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�(yī)療器械分類規(guī)則(2015年)
�(fā)布日期:2019-07-25 15:27:31 信息�(lái)源:云浮市市�(chǎng)�(jiān)督管理局
保護(hù)視力色:

�(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局�

15�(hào)

 

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已�(jīng)201563日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局�(wù)�(huì)議審議通過,現(xiàn)予公布,�201611日起施行�

 

局�(zhǎng) 畢井�

2015714

 

�(yī)療器械分類規(guī)�

 

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例》,制定本規(guī)則�

第二條 本規(guī)則用于指�(dǎo)制定�(yī)療器械分類目錄和確定新的�(yī)療器械的管理類別�

第三條 本規(guī)則有�(guān)用語(yǔ)的含義是�

(一)預(yù)期目�

指產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的,使用醫(yī)療器械應(yīng)�(dāng)取得的作用�

(二)無(wú)源醫(yī)療器�

不依靠電能或者其他能源,但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械�

(三)有源醫(yī)療器�

任何依靠電能或者其他能源,而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械�

(四)侵入器�

借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體,接觸體�(nèi)組織、血液循�(huán)系統(tǒng)、中樞神�(jīng)系統(tǒng)等部位的�(yī)療器械,包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無(wú)菌手�(shù)器械和暫�(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本�(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械�

(五)重�(fù)使用手術(shù)器械

用于手術(shù)中�(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程,不連接任何有源�(yī)療器械,通過一定的處理可以重新使用的無(wú)源醫(yī)療器械�

(六)植入器�

借助手術(shù)全部或者部分�(jìn)入人體內(nèi)或腔道(口)中,或者用于替代人體上皮表面或眼表面,并且在手�(shù)過程�(jié)束后留在人體�(nèi)30日(含)以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械�

(七)接觸人體器�

直接或間接接觸患者或者能夠�(jìn)入患者體�(nèi)的醫(yī)療器械�

(八)使用時(shí)�

1.連續(xù)使用�(shí)間:�(yī)療器械按�(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間;

2.暫�(shí):醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用�(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)�

3.短期:�(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用�(shí)間在24小時(shí)(含)以上�30日以�(nèi)�

4.長(zhǎng)期:�(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用�(shí)間在30日(含)以上�

(九)皮�

未受損皮膚表靀�

(十)腔道(口)

口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口�

(十一)創(chuàng)�

各種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)�(gòu)完整性破壞或者功能障礙�

(十二)組織

人體體內(nèi)組織,包括骨、牙髓或者牙本質(zhì),不包括血液循�(huán)系統(tǒng)和中樞神�(jīng)系統(tǒng)�

(十三)血液循�(huán)系統(tǒng)

血管(毛細(xì)血管除外)和心臟�

(十四)中樞神經(jīng)系統(tǒng)

腦和脊髓�

(十五)�(dú)立軟�

具有一�(gè)或者多�(gè)�(yī)療目的,�(wú)需�(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的,�(yùn)行于通用�(jì)算平�(tái)的軟件�

(十六)具有�(jì)量測(cè)試功能的�(yī)療器�

用于�(cè)定生理、病理、解剖參�(shù),或者定量測(cè)定�(jìn)出人體的能量或物�(zhì)的醫(yī)療器械,其測(cè)量結(jié)果需要精確定量,并且該結(jié)果的�(zhǔn)確性會(huì)�(duì)患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響�

(十七)慢性創(chuàng)�

各種原因形成的長(zhǎng)期不愈合�(chuàng)面,如靜脈性潰瘍、動(dòng)脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍等�

第四條 �(yī)療器械按照風(fēng)�(xiǎn)程度由低到高,管理類別依次分為第一類、第二類和第三類�

�(yī)療器械風(fēng)�(xiǎn)程度,應(yīng)�(dāng)根據(jù)�(yī)療器械的�(yù)期目的,通過�(jié)�(gòu)特征、使用形式、使用狀�(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定�

第五條 依據(jù)影響�(yī)療器械風(fēng)�(xiǎn)程度的因素,�(yī)療器械可以分為以下幾種情形:

(一)根�(jù)�(jié)�(gòu)特征的不同,分為�(wú)源醫(yī)療器械和有源�(yī)療器械�

(二)根�(jù)是否接觸人體,分為接觸人體器械和非接觸人體器械�

(三)根�(jù)不同的結(jié)�(gòu)特征和是否接觸人體,�(yī)療器械的使用形式包括�

�(wú)源接觸人體器械:液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重�(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和�(jì)劃生育器械、其他無(wú)源接觸人體器械�

�(wú)源非接觸人體器械:護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無(wú)源非接觸人體器械�

有源接觸人體器械:能量治療器械、診斷監(jiān)�(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械�

有源非接觸人體器械:臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械�

(四)根�(jù)不同的結(jié)�(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式,�(yī)療器械的使用狀�(tài)或者其�(chǎn)生的影響包括以下情形�

�(wú)源接觸人體器械:根據(jù)使用�(shí)限分為暫�(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)期使用;接觸人體的部位分為皮膚或腔道(口)、創(chuàng)傷或組織、血液循�(huán)系統(tǒng)或中樞神�(jīng)系統(tǒng)�

�(wú)源非接觸人體器械:根�(jù)�(duì)�(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響�

有源接觸人體器械:根�(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)�?fù)p傷�

有源非接觸人體器械:根據(jù)�(duì)�(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響�

第六條 �(yī)療器械的分類�(yīng)�(dāng)根據(jù)�(yī)療器械分類判定表(見附件)�(jìn)行分類判定。有以下情形的,還應(yīng)�(dāng)�(jié)合下述原則�(jìn)行分類:

(一)如果同一�(yī)療器械適用兩�(gè)或者兩�(gè)以上的分類,�(yīng)�(dāng)采取其中�(fēng)�(xiǎn)程度最高的分類;由多�(gè)�(yī)療器械組成的�(yī)療器械包,其分類�(yīng)�(dāng)與包�(nèi)�(fēng)�(xiǎn)程度最高的�(yī)療器械一致�

(二)可作為附件的醫(yī)療器械,其分類應(yīng)�(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套主體�(yī)療器械安全性、有效性的影響;如果附件對(duì)配套主體�(yī)療器械有重要影響,附件的分類�(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類�

(三)監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的�(yī)療器械,其分類應(yīng)�(dāng)與被�(jiān)控、影響的�(yī)療器械的分類一致�

(四)以�(yī)療器械作用為主的藥械組合�(chǎn)品,按照第三類醫(yī)療器械管理�

(五)可被人體吸收的�(yī)療器械,按照第三類醫(yī)療器械管理�

(六)對(duì)�(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械,按照第三類醫(yī)療器械管理�

(七)醫(yī)用敷料如果有以下情形,按照第三類�(yī)療器械管理,包括:預(yù)期具有防組織或器官粘連功能,作為人工皮膚,接觸真皮深層或其以下組織受損的�(chuàng)面,用于慢性創(chuàng)面,或者可被人體全部或部分吸收的�

(八)以�(wú)菌形式提供的�(yī)療器械,其分類應(yīng)不低于第二類�

(九)通過牽拉、撐開、扭�(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式,主�(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可�(dòng)�(tài)�(diào)整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的�(yī)療器械,也不包括配合外科手術(shù)中�(jìn)行臨�(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手�(shù)后或其他治療中�(jìn)行四肢矯形的�(yī)療器械),其分類�(yīng)不低于第二類�

(十)具有計(jì)量測(cè)試功能的�(yī)療器械,其分類應(yīng)不低于第二類�

(十一)如果醫(yī)療器械的�(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療,其分類應(yīng)不低于第二類�

(十二)用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無(wú)源重�(fù)使用手術(shù)器械,按照第二類�(yī)療器械管理�

第七條 體外診斷試劑按照有關(guān)�(guī)定�(jìn)行分類�

第八條 �(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)�(yī)療器械生�(chǎn)、經(jīng)�(yíng)、使用情況,及時(shí)�(duì)�(yī)療器械的�(fēng)�(xiǎn)變化�(jìn)行分析、評(píng)�(jià),對(duì)�(yī)療器械分類目錄�(jìn)行調(diào)整�

第九條 �(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織�(yī)療器械分類專家委員會(huì)制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄�

第十條 本規(guī)則自201611日起施行�200045日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第15�(hào))同�(shí)廢止�

附件:醫(yī)療器械分類判定表

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