�

  第十八條�(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市�(shè)立生�(chǎn)�(chǎng)地的,應(yīng)�(dāng)向新�(shè)生產(chǎn)�(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門申請(qǐng)�(yī)療器械生�(chǎn)許可�

  第十九條�(yī)療器械生�(chǎn)許可證遺失的,應(yīng)�(dāng)向原�(fā)證部門申請(qǐng)�(bǔ)�(fā)。原�(fā)證部門�(yīng)�(dāng)及時(shí)�(bǔ)�(fā)�(yī)療器械生�(chǎn)許可證,�(bǔ)�(fā)的醫(yī)療器械生�(chǎn)許可證編�(hào)和有效期限與原許可證一致�

  第二十條�(yī)療器械生�(chǎn)許可證正本、副本變更的,發(fā)證部門�(yīng)�(dāng)重新核發(fā)變更后的�(yī)療器械生�(chǎn)許可證正本、副本,收回原許可證正本、副本;僅副本變更的,發(fā)證部門�(yīng)�(dāng)重新核發(fā)變更后的�(yī)療器械生�(chǎn)許可證副本,收回原許可證副本。變更后的醫(yī)療器械生�(chǎn)許可證編�(hào)和有效期限不變�

  第二十一條有下列情形之一的,由原�(fā)證部門依法注銷�(yī)療器械生�(chǎn)許可證,并予以公告:

  (一)主�(dòng)申請(qǐng)注銷的;

  (二)有效期屆滿未延�(xù)的;

  (三)市�(chǎng)主體資格依法終止的;

  (四)醫(yī)療器械生�(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的�

  (五)法律、法�(guī)�(guī)定應(yīng)�(dāng)注銷行政許可的其他情彀�

  第二十二條從事第一類醫(yī)療器械生�(chǎn)的,�(yīng)�(dāng)向所在地�(shè)區(qū)的市�(jí)�(fù)�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門備案,在提交本辦法第十條�(guī)定的相關(guān)材料后,即完成生�(chǎn)備案,獲取備案編�(hào)。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,可以在辦理�(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生�(chǎn)備案�

  藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)在生�(chǎn)備案之日�3�(gè)月內(nèi),對(duì)提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)�(chǎng)檢查。對(duì)不符合醫(yī)療器械生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范要求的,依法處理并�(zé)令限期改正;不能保證�(chǎn)品安全、有效的,取消備案并向社�(huì)公告�

  第二十三條第一類醫(yī)療器械生�(chǎn)備案�(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)�(dāng)�10�(gè)工作日內(nèi)向原備案部門提交本辦法第十條�(guī)定的與變化有�(guān)的材料,藥品�(jiān)督管理部門必要�(shí)可以依照本辦法第二十二條的規(guī)定開展現(xiàn)�(chǎng)核查�

  第二十四條任何單位或者�(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療器械生�(chǎn)許可證�

  第三�  生產(chǎn)�(zhì)量管�

  第二十五條醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人、受托生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)按照�(yī)療器械生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立健全與所生產(chǎn)�(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行,并嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的�(chǎn)品技�(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的�(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)�(zhǔn)以及�(jīng)注冊(cè)或者備案的�(chǎn)品技�(shù)要求�

  第二十六條醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人的法定代表人、主要負(fù)�(zé)人對(duì)其生�(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全全面負(fù)�(zé)�

  第二十七條醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人、受托生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負(fù)�(zé)人委派,履行建立、實(shí)施并保持�(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等�(zé)任�

  第二十八條醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人、受托生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)開展�(yī)療器械法律、法�(guī)、規(guī)章、標(biāo)�(zhǔn)以及�(zhì)量管理等方面的培�(xùn),建立培�(xùn)制度,制定培�(xùn)�(jì)劃,加強(qiáng)考核并做好培�(xùn)記錄�

  第二十九條醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人、受托生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)按照所生產(chǎn)�(chǎn)品的特性、工藝流程以及生�(chǎn)�(huán)境要求合理配備、使用設(shè)施設(shè)備,加強(qiáng)�(duì)�(shè)施設(shè)備的管理,并保持其有效運(yùn)行�

  第三十條�(yī)療器械注�(cè)人、備案人�(yīng)�(dāng)開展�(shè)�(jì)開發(fā)到生�(chǎn)的轉(zhuǎn)換活�(dòng),并�(jìn)行充分驗(yàn)證和確認(rèn),確保設(shè)�(jì)開發(fā)輸出適用于生�(chǎn)�

