云浮市某藥房有限公司云城區(qū)某分店在未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的前提下擅自從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的�
案情回放�
2022�5月市市場�(jiān)管局局�(zhí)法人員依法對云浮市某藥房有限公司云城區(qū)某分店開展藥品專項整治執(zhí)法監(jiān)督檢查。現(xiàn)場發(fā)�(xiàn)當事人在僅持有第二類�(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、未取得�(yī)療器械經(jīng)營許可證的前提下，于2022�5月擅自從江西某醫(yī)療器械有限公司購進第三類�(yī)療器械物理抗菌噴霧敷�80瓶，并以120�/瓶的價格對外出售。至被我局查獲為止已銷�9瓶，銷售所�1080元，認定涉案�(yī)療器械貨值金�9600元，違法所�1080元。案�(fā)后，當事人及時向有關部門申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并�2022�6月取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及時改正違法行為。但當事人在未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的前提下，擅自從事第三類�(yī)療器械經(jīng)營活動仍違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款，市市場監(jiān)管部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第三項之規(guī)定作出沒收違法所�1080元及違法�(jīng)營的�(yī)療器械（71瓶），罰�20000元的行政處罰�
案例說法�
為了保證正常的市場經(jīng)營秩序，我國對一些有關國計民生、人民生命健康安全以及公共利益的物資實行限制�(jīng)營買賣。只有經(jīng)過批準，獲得�(jīng)營許可證后才能從事諸如收購、儲存、運輸、加工、批�(fā)、銷售等�(jīng)營活動。而根�(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條“從事第三類�(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企�(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請�(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料”。本案中當事人售賣的�(yī)療器械，根據(jù)標注的注冊文號判定屬于第三類�(yī)療器械，在經(jīng)營活動中需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，但當事人未辦理，違法行為屬實。未取得許可�(jīng)營第三類�(yī)療器械是�(yī)療器械執(zhí)法過程中一種比較常見的違法行為其主要原因在于經(jīng)營者合法經(jīng)營意識淡薄，對相關法律法�(guī)認知不清，心存僥幸心理。因此市場監(jiān)管部門下一步將以藥品專項整治為契機，持�(xù)加大整治力度，加強日常監(jiān)管力度，通過“監(jiān)�+宣教”的方式切實提高了醫(yī)療器械經(jīng)營企�(yè)的質(zhì)量安全意識，強化行業(yè)自律、規(guī)范經(jīng)營行為�
版權(quán)所有：云浮市人民政府門戶網(wǎng)� 未經(jīng)許可 不得擅自復制、鏡�
�(wǎng)站地�
�(lián)系我�
維護單位� 云浮市市場監(jiān)管局信息中心 您是� 1103029 位訪�
粵公�(wǎng)安備 44530202000010�
ICP備案號：�09015554�-1�(wǎng)站標識碼�4453000050
建議使用IE9.0版本及以上瀏覽器、分辨率1280*960瀏覽本網(wǎng)�
您訪問的鏈接即將離開"云浮市市場監(jiān)督管理局"�(wǎng)� 是否繼續(xù)�
