�(fā)布日期:2019-07-25 09:31:13 | 信息來源:云浮市市場�(jiān)督管理局 |
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中華人民共和國國�(wù)院令
�739�
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已�(jīng)2020�12�21日國�(wù)院第119次常�(wù)會議修訂通過,現(xiàn)予公布,�2021�6�1日起施行�
總 理 李克�
2021�2�9�
�(yī)療器械監(jiān)督管理條�
�2000�1�4日中華人民共和國國務(wù)院令�276號公布 2014�2�12日國�(wù)院第39次常�(wù)會議修訂通過 根據(jù)2017�5�4日《國�(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修訂 2020�12�21日國�(wù)院第119次常�(wù)會議修訂通過�
第一章 總 �
第一�為了保證�(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,促進醫(yī)療器械產(chǎn)�(yè)�(fā)展,制定本條例�
第二�在中華人民共和國境內(nèi)從事�(yī)療器械的研制、生�(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理,適用本條例�
第三�國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國�(yī)療器械監(jiān)督管理工作�
國務(wù)院有�(guān)部門在各自的職責(zé)范圍�(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有�(guān)的監(jiān)督管理工作�
第四�縣級以上地方人民政府�(yīng)�(dāng)加強對本行政區(qū)域的�(yī)療器械監(jiān)督管理工作的�(lǐng)�(dǎo),組織協(xié)�(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突�(fā)事件�(yīng)對工作,加強�(yī)療器械監(jiān)督管理能力建�(shè),為�(yī)療器械安全工作提供保障�
縣級以上地方人民政府負責(zé)藥品�(jiān)督管理的部門負責(zé)本行政區(qū)域的�(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有�(guān)部門在各自的職責(zé)范圍�(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有�(guān)的監(jiān)督管理工作�
第五��(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險管理、全程管控、科�(xué)�(jiān)管、社會共治的原則�
第六�國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理�
第一類是�(fēng)險程度低,實行常�(guī)管理可以保證其安全、有效的�(yī)療器械�
第二類是具有中度�(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的�(yī)療器械�
第三類是具有較高�(fēng)險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的�(yī)療器械�
評價�(yī)療器械風(fēng)險程度,�(yīng)�(dāng)考慮�(yī)療器械的�(yù)期目的、結(jié)�(gòu)特征、使用方法等因素�
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定�(yī)療器械的分類�(guī)則和分類目錄,并根據(jù)�(yī)療器械生�(chǎn)、經(jīng)營、使用情況,及時對醫(yī)療器械的�(fēng)險變化進行分析、評價,對分類規(guī)則和分類目錄進行�(diào)整。制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄,應(yīng)�(dāng)充分聽取�(yī)療器械注冊人、備案人、生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)以及使用單位、行�(yè)組織的意見,并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄�(yīng)�(dāng)向社會公布�
第七��(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)�(dāng)符合�(yī)療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應(yīng)�(dāng)符合�(yī)療器械強制性行�(yè)標準�
第八�國家制定�(yī)療器械產(chǎn)�(yè)�(guī)劃和政策,將�(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批,支持�(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)�(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)配合國務(wù)院有�(guān)部門,貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)�(yè)�(guī)劃和引導(dǎo)政策�
第九�國家完善�(yī)療器械創(chuàng)新體系,支持�(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,促進醫(yī)療器械新技�(shù)的推廣和�(yīng)用,在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企�(yè)�(shè)立或者聯(lián)合組建研制機�(gòu),鼓勵企�(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機�(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,加強�(yī)療器械知識產(chǎn)�(quán)保護,提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力�
第十�國家加強�(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè),提高在線政�(wù)服務(wù)水平,為�(yī)療器械行政許可、備案等提供便利�
第十一��(yī)療器械行�(yè)組織�(yīng)�(dāng)加強行業(yè)自律,推進誠信體系建�(shè),督促企�(yè)依法開展生產(chǎn)�(jīng)營活動,引導(dǎo)企業(yè)誠實守信�
第十二條對在�(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人,按照國家有�(guān)�(guī)定給予表彰獎勵�
第二章 �(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案
第十三條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類�(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理�
�(yī)療器械注冊人、備案人�(yīng)�(dāng)加強�(yī)療器械全生命周期�(zhì)量管理,對研制、生�(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承�(dān)�(zé)任�
第十四條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類�(yī)療器械產(chǎn)品注冊,�(yīng)�(dāng)提交下列資料�
(一)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;
(二)產(chǎn)品技�(shù)要求�
(三)產(chǎn)品檢驗報告;
(四)臨床評價資料;
(五)產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿�
(六)與�(chǎn)品研制、生�(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料�
�(chǎn)品檢驗報告應(yīng)�(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求,可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資�(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機�(gòu)出具的檢驗報告�
符合本條例第二十四條�(guī)定的免于進行臨床評價情形的,可以免于提交臨床評價資料�
�(yī)療器械注冊申請人、備案人�(yīng)�(dāng)確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯�
第十五條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,由備案人向所在地�(shè)區(qū)的市級人民政府負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門提交備案資料�
向我國境�(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人,由其指定的我國境�(nèi)企業(yè)法人向國�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的�(chuàng)新醫(yī)療器械,可以不提交備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件�
備案人向負責(zé)藥品�(jiān)督管理的部門提交符合本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(yīng)�(dāng)自收到備案資料之日起5個工作日�(nèi),通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布備案有�(guān)信息�
備案資料載明的事項發(fā)生變化的,應(yīng)�(dāng)向原備案部門變更備案�
第十六條申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)�(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品�(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類�(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)�(dāng)向國�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料�
向我國境�(nèi)出口第二類、第三類�(yī)療器械的境外注冊申請人,由其指定的我國境�(nèi)企業(yè)法人向國�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的�(chuàng)新醫(yī)療器械,可以不提交注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件�
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出�(guī)定,并加強對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品�(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指�(dǎo)�
第十七條受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)對醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證�(yī)療器械安全、有效的�(zhì)量管理能力等進行審查�
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)自受理注冊申請之日起3個工作日�(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技�(shù)審評機構(gòu)。技�(shù)審評機構(gòu)�(yīng)�(dāng)在完成技�(shù)審評后,將審評意見提交受理注冊申請的藥品�(jiān)督管理部門作為審批的依�(jù)�
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對�(yī)療器械的技�(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的,�(yīng)�(dāng)組織開展�(zhì)量管理體系核查�
第十八條受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日�(nèi)作出決定。對符合條件的,準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證;對不符合條件的,不予注冊并書面說明理由�
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)自醫(yī)療器械準予注冊之日起5個工作日�(nèi),通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布注冊有�(guān)信息�
第十九條對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和�(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械,受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定,并在�(yī)療器械注冊證中載明相�(guān)事項�
出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共�(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件,國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)�(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限�(nèi)緊急使用�
第二十條�(yī)療器械注冊人、備案人�(yīng)�(dāng)履行下列義務(wù)�
(一)建立與�(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行�
(二)制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施�
(三)依法開展不良事件監(jiān)測和再評價;
(四)建立并�(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度�
(五)國�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門�(guī)定的其他義務(wù)�
境外�(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境�(nèi)企業(yè)法人�(yīng)�(dāng)�(xié)助注冊人、備案人履行前款�(guī)定的義務(wù)�
第二十一�已注冊的第二類、第三類�(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計、原材料、生�(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等�(fā)生實�(zhì)性變化,有可能影響該�(yī)療器械安全、有效的,注冊人�(yīng)�(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù);發(fā)生其他變化的,應(yīng)�(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告�
第二十二��(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延�(xù)注冊的,�(yīng)�(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請�
除有本條第三款規(guī)定情形外,接到延�(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的,視為準予延續(xù)�
有下列情形之一的,不予延續(xù)注冊�
(一)未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請�
(二)醫(yī)療器械強制性標準已�(jīng)修訂,申請延�(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求�
(三)附條件批準的醫(yī)療器械,未在�(guī)定期限內(nèi)完成�(yī)療器械注冊證載明事項�
第二十三�對新研制的尚未列入分類目錄的�(yī)療器械,申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的�(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊,也可以依�(jù)分類�(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行�(chǎn)品備案�
直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的,國�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)按照�(fēng)險程度確定類別,對準予注冊的�(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的,國�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)自受理申請之日起20個工作日�(nèi)對該�(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人�
第二十四��(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案,�(yīng)�(dāng)進行臨床評價;但是符合下列情形之一,可以免于進行臨床評價�
(一)工作機理明確、設(shè)計定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種�(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常�(guī)用途的�
(二)其他通過非臨床評價能夠證明該�(yī)療器械安全、有效的�
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)制定�(yī)療器械臨床評價指南�
第二十五�進行�(yī)療器械臨床評價,可以根據(jù)�(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)�(jù)等情形,通過開展臨床試驗,或者通過對同品種�(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)�(jù)進行分析評價,證明醫(yī)療器械安全、有效�
按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,進行�(yī)療器械臨床評價時,已有臨床文獻資料、臨床數(shù)�(jù)不足以確認產(chǎn)品安全、有效的�(yī)療器械,�(yīng)�(dāng)開展臨床試驗�
第二十六�開展�(yī)療器械臨床試驗,�(yīng)�(dāng)按照�(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機�(gòu)進行,并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品�(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地同級藥品�(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門�
�(yī)療器械臨床試驗機�(gòu)實行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗機�(gòu)�(yīng)�(dāng)具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗�(zhì)量管理規(guī)范,由國�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定并公布�
國家支持�(yī)療機�(gòu)開展臨床試驗,將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機�(gòu)等級評審,鼓勵醫(yī)療機�(gòu)開展�(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗�
第二十七�第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高�(fēng)險的,應(yīng)�(dāng)�(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。國�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗,應(yīng)�(dāng)對擬承擔(dān)�(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設(shè)備、專�(yè)人員等條件,該醫(yī)療器械的�(fēng)險程度,臨床試驗實施方案,臨床受益與�(fēng)險對比分析報告等進行綜合分析,并自受理申請之日起60個工作日�(nèi)作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的,視為同意。準予開展臨床試驗的,應(yīng)�(dāng)通報臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品�(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門�
臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布�
第二十八�開展�(yī)療器械臨床試驗,�(yīng)�(dāng)按照�(guī)定進行倫理審查,向受試者告知試�?zāi)康摹⒂猛竞涂赡墚a(chǎn)生的�(fēng)險等詳細情況,獲得受試者的書面知情同意;受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的,�(yīng)�(dāng)依法獲得其監(jiān)護人的書面知情同意�
開展臨床試驗,不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關(guān)的費用�
第二十九�對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械,�(jīng)�(yī)�(xué)觀察可能使患者獲益,�(jīng)倫理審查、知情同意后,可以在開展�(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)�(nèi)免費用于其他病情相同的患者,其安全性數(shù)�(jù)可以用于�(yī)療器械注冊申請�
第三章 �(yī)療器械生�(chǎn)
第三十條從事�(yī)療器械生�(chǎn)活動,應(yīng)�(dāng)具備下列條件�
(一)有與生�(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生�(chǎn)場地、環(huán)境條件、生�(chǎn)�(shè)備以及專�(yè)技�(shù)人員�
(二)有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行�(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;
(三)有保證�(yī)療器械質(zhì)量的管理制度�
(四)有與生�(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服�(wù)能力�
(五)符合產(chǎn)品研制、生�(chǎn)工藝文件�(guī)定的要求�
第三十一�從事第一類醫(yī)療器械生�(chǎn)的,�(yīng)�(dāng)向所在地�(shè)區(qū)的市級人民政府負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門備案,在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案�
�(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,可以在依照本條例第十五條規(guī)定進行�(chǎn)品備案時一并提交符合本條例第三十條�(guī)定條件的有關(guān)資料,即完成生產(chǎn)備案�
第三十二�從事第二類、第三類�(yī)療器械生�(chǎn)的,�(yīng)�(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品�(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)�(yī)療器械的注冊證�
受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)對申請資料進行審核,按照國�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查,并自受理申請之日起20個工作日�(nèi)作出決定。對符合�(guī)定條件的,準予許可并�(fā)給醫(yī)療器械生�(chǎn)許可證;對不符合�(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由�
�(yī)療器械生�(chǎn)許可證有效期�5年。有效期屆滿需要延�(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延�(xù)手續(xù)�
第三十三��(yī)療器械生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)�(dāng)對醫(yī)療器械的�(shè)計開�(fā)、生�(chǎn)�(shè)備條件、原材料采購、生�(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行、企�(yè)的機�(gòu)�(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確�(guī)定�
第三十四��(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)�(yī)療器械,也可以委托符合本條例�(guī)定、具備相�(yīng)條件的企�(yè)生產(chǎn)�(yī)療器械�
委托生產(chǎn)�(yī)療器械的,醫(yī)療器械注冊人、備案人�(yīng)�(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負�(zé),并加強對受托生�(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人、備案人�(yīng)�(dāng)與受托生�(chǎn)企業(yè)簽訂委托�(xié)議,明確雙方�(quán)利、義�(wù)和責(zé)任。受托生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技�(shù)要求和委托協(xié)議組織生�(chǎn),對生產(chǎn)行為負責(zé),并接受委托方的�(jiān)督�
具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生�(chǎn),具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布�
第三十五��(yī)療器械注冊人、備案人、受托生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)按照�(yī)療器械生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范,建立健全與所生產(chǎn)�(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照�(jīng)注冊或者備案的�(chǎn)品技�(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的�(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的�(chǎn)品技�(shù)要求�
�(yī)療器械注冊人、備案人、受托生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查,并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告�
第三十六��(yī)療器械的生產(chǎn)條件�(fā)生變化,不再符合�(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)�(dāng)立即停止生產(chǎn)活動,并向原生產(chǎn)許可或者生�(chǎn)備案部門報告�
第三十七��(yī)療器械應(yīng)�(dāng)使用通用名稱。通用名稱�(yīng)�(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則�
第三十八�國家根據(jù)�(yī)療器械產(chǎn)品類別,分步實施�(yī)療器械唯一標識制度,實�(xiàn)�(yī)療器械可追溯,具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有�(guān)部門制定�
第三十九��(yī)療器械應(yīng)�(dāng)有說明書、標簽。說明書、標簽的�(nèi)容應(yīng)�(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)�(nèi)容一致,確保真實、準確�
�(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)�(dāng)標明下列事項�
(一)通用名稱、型號、規(guī)格;
(二)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生�(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及�(lián)系方式;
(三)生�(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
(四)產(chǎn)品性能、主要結(jié)�(gòu)、適用范圍;
(五)禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的�(nèi)容;
(六)安裝和使用說明或者圖示;
(七)維護和保養(yǎng)方法,特殊運輸、貯存的條件、方法;
(八)產(chǎn)品技�(shù)要求�(guī)定應(yīng)�(dāng)標明的其他內(nèi)容�
第二類、第三類�(yī)療器械還�(yīng)�(dāng)標明�(yī)療器械注冊證編號�
由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還�(yīng)�(dāng)具有安全使用的特別說明�
第四章 �(yī)療器械經(jīng)營與使用
第四十條從事�(yī)療器械經(jīng)營活動,�(yīng)�(dāng)有與�(jīng)營規(guī)模和�(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的�(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和�(zhì)量管理機�(gòu)或者人員�
第四十一�從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由�(jīng)營企�(yè)向所在地�(shè)區(qū)的市級人民政府負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條�(guī)定條件的有關(guān)資料�
按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,可以免于�(jīng)營備案�
第四十二�從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企�(yè)�(yīng)�(dāng)向所在地�(shè)區(qū)的市級人民政府負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門申請�(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料�
受理�(jīng)營許可申請的負責(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(yīng)�(dāng)對申請資料進行審查,必要時組織核查,并自受理申請之日起20個工作日�(nèi)作出決定。對符合�(guī)定條件的,準予許可并�(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由�
�(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延�(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延�(xù)手續(xù)�
第四十三��(yī)療器械注冊人、備案人�(jīng)營其注冊、備案的�(yī)療器械,無需辦理�(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案,但應(yīng)�(dāng)符合本條例規(guī)定的�(jīng)營條件�
第四十四�從事�(yī)療器械經(jīng)營,�(yīng)�(dāng)依照法律法規(guī)和國�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立健全與所�(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行�
第四十五��(yī)療器械經(jīng)營企�(yè)、使用單位應(yīng)�(dāng)從具備合法資�(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時,應(yīng)�(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類�(yī)療器械批�(fā)�(yè)�(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)�(wù)的經(jīng)營企�(yè),還�(yīng)�(dāng)建立銷售記錄制度�
記錄事項包括�
(一)醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量;
(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期;
(三)醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生�(chǎn)企業(yè)的名稱;
(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址以及�(lián)系方式;
(五)相�(guān)許可證明文件編號等�
進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)�(dāng)真實、準確、完整和可追溯,并按照國�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門�(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技�(shù)手段進行記錄�
第四十六�從事�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的,�(yīng)�(dāng)是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企�(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的經(jīng)營者,�(yīng)�(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售的相�(guān)信息告知所在地�(shè)區(qū)的市級人民政府負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款�(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外�
為醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易提供服務(wù)的電子商�(wù)平臺�(jīng)營者應(yīng)�(dāng)對入�(wǎng)�(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記,審查其�(jīng)營許可、備案情況和所�(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況,并對其經(jīng)營行為進行管理。電子商�(wù)平臺�(jīng)營者發(fā)�(xiàn)入網(wǎng)�(yī)療器械經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的,應(yīng)�(dāng)及時制止并立即報告醫(yī)療器械經(jīng)營者所在地�(shè)區(qū)的市級人民政府負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門;發(fā)�(xiàn)嚴重違法行為的,�(yīng)�(dāng)立即停止提供�(wǎng)�(luò)交易平臺服務(wù)�
第四十七�運輸、貯存醫(yī)療器械,�(yīng)�(dāng)符合�(yī)療器械說明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等�(huán)境條件有特殊要求的,�(yīng)�(dāng)采取相應(yīng)措施,保證醫(yī)療器械的安全、有效�
第四十八��(yī)療器械使用單位應(yīng)�(dāng)有與在用�(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)�(dāng)加強對工作人員的技�(shù)培訓(xùn),按照產(chǎn)品說明書、技�(shù)操作�(guī)范等要求使用�(yī)療器械�
�(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備,�(yīng)�(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃,與其功能定位、臨床服�(wù)需求相適應(yīng),具有相�(yīng)的技�(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技�(shù)人員,并�(jīng)省級以上人民政府�(wèi)生主管部門批準,取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證�
大型�(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院有�(guān)部門制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國�(wù)院有�(guān)部門提出,報國務(wù)院批準后�(zhí)行�
第四十九��(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械,�(yīng)�(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理�
一次性使用的�(yī)療器械不得重�(fù)使用,對使用過的�(yīng)�(dāng)按照國家有關(guān)�(guī)定銷毀并記錄。一次性使用的�(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。列入一次性使用的�(yī)療器械目錄,�(yīng)�(dāng)具有充足的無法重�(fù)使用的證�(jù)理由。重�(fù)使用可以保證安全、有效的�(yī)療器械,不列入一次性使用的�(yī)療器械目錄。對因設(shè)計、生�(chǎn)工藝、消毒滅菌技�(shù)等改進后重復(fù)使用可以保證安全、有效的�(yī)療器械,�(yīng)�(dāng)�(diào)整出一次性使用的�(yī)療器械目錄,允許重復(fù)使用�
第五十條�(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保�(yǎng)、維護的�(yī)療器械,�(yīng)�(dāng)按照�(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保�(yǎng)、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保�(yī)療器械處于良好狀�(tài),保障使用質(zhì)量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械,�(yīng)�(dāng)逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年�
第五十一��(yī)療器械使用單位應(yīng)�(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性�
使用大型�(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的,應(yīng)�(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技�(shù)參數(shù)等信息以及與使用�(zhì)量安全密切相�(guān)的必要信息記載到病歷等相�(guān)記錄中�
第五十二��(fā)�(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,醫(yī)療器械使用單位應(yīng)�(dāng)立即停止使用,并通知�(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負�(zé)�(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修;經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的�(yī)療器械,不得繼續(xù)使用�
第五十三�對國�(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑,符合條件的�(yī)療機�(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要,可以自行研制,在�(zhí)�(yè)�(yī)師指�(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定�
第五十四�負責(zé)藥品�(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé),分別對使用�(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和�(yī)療器械使用行為進行�(jiān)督管理�
第五十五��(yī)療器械經(jīng)營企�(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的�(yī)療器械�
第五十六��(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,�(zhuǎn)讓方�(yīng)�(dāng)確保所�(zhuǎn)讓的�(yī)療器械安全、有效,不得�(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械�
第五十七�進口的醫(yī)療器械應(yīng)�(dāng)是依照本條例第二章的�(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械�
進口的醫(yī)療器械應(yīng)�(dāng)有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)�(dāng)符合本條例規(guī)定以及相�(guān)強制性標準的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境�(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條�(guī)定的,不得進口�
�(yī)療機�(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類�(yī)療器械的,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國�(wù)院授�(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準,可以進口。進口的醫(yī)療器械應(yīng)�(dāng)在指定醫(yī)療機�(gòu)�(nèi)用于特定�(yī)療目的�
禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械�
第五十八�出入境檢驗檢疫機�(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗;檢驗不合格的,不得進口�
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口�(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機�(gòu)�(yīng)�(dāng)及時向所在地�(shè)區(qū)的市級人民政府負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門通報進口�(yī)療器械的通關(guān)情況�
第五十九�出口�(yī)療器械的企業(yè)�(yīng)�(dāng)保證其出口的�(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求�
第六十條�(yī)療器械廣告的�(nèi)容應(yīng)�(dāng)真實合法,以�(jīng)負責(zé)藥品�(jiān)督管理的部門注冊或者備案的�(yī)療器械說明書為準,不得含有虛假、夸大、誤�(dǎo)性的�(nèi)容�
�(fā)布醫(yī)療器械廣告,�(yīng)�(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機�(guān)對廣告內(nèi)容進行審查,并取得�(yī)療器械廣告批準文號;未經(jīng)審查,不得發(fā)布�
省級以上人民政府藥品�(jiān)督管理部門�(zé)令暫停生�(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械,在暫停期間不得發(fā)布涉及該�(yī)療器械的廣告�
�(yī)療器械廣告的審查辦法由國�(wù)院市場監(jiān)督管理部門制定�
第五章 不良事件的處理與�(yī)療器械的召回
第六十一�國家建立�(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制�
第六十二��(yī)療器械注冊人、備案人�(yīng)�(dāng)建立�(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系,配備與其�(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機�(gòu)和人員,對其�(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測,并按照國�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技�(shù)機構(gòu)報告�(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況�
�(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)、使用單位應(yīng)�(dāng)�(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)�(jīng)營或者使用的�(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測;�(fā)�(xiàn)�(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,�(yīng)�(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技�(shù)機構(gòu)報告�
其他單位和個人�(fā)�(xiàn)�(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,有權(quán)向負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技�(shù)機構(gòu)報告�
第六十三�國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)加強�(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)�(luò)建設(shè)�
�(yī)療器械不良事件監(jiān)測技�(shù)機構(gòu)�(yīng)�(dāng)加強�(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測,主動收集不良事件信息;發(fā)�(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的,應(yīng)�(dāng)及時進行核實,必要時進行�(diào)查、分析、評估,向負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告并提出處理建議�
�(yī)療器械不良事件監(jiān)測技�(shù)機構(gòu)�(yīng)�(dāng)公布�(lián)系方式,方便�(yī)療器械注冊人、備案人、生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)、使用單位等報告�(yī)療器械不良事件�
第六十四�負責(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(yīng)�(dāng)根據(jù)�(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生�(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用等控制措施�
省級以上人民政府藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)會同同級�(wèi)生主管部門和相�(guān)部門組織對引起突�(fā)、群�(fā)的嚴重傷害或者死亡的�(yī)療器械不良事件及時進行�(diào)查和處理,并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測�
負責(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(yīng)�(dāng)及時向同級衛(wèi)生主管部門通報�(yī)療器械使用單位的不良事件�(jiān)測有�(guān)情況�
第六十五��(yī)療器械注冊人、備案人、生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)、使用單位應(yīng)�(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技�(shù)機構(gòu)、負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合�
第六十六�有下列情形之一的,�(yī)療器械注冊人、備案人�(yīng)�(dāng)主動開展已上市醫(yī)療器械再評價�
(一)根�(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變�
(二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷;
(三)國�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門�(guī)定的其他情形�
�(yī)療器械注冊人、備案人�(yīng)�(dāng)根據(jù)再評價結(jié)果,采取相應(yīng)控制措施,對已上市醫(yī)療器械進行改進,并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。再評價�(jié)果表明已上市�(yī)療器械不能保證安全、有效的,醫(yī)療器械注冊人、備案人�(yīng)�(dāng)主動申請注銷�(yī)療器械注冊證或者取消備案;�(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的,由負責(zé)藥品�(jiān)督管理的部門注銷�(yī)療器械注冊證或者取消備案�
省級以上人民政府藥品�(jiān)督管理部門根據(jù)�(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況,對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價�(jié)果表明已上市�(yī)療器械不能保證安全、有效的,應(yīng)�(dāng)注銷�(yī)療器械注冊證或者取消備案�
負責(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(yīng)�(dāng)向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷�(yī)療器械注冊證或者取消備案的�(yī)療器械不得繼�(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用�
第六十七��(yī)療器械注冊人、備案人�(fā)�(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的�(chǎn)品技�(shù)要求,或者存在其他缺陷的,應(yīng)�(dāng)立即停止生產(chǎn),通知相關(guān)�(jīng)營企�(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用,召回已�(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,采取補救、銷毀等措施,記錄相關(guān)情況,發(fā)布相�(guān)信息,并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告�
�(yī)療器械受托生�(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企�(yè)�(fā)�(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營的�(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的,應(yīng)�(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營,通知�(yī)療器械注冊人、備案人,并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認為屬于依照前款�(guī)定需要召回的�(yī)療器械,�(yīng)�(dāng)立即召回�
�(yī)療器械注冊人、備案人、受托生�(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企�(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生�(chǎn)、經(jīng)營的,負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門可以�(zé)令其召回或者停止生�(chǎn)、經(jīng)營�
第六章 �(jiān)督檢�
第六十八�國家建立職業(yè)化專�(yè)化檢查員制度,加強對�(yī)療器械的�(jiān)督檢查�
第六十九�負責(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(yīng)�(dāng)對醫(yī)療器械的研制、生�(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強監(jiān)督檢查,并對下列事項進行重點�(jiān)督檢查:
(一)是否按照經(jīng)注冊或者備案的�(chǎn)品技�(shù)要求組織生產(chǎn)�
(二)質(zhì)量管理體系是否保持有效運行;
(三)生�(chǎn)�(jīng)營條件是否持�(xù)符合法定要求�
必要時,負責(zé)藥品�(jiān)督管理的部門可以對為�(yī)療器械研制、生�(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供�(chǎn)品或者服�(wù)的其他相�(guān)單位和個人進行延伸檢查�
第七十條負責(zé)藥品�(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職�(quán)�
(一)進入�(xiàn)場實施檢查、抽取樣品;
(二)查閱、復(fù)制、查封、扣押有�(guān)合同、票�(jù)、賬簿以及其他有�(guān)資料�
(三)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)�(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備;
(四)查封違反本條例�(guī)定從事醫(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營活動的場所�
進行�(jiān)督檢查,�(yīng)�(dāng)出示�(zhí)法證件,保守被檢查單位的商業(yè)秘密�
有關(guān)單位和個人�(yīng)�(dāng)對監(jiān)督檢查予以配合,提供相關(guān)文件和資料,不得隱瞞、拒絕、阻撓�
第七十一��(wèi)生主管部門�(yīng)�(dāng)對醫(yī)療機�(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強監(jiān)督檢查。實施監(jiān)督檢查時,可以進入�(yī)療機�(gòu),查閱、復(fù)制有�(guān)檔案、記錄以及其他有�(guān)資料�
第七十二��(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營過程中存在�(chǎn)品質(zhì)量安全隱患,未及時采取措施消除的,負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施�
對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械,負責(zé)藥品�(jiān)督管理的部門可以采取�(zé)令暫停生�(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施,并發(fā)布安全警示信息�
第七十三�負責(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(yīng)�(dāng)加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)和使用單位生�(chǎn)、經(jīng)營、使用的�(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用,所需費用納入本級政府�(yù)算。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)根據(jù)抽查檢驗�(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告�
�(wèi)生主管部門�(yīng)�(dāng)對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進行�(jiān)督和評估;發(fā)�(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相�(guān)的過度檢查、過度治療等情形的,�(yīng)�(dāng)立即糾正,依法予以處理�
第七十四�負責(zé)藥品�(jiān)督管理的部門未及時發(fā)�(xiàn)�(yī)療器械安全系�(tǒng)性風(fēng)險,未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)�(yī)療器械安全隱患的,本級人民政府或者上級人民政府負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(yīng)�(dāng)對其主要負責(zé)人進行約談�
地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職�(zé),未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的,上級人民政府或者上級人民政府負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(yīng)�(dāng)對其主要負責(zé)人進行約談�
被約談的部門和地方人民政府應(yīng)�(dāng)立即采取措施,對�(yī)療器械監(jiān)督管理工作進行整改�
第七十五��(yī)療器械檢驗機�(gòu)資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)�(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機�(gòu),方可對�(yī)療器械實施檢驗�
負責(zé)藥品�(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對�(yī)療器械進行檢驗的,�(yīng)�(dāng)委托有資�(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機�(gòu)進行,并支付相關(guān)費用�
�(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日�(nèi)�?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門提出�(fù)檢申請,由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機�(gòu)名錄中隨機確定復(fù)檢機�(gòu)進行�(fù)檀承�(dān)�(fù)檢工作的�(yī)療器械檢驗機�(gòu)�(yīng)�(dāng)在國�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門�(guī)定的時間�(nèi)作出�(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。復(fù)檢機�(gòu)與初檢機�(gòu)不得為同一機構(gòu);相�(guān)檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機�(gòu)的,�(fù)檢時�(yīng)�(dāng)變更承辦部門或者人員。復(fù)檢機�(gòu)名錄由國�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布�
第七十六�對可能存在有害物�(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生�(chǎn)工藝并存在安全隱患的�(yī)療器械,按照�(yī)療器械國家標準、行�(yè)標準�(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的,醫(yī)療器械檢驗機�(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗�(jié)論,可以作為負責(zé)藥品�(jiān)督管理的部門認定�(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)�
第七十七�市場�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法�(guī)的規(guī)定,對醫(yī)療器械廣告進行�(jiān)督檢查,查處違法行為�
第七十八�負責(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(yīng)�(dāng)通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺依法及時公布�(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常�(jiān)督管理信息。但是,不得泄露�(dāng)事人的商�(yè)秘密�
負責(zé)藥品�(jiān)督管理的部門建立�(yī)療器械注冊人、備案人、生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)、使用單位信用檔案,對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次,依法加強失信懲戒�
第七十九�負責(zé)藥品�(jiān)督管理的部門等部門�(yīng)�(dāng)公布本單位的�(lián)系方式,接受咨詢、投訴、舉報。負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有�(guān)的咨詢,�(yīng)�(dāng)及時答復(fù);接到投訴、舉報,�(yīng)�(dāng)及時核實、處理、答�(fù)。對咨詢、投訴、舉報情況及其答�(fù)、核實、處理情況,�(yīng)�(dāng)予以記錄、保存�
有關(guān)�(yī)療器械研制、生�(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報�(jīng)�(diào)查屬實的,負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門等部門對舉報人�(yīng)�(dāng)給予獎勵。有�(guān)部門�(yīng)�(dāng)為舉報人保密�
第八十條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例�(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有�(guān)的規(guī)范,�(yīng)�(dāng)公開征求意見;采取聽證會、論證會等形式,聽取專家、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)、使用單位、消費者、行�(yè)�(xié)會以及相�(guān)組織等方面的意見�
第七章 法律�(zé)�
第八十一�有下列情形之一的,由負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生�(chǎn)�(jīng)營的�(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)�(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)�(jīng)營的�(yī)療器械貨值金額不�1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金�1萬元以上的,并處貨值金�15倍以�30倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,�(zé)令停�(chǎn)停業(yè)�10年內(nèi)不受理相�(guān)�(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負�(zé)人、直接負�(zé)的主管人員和其他�(zé)任人員,沒收違法行為�(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收�30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營活動:
(一)生�(chǎn)、經(jīng)營未取得�(yī)療器械注冊證的第二類、第三類�(yī)療器械;
(二)未�(jīng)許可從事第二類、第三類�(yī)療器械生�(chǎn)活動�
(三)未�(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動�
有前款第一項情彀情節(jié)嚴重的,由原�(fā)證部門吊銷�(yī)療器械生�(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證�
第八十二�未經(jīng)許可擅自配置使用大型�(yī)用設(shè)備的,由縣級以上人民政府�(wèi)生主管部門�(zé)令停止使用,給予警告,沒收違法所得;違法所得不�1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;違法所�1萬元以上的,并處違法所�10倍以�30倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,5年內(nèi)不受理相�(guān)�(zé)任人以及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負�(zé)人、直接負�(zé)的主管人員和其他�(zé)任人員,沒收違法行為�(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收�30%以上3倍以下罰款,依法給予處分�
第八十三�在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的,不予行政許可,已經(jīng)取得行政許可的,由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可,沒收違法所得、違法生�(chǎn)�(jīng)營使用的�(yī)療器械,10年內(nèi)不受理相�(guān)�(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請;違法生產(chǎn)�(jīng)營使用的�(yī)療器械貨值金額不�1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金�1萬元以上的,并處貨值金�15倍以�30倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,�(zé)令停�(chǎn)停業(yè),對違法單位的法定代表人、主要負�(zé)人、直接負�(zé)的主管人員和其他�(zé)任人員,沒收違法行為�(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收�30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營活動�
偽造、變造、買賣、出租、出借相�(guān)�(yī)療器械許可證件的,由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得;違法所得不�1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;違法所�1萬元以上的,并處違法所�10倍以�20倍以下罰款;�(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰�
第八十四�有下列情形之一的,由負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門向社會公告單位和�(chǎn)品名稱,�(zé)令限期改正;逾期不改正的,沒收違法所得、違法生�(chǎn)�(jīng)營的�(yī)療器械;違法生產(chǎn)�(jīng)營的�(yī)療器械貨值金額不�1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金�1萬元以上的,并處貨值金�5倍以�20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,對違法單位的法定代表人、主要負�(zé)人、直接負�(zé)的主管人員和其他�(zé)任人員,沒收違法行為�(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收�30%以上2倍以下罰款,5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營活動:
(一)生�(chǎn)、經(jīng)營未�(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械;
(二)未�(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生�(chǎn)�
(三)經(jīng)營第二類�(yī)療器械,�(yīng)�(dāng)備案但未備案�
(四)已�(jīng)備案的資料不符合要求�
第八十五�備案時提供虛假資料的,由負責(zé)藥品�(jiān)督管理的部門向社會公�?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱,沒收違法所得、違法生�(chǎn)�(jīng)營的�(yī)療器械;違法生產(chǎn)�(jīng)營的�(yī)療器械貨值金額不�1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金�1萬元以上的,并處貨值金�5倍以�20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,�(zé)令停�(chǎn)停業(yè),對違法單位的法定代表人、主要負�(zé)人、直接負�(zé)的主管人員和其他�(zé)任人員,沒收違法行為�(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收�30%以上3倍以下罰款,10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營活動�
第八十六�有下列情形之一的,由負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(zé)令改正,沒收違法生產(chǎn)�(jīng)營使用的�(yī)療器械;違法生產(chǎn)�(jīng)營使用的�(yī)療器械貨值金額不�1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金�1萬元以上的,并處貨值金�5倍以�20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,�(zé)令停�(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷�(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生�(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負�(zé)人、直接負�(zé)的主管人員和其他�(zé)任人員,沒收違法行為�(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收�30%以上3倍以下罰款,10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營活動:
(一)生�(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合�(jīng)注冊或者備案的�(chǎn)品技�(shù)要求的醫(yī)療器械;
(二)未按照�(jīng)注冊或者備案的�(chǎn)品技�(shù)要求組織生產(chǎn),或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行,影響產(chǎn)品安全、有效;
(三)經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的�(yī)療器械,或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械;
(四)在負責(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(zé)令召回后仍拒不召回,或者在負責(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(zé)令停止或者暫停生�(chǎn)、進口、經(jīng)營后,仍拒不停止生產(chǎn)、進口、經(jīng)營醫(yī)療器械;
(五)委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)�(yī)療器械,或者未對受托生�(chǎn)企業(yè)的生�(chǎn)行為進行管理�
(六)進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械�
第八十七��(yī)療器械經(jīng)營企�(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義�(wù),有充分證據(jù)證明其不知道所�(jīng)營、使用的�(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的�(yī)療器械,并能如實說明其進貨來源的,收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的�(yī)療器械,可以免除行政處罰�
第八十八�有下列情形之一的,由負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(zé)令改正,�1萬元以上5萬元以下罰款;拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,�(zé)令停�(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷�(yī)療器械生�(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負�(zé)人、直接負�(zé)的主管人員和其他�(zé)任人員,沒收違法行為�(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收�30%以上2倍以下罰款,5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營活動:
(一)生�(chǎn)條件�(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,未依照本條例�(guī)定整改、停止生�(chǎn)、報告;
(二)生�(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的�(yī)療器械;
(三)未按照�(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械;
(四)轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械�
第八十九�有下列情形之一的,由負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)�(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,�(zé)令停�(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷�(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生�(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負�(zé)人、直接負�(zé)的主管人員和其他�(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款�
(一)未按照要求提交�(zhì)量管理體系自查報告;
(二)從不具備合法資�(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械;
(三)醫(yī)療器械經(jīng)營企�(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并�(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度�
(四)從事第二類、第三類�(yī)療器械批�(fā)�(yè)�(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)�(wù)的經(jīng)營企�(yè)未依照本條例�(guī)定建立并�(zhí)行銷售記錄制度;
(五)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,未按照要求報告不良事件,或者對�(yī)療器械不良事件監(jiān)測技�(shù)機構(gòu)、負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合;
(六)醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施�
(七)醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并�(zhí)行產(chǎn)品追溯制度;
(八)醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企�(yè)從事�(yī)療器械網(wǎng)�(luò)銷售未按照規(guī)定告知負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�
(九)對需要定期檢查、檢驗、校準、保�(yǎng)、維護的�(yī)療器械,�(yī)療器械使用單位未按照�(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保�(yǎng)、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保�(yī)療器械處于良好狀�(tài)�
(十)醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料�
第九十條有下列情形之一的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門�(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,�10萬元以上30萬元以下罰款,責(zé)令暫停相�(guān)�(yī)療器械使用活動,直至由原�(fā)證部門吊銷�(zhí)�(yè)許可證,依法�(zé)令相�(guān)�(zé)任人員暫�6個月以上1年以下執(zhí)�(yè)活動,直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)人員�(zhí)�(yè)證書,對違法單位的法定代表人、主要負�(zé)人、直接負�(zé)的主管人員和其他�(zé)任人員,沒收違法行為�(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收�30%以上3倍以下罰款,依法給予處分�
(一)對重復(fù)使用的醫(yī)療器械,�(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的�(guī)定進行處理�
(二)醫(yī)療器械使用單位重�(fù)使用一次性使用的�(yī)療器械,或者未按照�(guī)定銷毀使用過的一次性使用的�(yī)療器械;
(三)醫(yī)療器械使用單位未按照�(guī)定將大型�(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中;