  第三十一條醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人、受托生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)加強(qiáng)采購管理,建立供�(yīng)商審核制度,�(duì)供應(yīng)商�(jìn)行評(píng)�(jià),確保采購產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)�(guī)定要求�

  �(yī)療器械注�(cè)人、備案人、受托生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)建立原材料采購驗(yàn)收記錄制度,確保相關(guān)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯�

  第三十二條醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的,�(yīng)�(dāng)�(duì)受托方的�(zhì)量保證能力和�(fēng)�(xiǎn)管理能力�(jìn)行評(píng)估,按照國家藥品�(jiān)督管理局制定的委托生�(chǎn)�(zhì)量協(xié)議指南要求,與其簽訂�(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議,�(jiān)督受托方履行有關(guān)�(xié)議約定的義務(wù)�

  受托生產(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)按照法律、法�(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)�(zhǔn)、產(chǎn)品技�(shù)要求、委托生�(chǎn)�(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn),對(duì)生產(chǎn)行為�(fù)�(zé),并接受�(yī)療器械注�(cè)人、備案人的監(jiān)督�

  第三十三條醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人、受托生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)建立記錄管理制度,確保記錄真�(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯�

  鼓勵(lì)�(yī)療器械注�(cè)人、備案人、受托生�(chǎn)企業(yè)采用先�(jìn)技�(shù)手段,建立信息化管理系統(tǒng),加�(qiáng)�(duì)生產(chǎn)過程的管理�

  第三十四條醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人�(yīng)�(dāng)�(fù)�(zé)�(chǎn)品上市放行,建立�(chǎn)品上市放行規(guī)程,明確放行�(biāo)�(zhǔn)、條件,并對(duì)�(yī)療器械生�(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢�(yàn)�(jié)果�(jìn)行審核,符合�(biāo)�(zhǔn)和條件的,經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生�(chǎn)的,�(yī)療器械注�(cè)人、備案人還應(yīng)�(dāng)�(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生�(chǎn)放行文件�(jìn)行審核�

  受托生產(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)建立生產(chǎn)放行�(guī)程,明確生產(chǎn)放行的標(biāo)�(zhǔn)、條件,確認(rèn)符合�(biāo)�(zhǔn)、條件的,方可出廠�

  不符合法律、法�(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)�(zhǔn)以及�(jīng)注冊(cè)或者備案的�(chǎn)品技�(shù)要求的,不得放行出廠和上市�

  第三十五條醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人�(yīng)�(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度,保證�(chǎn)品可追溯。受托生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)�(xié)助注�(cè)人、備案人�(shí)施產(chǎn)品追溯�

  第三十六條醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人、受托生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)按照國家�(shí)施醫(yī)療器械唯一�(biāo)�(shí)的有�(guān)要求,開展賦碼、數(shù)�(jù)上傳和維�(hù)更新,保證信息真�(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯�

  第三十七條醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人、受托生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)建立糾正措施程序,確定產(chǎn)生問題的原因,采取有效措施,防止相關(guān)問題再次�(fā)生�

  �(yī)療器械注�(cè)人、備案人、受托生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)建立�(yù)防措施程序,查清潛在問題的原因,采取有效措施,防止問題發(fā)生�

  第三十八條醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人�(yīng)�(dāng)按照�(yī)療器械生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范的要求,對(duì)可能影響�(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生�(chǎn)工藝等變化�(jìn)行識(shí)別和控制。需要�(jìn)行注�(cè)變更或者備案變更的,應(yīng)�(dāng)按照注冊(cè)備案管理的規(guī)定辦理相�(guān)手續(xù)�

  第三十九條新的強(qiáng)制性標(biāo)�(zhǔn)�(shí)施后,醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人�(yīng)�(dāng)及時(shí)�(shí)別產(chǎn)品技�(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)�(zhǔn)的差異,需要�(jìn)行注�(cè)變更或者備案變更的,應(yīng)�(dāng)按照注冊(cè)備案管理的規(guī)定辦理相�(guān)手續(xù)�

  第四十條�(yī)療器械注�(cè)人、備案人、受托生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)按照�(yī)療器械不良事件監(jiān)�(cè)相關(guān)�(guī)定落�(shí)不良事件�(jiān)�(cè)�(zé)任,開展不良事件�(jiān)�(cè),向�(yī)療器械不良事件監(jiān)�(cè)技�(shù)�(jī)�(gòu)�(bào)告調(diào)查、分析、評(píng)�(jià)、產(chǎn)品風(fēng)�(xiǎn)控制等情況�

  第四十一條醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人�(fā)�(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合�(qiáng)制性標(biāo)�(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的�(chǎn)品技�(shù)要求,或者存在其他缺陷的,應(yīng)�(dāng)立即停止生產(chǎn),通知相關(guān)�(jīng)營企�(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用,召回已�(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,采取�(bǔ)救、銷毀等措施,記錄相關(guān)情況,發(fā)布相�(guān)信息,并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門�(bào)告�

  受托生產(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)按照�(yī)療器械召回的相關(guān)�(guī)定履行責(zé)任,并協(xié)助醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人�(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械實(shí)施召回�

  第四十二條醫(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門�(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況�

  增加生產(chǎn)�(chǎn)品品種的,應(yīng)�(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生�(chǎn)備案部門�(bào)告,涉及委托生產(chǎn)的,還應(yīng)�(dāng)提供委托方、受托生�(chǎn)�(chǎn)品、受托期限等信息�

  �(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)�(chǎn)品涉及生�(chǎn)條件變化,可能影響產(chǎn)品安全、有效的,應(yīng)�(dāng)在增加生�(chǎn)�(chǎn)�30�(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門�(bào)告,原生�(chǎn)許可部門�(yīng)�(dāng)及時(shí)開展�(xiàn)�(chǎng)核查。屬于許可事�(xiàng)變化的,�(yīng)�(dāng)按照�(guī)定辦理相�(guān)許可變更�

  第四十三條醫(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在�(chǎn)的,重新生產(chǎn)�(shí),應(yīng)�(dāng)�(jìn)行必要的�(yàn)證和確認(rèn),并書面�(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。可能影響質(zhì)量安全的,藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查�

  第四十四條醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人、受托生�(chǎn)企業(yè)的生�(chǎn)條件�(fā)生變化,不再符合�(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,應(yīng)�(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)�(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),并向原生產(chǎn)許可或者生�(chǎn)備案部門�(bào)告�

  受托生產(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)及時(shí)將變化情況告知醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人�

  第四十五條醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人、受托生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)每年�(duì)�(zhì)量管理體系的�(yùn)行情況�(jìn)行自查,并于次年3�31日前向所在地藥品�(jiān)督管理部門提交自查�(bào)告。�(jìn)口醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門提交自查�(bào)告�

  第四�  �(jiān)督檢�

  第四十六條藥品監(jiān)督管理部門依法按照職責(zé)開展�(duì)�(yī)療器械注�(cè)人、備案人和受托生�(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督檢查�

  必要�(shí),藥品監(jiān)督管理部門可以�(duì)為醫(yī)療器械生�(chǎn)活動(dòng)提供�(chǎn)品或者服�(wù)的其他單位和�(gè)人開展延伸檢查�

  第四十七條藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)建立健全職業(yè)化、專�(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度,根�(jù)�(jiān)管事�(quán)、產(chǎn)�(yè)�(guī)模以及檢查任�(wù)等,配備充足的檢查員,有效保障檢查工作需要�

  檢查員應(yīng)�(dāng)熟悉�(yī)療器械法律法�(guī),具備醫(yī)療器械專�(yè)知識(shí)和檢查技能�

  第四十八條藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)�(chǎn)品和企業(yè)的風(fēng)�(xiǎn)程度,對(duì)�(yī)療器械注�(cè)人、備案人、受托生�(chǎn)企業(yè)�(shí)行分�(jí)管理并動(dòng)�(tài)�(diào)整�

  國家藥品�(jiān)督管理局組織制定重點(diǎn)�(jiān)管產(chǎn)品目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(jié)合實(shí)際確定本行政區(qū)域重�(diǎn)�(jiān)管產(chǎn)品目錄�

  省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門依據(jù)重點(diǎn)�(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生�(chǎn)�(zhì)量管理狀況,�(jié)合醫(yī)療器械不良事件、產(chǎn)品投訴舉�(bào)以及企業(yè)信用狀況等因素,組織實(shí)施分�(jí)�(jiān)督管理工作�

  第四十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)制定年度�(yī)療器械生�(chǎn)�(jiān)督檢查計(jì)劃,確定�(yī)療器械監(jiān)督管理的重點(diǎn),明確檢查頻次和覆蓋范圍,綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重�(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理�

  �(duì)生產(chǎn)重點(diǎn)�(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次�

  第五十條藥品�(jiān)督管理部門組織�(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)�(dāng)制定檢查方案,明確檢查事�(xiàng)和依�(jù),如�(shí)記錄�(xiàn)�(chǎng)檢查情況,并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應(yīng)�(dāng)明確整改�(nèi)容和整改期限�

  藥品�(jiān)督管理部門�(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)�(dāng)指派兩名以上檢查人員�(shí)施監(jiān)督檢查。執(zhí)法人員應(yīng)�(dāng)向被檢查單位出示�(zhí)法證件,其他檢查人員�(yīng)�(dāng)出示檢查員證或者表明其身份的文書、證件�

  第五十一條藥品監(jiān)督管理部門�(duì)�(yī)療器械注�(cè)人、備案人自行生產(chǎn)的,開展�(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查�

  (一)醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人�(zhí)行法律法�(guī)、醫(yī)療器械生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范情況;

  (二)按照強(qiáng)制性標(biāo)�(zhǔn)以及�(jīng)注冊(cè)、備案的�(chǎn)品技�(shù)要求組織生產(chǎn),實(shí)際生�(chǎn)與醫(yī)療器械注�(cè)備案、醫(yī)療器械生�(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況;

  (三)質(zhì)量管理體系運(yùn)行持�(xù)合規(guī)、有效情況;

  (四)法定代表人、企�(yè)�(fù)�(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉�(yī)療器械相�(guān)法律法規(guī)情況�

  (五)管理者代表履職情況;

  (六)法定代表人、企�(yè)�(fù)�(zé)人、管理者代表、質(zhì)量檢�(yàn)�(jī)�(gòu)或者專職人員、生�(chǎn)�(chǎng)地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生�(chǎn)檢驗(yàn)�(shè)備等變化情況�

  (七)用戶反饋、企�(yè)�(nèi)部審核等所�(fā)�(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施;

  (八)企�(yè)�(chǎn)品抽檀監(jiān)督檢查、投訴舉�(bào)等發(fā)�(xiàn)問題的整改落�(shí)情況�

  (九)內(nèi)部審核、管理評(píng)審、變更控制、年度自查報(bào)告等情況�

  (十)其他應(yīng)�(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容�

  第五十二條藥品監(jiān)督管理部門�(duì)�(yī)療器械注�(cè)人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的,開展�(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查�

  (一)醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人�(zhí)行法律法�(guī)、醫(yī)療器械生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范情況;

  (二)質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否持�(xù)合規(guī)、有效;

  (三)管理者代表履職情況;

  (四)按照強(qiáng)制性標(biāo)�(zhǔn)以及�(jīng)注冊(cè)或者備案的�(chǎn)品技�(shù)要求組織生產(chǎn)情況�

  (五)用戶反饋、企�(yè)�(nèi)部審核等所�(fā)�(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施;

  (六)內(nèi)部審核、管理評(píng)審、變更控制、年度自查報(bào)告等情況�

  (七)開展不良事件監(jiān)�(cè)、再�(píng)�(jià)以及�(chǎn)品安全風(fēng)�(xiǎn)信息收集與評(píng)估等情況�

  (八)產(chǎn)品的上市放行情況�

  (九)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督情況,委托生產(chǎn)�(zhì)量協(xié)議的履行、委托生�(chǎn)�(chǎn)品的�(shè)�(jì)�(zhuǎn)換和變更控制、委托生�(chǎn)�(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情況;

  (十)其他應(yīng)�(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容�

  必要�(shí),可以對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查�

  第五十三條藥品監(jiān)督管理部門�(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展�(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查�

  (一)實(shí)際生�(chǎn)與醫(yī)療器械注�(cè)備案、醫(yī)療器械生�(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況;

  (二)受托生�(chǎn)企業(yè)�(zhí)行法律法�(guī)、醫(yī)療器械生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范情況;