(四)醫(yī)療器械使用單位發(fā)�(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼�(xù)使用�(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的�(yī)療器械;
(五)醫(yī)療器械使用單位違�(guī)使用大型�(yī)用設(shè)備,不能保障�(yī)療質(zhì)量安全�
第九十一�違反進出口商品檢驗相�(guān)法律、行政法�(guī)進口�(yī)療器械的,由出入境檢驗檢疫機�(gòu)依法處理�
第九十二�為醫(yī)療器械網(wǎng)�(luò)交易提供服務(wù)的電子商�(wù)平臺�(jīng)營者違反本條例�(guī)定,未履行對入網(wǎng)�(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記,審查許可、注冊、備案情況,制止并報告違法行為,停止提供�(wǎng)�(luò)交易平臺服務(wù)等管理義�(wù)的,由負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務(wù)法》的�(guī)定給予處罰�
第九十三�未進行�(yī)療器械臨床試驗機�(gòu)備案開展臨床試驗的,由負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(zé)令停止臨床試驗并改正;拒不改正的,該臨床試驗�(shù)�(jù)不得用于�(chǎn)品注冊、備案,�5萬元以上10萬元以下罰款,并向社會公告;造成嚴重后果的,5年內(nèi)禁止其開展相�(guān)專業(yè)�(yī)療器械臨床試驗,并處10萬元以上30萬元以下罰款,由�(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負�(zé)人、直接負�(zé)的主管人員和其他�(zé)任人員,沒收違法行為�(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收�30%以上3倍以下罰款,依法給予處分�
臨床試驗申辦者開展臨床試驗未�(jīng)備案的,由負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(zé)令停止臨床試驗,對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款,并向社會公告;造成嚴重后果的,�10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗�(shù)�(jù)不得用于�(chǎn)品注冊、備案,5年內(nèi)不受理相�(guān)�(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請�
臨床試驗申辦者未�(jīng)批準開展對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的,由負責(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(zé)令立即停止臨床試驗,對臨床試驗申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款,并向社會公告;造成嚴重后果的,�30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗�(shù)�(jù)不得用于�(chǎn)品注冊,10年內(nèi)不受理相�(guān)�(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗和注冊申請,對違法單位的法定代表人、主要負�(zé)人、直接負�(zé)的主管人員和其他�(zé)任人員,沒收違法行為�(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收�30%以上3倍以下罰款�
第九十四��(yī)療器械臨床試驗機�(gòu)開展�(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗�(zhì)量管理規(guī)范的,由負責(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(zé)令改正或者立即停止臨床試驗,�5萬元以上10萬元以下罰款;造成嚴重后果的,5年內(nèi)禁止其開展相�(guān)專業(yè)�(yī)療器械臨床試驗,由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負�(zé)人、直接負�(zé)的主管人員和其他�(zé)任人員,沒收違法行為�(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收�30%以上3倍以下罰款,依法給予處分�
第九十五��(yī)療器械臨床試驗機�(gòu)出具虛假報告的,由負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�10萬元以上30萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;10年內(nèi)禁止其開展相�(guān)專業(yè)�(yī)療器械臨床試驗;由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負�(zé)人、直接負�(zé)的主管人員和其他�(zé)任人員,沒收違法行為�(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收�30%以上3倍以下罰款,依法給予處分�
第九十六��(yī)療器械檢驗機�(gòu)出具虛假檢驗報告的,由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)�10年內(nèi)不受理相�(guān)�(zé)任人以及單位提出的資�(zhì)認定申請,并�10萬元以上30萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;對違法單位的法定代表人、主要負�(zé)人、直接負�(zé)的主管人員和其他�(zé)任人員,沒收違法行為�(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收�30%以上3倍以下罰款,依法給予處分;受到開除處分的�10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械檢驗工作�
第九十七�違反本條例有�(guān)�(yī)療器械廣告管理規(guī)定的,依照《中華人民共和國廣告法》的�(guī)定給予處罰�
第九十八�境外�(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境�(nèi)企業(yè)法人未依照本條例�(guī)定履行相�(guān)義務(wù)的,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品�(jiān)督管理部門�(zé)令改正,給予警告,并�5萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,�10萬元以上50萬元以下罰款�5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負�(zé)人、直接負�(zé)的主管人員和其他�(zé)任人員從事醫(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營活動�
境外�(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的,10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進口�
第九十九��(yī)療器械研制、生�(chǎn)、經(jīng)營單位和檢驗機構(gòu)違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營活動、檢驗工作的人員的,由負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,責(zé)令停�(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證件�
第一百條�(yī)療器械技�(shù)審評機構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技�(shù)機構(gòu)未依照本條例�(guī)定履行職�(zé),致使審評、監(jiān)測工作出�(xiàn)重大失誤的,由負�(zé)藥品�(jiān)督管理的部門�(zé)令改正,通報批評,給予警告;造成嚴重后果的,對違法單位的法定代表人、主要負�(zé)人、直接負�(zé)的主管人員和其他�(zé)任人員,依法給予處分�
第一百零一�負責(zé)藥品�(jiān)督管理的部門或者其他有�(guān)部門工作人員違反本條例規(guī)定,濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,依法給予處分�
第一百零二條違反本條例規(guī)定,�(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;造成人身、財�(chǎn)或者其他損害的,依法承�(dān)賠償�(zé)任�
第八章 附 �
第一百零三條本條例下列用語的含義�
�(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相�(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理�(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:
(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解;
(二)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;
(三)生理結(jié)�(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;
(四)生命的支持或者維持;
(五)妊娠控制;
(六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為�(yī)療或者診斷目的提供信息�
�(yī)療器械注冊人、備案人,是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機�(gòu)�
�(yī)療器械使用單位,是指使用�(yī)療器械為他人提供�(yī)療等技�(shù)服務(wù)的機�(gòu),包括醫(yī)療機�(gòu)、計劃生育技�(shù)服務(wù)機構(gòu)、血站、單采血漿站、康�(fù)輔助器具適配機構(gòu)等�
大型�(yī)用設(shè)備,是指使用技�(shù)�(fù)雜、資金投入量大、運行成本高、對�(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型�(yī)療器械�
第一百零四條�(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務(wù)院財政、價格主管部門按照國家有關(guān)�(guī)定制定�
第一百零五條�(yī)療衛(wèi)生機�(gòu)為應(yīng)對突�(fā)公共�(wèi)生事件而研制的�(yī)療器械的管理辦法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定�
從事非營利的避孕�(yī)療器械的存儲、調(diào)撥和供應(yīng),應(yīng)�(dāng)遵守國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的管理辦法�
中醫(yī)�(yī)療器械的技�(shù)指導(dǎo)原則,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中�(yī)藥管理部門制定�
第一百零六條軍隊�(yī)療器械使用的�(jiān)督管理,依照本條例和軍隊有關(guān)�(guī)定執(zhí)行�
第一百零七條本條例自2021�6�1日起施行�
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