  (三)法定代表人、企�(yè)�(fù)�(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉�(yī)療器械相�(guān)法律法規(guī)情況�

  (四)法定代表人、企�(yè)�(fù)�(zé)人、管理者代表、質(zhì)量檢�(yàn)�(jī)�(gòu)或者專職人員、生�(chǎn)�(chǎng)地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生�(chǎn)檢驗(yàn)�(shè)備等變化情況�

  (五)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行情況�

  (六)企�(yè)�(chǎn)品抽檀監(jiān)督檢查、投訴舉�(bào)等發(fā)�(xiàn)問題的整改落�(shí)情況�

  (七)內(nèi)部審核、管理評(píng)審、年度自查報(bào)告等情況�

  (八)其他應(yīng)�(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容�

  必要�(shí),可以對(duì)�(yī)療器械注�(cè)人、備案人開展檢查�

  第五十四條藥品監(jiān)督管理部門�(duì)不良事件�(jiān)�(cè)、抽查檢�(yàn)、投訴舉�(bào)等發(fā)�(xiàn)可能存在�(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)�(xiǎn)的,�(yīng)�(dāng)開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式�(jìn)行�

  第五十五條藥品監(jiān)督管理部門�(duì)企業(yè)的整改情況應(yīng)�(dāng)開展跟蹤檢查�

  跟蹤檢查可以�(duì)企業(yè)提交的整改報(bào)告�(jìn)行書面審查,也可以對(duì)企業(yè)的問題整改、責(zé)任落�(shí)、糾正預(yù)防措施等�(jìn)行現(xiàn)�(chǎng)�(fù)查�

  第五十六條醫(yī)療器械注�(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的,�(yī)療器械注�(cè)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(fù)�(zé)�(duì)注冊(cè)人質(zhì)量管理體系運(yùn)行、不良事件監(jiān)�(cè)以及�(chǎn)品召回等法定義務(wù)履行情況開展�(jiān)督檢查,涉及受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)情況的,受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)配合�

  受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(fù)�(zé)�(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)開展�(jiān)督檢查,涉及注冊(cè)人相�(guān)情況的,�(yīng)�(dāng)由注�(cè)人所在地藥品�(jiān)督管理部門�(duì)注冊(cè)人開展監(jiān)督檢查�

  �(yī)療器械注�(cè)人、受托生�(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)分別落實(shí)屬地�(jiān)管責(zé)任,建立�(xié)同監(jiān)管機(jī)制,加強(qiáng)�(jiān)管信息溝通,�(shí)�(xiàn)�(jiān)管有效銜接�

  第五十七條醫(yī)療器械注�(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市,醫(yī)療器械注�(cè)人、受托生�(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門需要跨區(qū)域開展檢查的,可以采取聯(lián)合檢查、委托檢查等方式�(jìn)行�

  第五十八條跨區(qū)域檢查中�(fā)�(xiàn)企業(yè)�(zhì)量管理體系存在缺陷的,醫(yī)療器械注�(cè)人、受托生�(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)依據(jù)各自職責(zé),督促相�(guān)企業(yè)�(yán)格按照要求及�(shí)整改到位,并將檢查以及整改情況及�(shí)通報(bào)相關(guān)藥品�(jiān)督管理部門�

  �(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)�(jiān)督檢查中�(fā)�(xiàn)相關(guān)問題涉及注冊(cè)人的,應(yīng)�(dāng)通報(bào)注冊(cè)人所在地藥品�(jiān)督管理部門;發(fā)�(xiàn)可能存在�(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)�(xiǎn)的,�(yīng)�(dāng)立即采取�(fēng)�(xiǎn)控制措施,并將相�(guān)情況通報(bào)注冊(cè)人所在地藥品�(jiān)督管理部門。注�(cè)人所在地藥品�(jiān)督管理部門接到通報(bào)后,�(yīng)�(dāng)立即�(jìn)行分析研判并采取相應(yīng)的風(fēng)�(xiǎn)控制措施�

  �(duì)注冊(cè)人監(jiān)督檢查中�(fā)�(xiàn)相關(guān)問題涉及受托生產(chǎn)企業(yè)的,�(yīng)�(dāng)通報(bào)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品�(jiān)督管理部門,聯(lián)合或者委托受托生�(chǎn)企業(yè)所在地藥品�(jiān)督管理部門�(jìn)行檢查�

  第五十九條在跨區(qū)域檢查中�(fā)�(xiàn)可能存在違法行為的,�(yī)療器械注�(cè)人、受托生�(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)依據(jù)各自職責(zé)�(jìn)行調(diào)查處理。違法行為處理情況應(yīng)�(dāng)及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品�(jiān)督管理部門�

  需要跨區(qū)域�(jìn)行調(diào)查、取證的,可以會(huì)同相�(guān)同級(jí)藥品�(jiān)督管理部門開展�(lián)合調(diào)查,也可以出具協(xié)助調(diào)查函商請(qǐng)相關(guān)同級(jí)藥品�(jiān)督管理部門�(xié)助調(diào)查、取證�

  第六十條第一類醫(yī)療器械備案人和受托生�(chǎn)企業(yè)不在同一�(shè)區(qū)的市,需要依法按照職�(zé)開展跨區(qū)域監(jiān)督檢查和�(diào)查取證的,參照本辦法第五十六條至第五十九條的�(guī)定執(zhí)行�

  第六十一條�(jìn)口醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人�(yīng)�(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人,代理人應(yīng)�(dāng)�(xié)助注�(cè)人、備案人履行�(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例和本辦法規(guī)定的義務(wù)�

  第六十二條�(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)�(yīng)�(dāng)符合我國�(yī)療器械生�(chǎn)相關(guān)要求,并接受國家藥品�(jiān)督管理局組織的境外檢查。代理人�(fù)�(zé)�(xié)�(diào)、配合境外檢查相�(guān)工作�

  �(jìn)口醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國家藥品�(jiān)督管理局組織的境外檢查,�(dǎo)致檢查工作無法開展,不能確認(rèn)�(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,屬于有證�(jù)證明可能危害人體健康的情形,國家藥品�(jiān)督管理局可以依照�(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例第七十二條第二款的�(guī)定�(jìn)行處理�

  第六十三條藥品監(jiān)督管理部門開展�(xiàn)�(chǎng)檢查�(shí),可以根�(jù)需要�(jìn)行抽查檢�(yàn)�

  第六十四條生�(chǎn)的醫(yī)療器械對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,藥品�(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、�(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施,并發(fā)布安全警示信息�

  �(jiān)督檢查中�(fā)�(xiàn)生產(chǎn)活動(dòng)�(yán)重違反醫(yī)療器械生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范,不能保證�(chǎn)品安全、有效,可能危害人體健康的,依照前款�(guī)定處理�

  第六十五條藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)定期組織開展�(fēng)�(xiǎn)�(huì)商,�(duì)轄區(qū)�(nèi)�(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)�(xiǎn)�(jìn)行分析和�(píng)�(jià),及�(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)�(xiǎn)控制措施�

  第六十六條醫(yī)療器械注�(cè)人、備案人、受托生�(chǎn)企業(yè)�(duì)存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)�(xiǎn),未采取有效措施消除的,藥品�(jiān)督管理部門可以�(duì)�(yī)療器械注�(cè)人、備案人、受托生�(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企�(yè)�(fù)�(zé)人�(jìn)行責(zé)任約談。涉及跨區(qū)域委托生�(chǎn)的,約談情況�(yīng)�(dāng)通報(bào)相關(guān)藥品�(jiān)督管理部門�

  第六十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)建立并及�(shí)更新轄區(qū)�(nèi)第二類、第三類�(yī)療器械注�(cè)人、受托生�(chǎn)企業(yè)信用檔案,設(shè)區(qū)的市�(jí)�(fù)�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(yīng)�(dāng)依法按照職責(zé)建立并及�(shí)更新轄區(qū)�(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生�(chǎn)企業(yè)信用檔案�

  信用檔案中應(yīng)�(dāng)包括生產(chǎn)許可備案和生�(chǎn)�(chǎn)品品種、委托生�(chǎn)、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢�(yàn)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息�

  �(duì)有不良信用記錄的�(yī)療器械注�(cè)人、備案人和受托生�(chǎn)企業(yè),藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)增加�(jiān)督檢查頻次,依法加強(qiáng)失信懲戒�

  第六十八條藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)在信用檔案中記錄企業(yè)生產(chǎn)�(chǎn)品品種情況�

  受托生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第二類、第三類�(yī)療器械,且與該產(chǎn)品注�(cè)人不在同一省、自治區(qū)、直轄市,或者增加生�(chǎn)第一類醫(yī)療器械,且與該產(chǎn)品備案人不在同一�(shè)區(qū)的市的,受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品�(jiān)督管理部門還應(yīng)�(dāng)將相�(guān)情況通報(bào)注冊(cè)人、備案人所在地藥品�(jiān)督管理部門�

  第六十九條藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)公布接受投訴、舉�(bào)的聯(lián)系方式。接到舉�(bào)的藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答�(fù)。經(jīng)查證屬實(shí)的,�(yīng)�(dāng)按照有關(guān)�(guī)定對(duì)舉報(bào)人給予獎(jiǎng)�(lì)�

  第七十條藥品�(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中,發(fā)�(xiàn)涉嫌違法行為的,�(yīng)�(dāng)及時(shí)收集和固定證�(jù),依法立案查處;涉嫌犯罪的,及時(shí)移交公安�(jī)�(guān)處理�

  第七十一條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員�(duì)�(diào)查、檢查中知悉的商�(yè)秘密�(yīng)�(dāng)保密�

  第七十二條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督檢查中,應(yīng)�(dāng)�(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法,�(yán)格執(zhí)行廉政紀(jì)律,不得索取或者收受財(cái)物,不得謀取其他利益,不得妨礙企業(yè)的正常生�(chǎn)活動(dòng)�

  第五�  法律�(zé)�

  第七十三條醫(yī)療器械生�(chǎn)的違法行為,�(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例等法律法規(guī)已有�(guī)定的,依照其�(guī)定�

  第七十四條有下列情形之一的,依照�(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例第八十一條的�(guī)定處罰:

  (一)超出醫(yī)療器械生�(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類�(yī)療器械;

  (二)在未經(jīng)許可的生�(chǎn)�(chǎng)地生�(chǎn)第二類、第三類�(yī)療器械;

  (三)醫(yī)療器械生�(chǎn)許可證有效期屆滿后,未依法辦理延�(xù)手續(xù),仍繼續(xù)從事第二類、第三類�(yī)療器械生�(chǎn)�

  (四)醫(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)�(chǎn)品品種,�(yīng)�(dāng)依法辦理許可變更而未辦理的�

  第七十五條未按照本辦法規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械生�(chǎn)備案變更的,依照�(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例第八十四條的規(guī)定處理�

  第七十六條違反醫(yī)療器械生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范,未建立質(zhì)量管理體系并保持有效�(yùn)行的,由藥品�(jiān)督管理部門依職�(zé)�(zé)令限期改正;影響�(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的,依照醫(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例第八十六條的規(guī)定處罰�

  第七十七條違反本辦法第十五條第二款、第四十二條第三款的�(guī)定,生產(chǎn)條件變化,可能影響產(chǎn)品安全、有效,未按照規(guī)定報(bào)告即生產(chǎn)的,依照�(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例第八十八條的規(guī)定處罰�

  第七十八條有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門依職�(zé)給予警告,并�1萬元以上5萬元以下罰款�

  (一)醫(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)未依照本辦法第四十二條第二款的規(guī)定向藥品�(jiān)督管理部門�(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的;

  (二)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在�(chǎn),重新生�(chǎn)�(shí)未�(jìn)行必要的�(yàn)證和確認(rèn)并向所在地藥品�(jiān)督管理部門�(bào)告的�

  第七十九條有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門依職�(zé)�(zé)令限期改正;拒不改正的,�1萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)�(yán)重的,處5萬元以上10萬元以下罰款�

  (一)未按照本辦法第十六條的�(guī)定辦理醫(yī)療器械生�(chǎn)許可證登記事�(xiàng)變更的;

  (二)未按照國家�(shí)施醫(yī)療器械唯一�(biāo)�(shí)的有�(guān)要求,組織開展賦碼、數(shù)�(jù)上傳和維�(hù)更新等工作的�

  第八十條藥品�(jiān)督管理部門工作人員違反本辦法規(guī)定,濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,依法給予處分�

  第六�  �  �

  第八十一條本辦法�2022�5�1日起施行�2014�7�30日原國家食品藥品�(jiān)督管理總局令第7�(hào)公布的《醫(yī)療器械生�(chǎn)�(jiān)督管理辦法》同�(shí)廢止�


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