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云浮市市�(chǎng)�(jiān)管局公布2024年藥品安全鞏固提升行�(dòng)典型案例
�(fā)布日期:2024-11-25 15:55:16 信息�(lái)源:本網(wǎng)
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  今年以來(lái),云浮市市場(chǎng)�(jiān)管局按照“四�(gè)最�(yán)”要求,深入開展藥品安全鞏固提升行動(dòng),持�(xù)加大�(zhí)法辦案力度,依法打嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法違�(guī)行為,查辦了一批案件,切實(shí)維護(hù)人民群眾用藥安全。現(xiàn)公布一批典型案例�

  案例一:云浮市某化妝品有限公司未按照化妝品生產(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)�

  【案情簡(jiǎn)介�2023�12�20日,云浮市市�(chǎng)�(jiān)督管理局接省藥監(jiān)局交辦違法案件線索:經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局組織飛行檢查,云浮市某化妝品有限公司存在�(wú)法提供產(chǎn)品“念�(yǔ)祛黑頭保濕三部曲�(hù)理套裝”批生產(chǎn)記錄,質(zhì)量安全負(fù)�(zé)人未�(duì)相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活�(dòng)記錄�(jìn)行審核放行等6�(xiàng)缺陷,結(jié)果判定為“生�(chǎn)�(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品�(jiān)督管�?xiàng)l例》第三十一條第一款和第三十二條第一款及第三十九條的�(guī)定,違反了《化妝品生產(chǎn)�(jīng)�(yíng)�(jiān)督管理辦法》第二十八條第一款的�(guī)定,�(gòu)成了未按照化妝品生產(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)的違法行為�2024�3�22日,云浮市市�(chǎng)�(jiān)管局依據(jù)《化妝品�(jiān)督管�?xiàng)l例》第六十條第三項(xiàng)�(guī)定,�(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為并處罰款的行政處罰�

  【典型意義�化妝品是使用在人體表靀以清潔、保�(hù)、美化、修飾為目的的日用化�(xué)工業(yè)�(chǎn)品,潛在的安全風(fēng)�(xiǎn)可能存在于研�(fā)、注�(cè)備案、生�(chǎn)、銷售、使用的全過程。化妝品加工生產(chǎn)�(huán)節(jié)需要在特定的生�(chǎn)條件和環(huán)境�(jìn)行,期間�(chǎn)生安全隱患的可能性最大。本案中,當(dāng)事人未按照化妝品生產(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范要求組織生�(chǎn),其生產(chǎn)、質(zhì)量控制等生產(chǎn)活動(dòng)�(wú)法追溯,生產(chǎn)�(chǎng)所管理不規(guī)范和員工操作不熟練,�(wú)法保證化妝品�(zhì)量安全。該類型案件的辦理體�(xiàn)了市�(chǎng)�(jiān)管部門落實(shí)“四�(gè)最�(yán)”要求,�(jiān)決維�(hù)公眾用妝安全的決心�

  案例二:云城區(qū)某診所未從具有�(jīng)�(yíng)資格的企�(yè)�(gòu)�(jìn)藥品和使用劣藥案

  【案情簡(jiǎn)介�2024�1月,云城區(qū)市場(chǎng)�(jiān)督管理局�(zhí)法人員依法到云城區(qū)某診所�(jìn)行監(jiān)督檢查,�(fā)�(xiàn)該診所注射室內(nèi)的藥柜上�49支酚磺乙胺注射液(有效期至:2023�12月)已超過有效期。執(zhí)法人員檢查注射室�(nèi)的藥品冷藏設(shè)備,�(fā)�(xiàn)�2�?jī)龈伸o注人免疫球蛋白(pH4)和2瓶人血白蛋白。經(jīng)查,該診所�(wú)法提供合法購(gòu)�(jìn)凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)和人血白蛋白的證明材料。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條和第九十八條第一款、第三款第五�(xiàng)的規(guī)定,�(gòu)成了未從具有�(jīng)�(yíng)資格的企�(yè)�(gòu)�(jìn)藥品和使用劣藥的違法行為�

  2024�4�30日,云城區(qū)市場(chǎng)�(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款和第一百二十九條和《廣東省藥品�(jiān)督管理局�(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用�(guī)則》第九條的規(guī)定,�(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為,作出沒收違法的藥品并處罰款的行政處罰�

  【典型意義�藥品安全直接到關(guān)系到就診患者的身體健康和生命安全。診所作為�(yī)療機(jī)�(gòu),本�(yīng)�(yán)守法律法�(guī),嚴(yán)格按照藥品管理制度,加強(qiáng)藥品�(zhì)量風(fēng)�(xiǎn)把控,確保醫(yī)療安全。本案中,該診所藥品管理意識(shí)薄弱,未定期檢查合格區(qū)�(nèi)藥品有效期,且從非法渠道�(gòu)�(jìn)生物制品,給群眾用藥安全帶來(lái)極大的隱患�

  案件的查處,體現(xiàn)了屬地監(jiān)管部門持續(xù)保持高壓�(tài)�(shì),堅(jiān)決打擊假藥劣藥、無(wú)合法�(lái)源藥品等違法行為,切�(shí)保障人民群眾用藥安全的堅(jiān)定決心。在案件辦理過程中,�?qū)λ幤穪?lái)源存疑,云城、信宜兩地監(jiān)管部門相互配合,通力�(xié)作,也是全省市場(chǎng)�(jiān)管部門牢固樹立“一盤棋”思想,共同推�(jìn)藥品安全治理的體�(xiàn)�

  案例三:云浮市郁南縣某藥�(yè)有限公司銷售劣藥�

  【案情簡(jiǎn)介�2024�1�19日,郁南縣市�(chǎng)�(jiān)督管理局�(zhí)法人員依法對(duì)郁南縣某藥業(yè)有限公司�(jìn)行檢查,在該公司�(jīng)�(yíng)�(chǎng)所�(nèi)解熱�(zhèn)痛類藥架下的藥品拆零柜里�(fā)�(xiàn)陳列著待售的在售�3種藥品(�3批次)已超過有效期。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第五�(xiàng)的規(guī)定,�(gòu)成了銷售劣藥的違法行為�2024�3�12日,郁南縣市�(chǎng)�(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條和《廣東省藥品�(jiān)督管理局�(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用�(guī)則》第七條的規(guī)定,�(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為,作出沒收違法的藥品并處以罰款的行政處罰�

  【典型意義�該案件的處罰�(jié)果已通過信用平臺(tái)�(duì)社會(huì)公開,向所有藥品經(jīng)�(yíng)者發(fā)出了一�(gè)明確的信�(hào):銷售劣藥是不可容忍的違法行為,必將受到法律的嚴(yán)懲,也促使其他藥品企�(yè)加強(qiáng)自我�(jiān)督。這種�(yán)懲不僅保�(hù)了消�(fèi)者的健康�(quán)益,也為合法�(jīng)�(yíng)的企�(yè)提供了一�(gè)公平�(jìng)�(zhēng)的市�(chǎng)�(huán)境,維護(hù)了市�(chǎng)秩序,還有助于提升公眾的藥品安全意識(shí),增�(qiáng)公眾�(duì)法治的信心�

  案例四:云浮市新興縣某診所�(gòu)�(jìn)使用�(yī)療器械未按照�(guī)定建立并�(zhí)行�(jìn)貨查�(yàn)記錄制度及建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度案

  案情�(jiǎn)介�2024�3月,新興縣市�(chǎng)�(jiān)督管理局�(zhí)法人員根�(jù)線索依法�(jìn)入新興縣某診所�(jìn)行執(zhí)法檢查,�(jīng)�(xiàn)�(chǎng)檢查�(fā)�(xiàn)該診所未建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度;未能提供�(yī)療器械“一次性使用無(wú)菌注射器(帶針)”的�(gòu)�(jìn)單據(jù)、供貨商的資�(zhì)材料和�(jìn)貨查�(yàn)�(tái)賬記錄。當(dāng)事人未建立并�(zhí)行�(jìn)貨查�(yàn)記錄制度及醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例》第四十五條和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條第一款的�(guī)定,�(gòu)成了�(gòu)�(jìn)使用�(yī)療器械未按照�(guī)定建立并�(zhí)行�(jìn)貨查�(yàn)記錄制度及建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的違法行為。新興縣市場(chǎng)�(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款第(一)項(xiàng)和《醫(yī)療器械監(jiān)督管�?xiàng)l例》第八十九條第一款第(三)項(xiàng)的規(guī)定,�(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為,并予以警告的行政處罰�

  【典型意義�本案是關(guān)于新興縣某診所因未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械�(jìn)貨查�(yàn)記錄制度及使用質(zhì)量管理制度而被依法警告處罰的案例,彰顯了執(zhí)法部門�(duì)�(yī)療器械安全監(jiān)管的�(yán)格態(tài)度,并警示醫(yī)療器械使用單位需�(yán)格遵守相�(guān)法律法規(guī),確保醫(yī)療器械的安全有效使用。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立健全�(yī)療器械�(jìn)貨查�(yàn)記錄制度和使用質(zhì)量管理制度,確保�(yī)療器械的�(lái)源可追溯,質(zhì)量有保障,同�(shí)�(guī)范醫(yī)療器械的使用、維�(hù)、保�(yǎng)等環(huán)節(jié),提高醫(yī)療器械管理水平�

案例五:云浮市云安區(qū)某理�(fā)店經(jīng)�(yíng)超過使用期限的化妝品�

  【案情簡(jiǎn)介�2024�7�31日,云安區(qū)石城�(zhèn)�(xiāng)�(zhèn)�(zhí)法人員依法對(duì)云安區(qū)某理�(fā)店�(jìn)行現(xiàn)�(chǎng)檢查。發(fā)�(xiàn)該店工作區(qū)貨架上擺放有�(chǎn)品名稱為“美琦詩(shī)染發(fā)�-淺珊瑚金色”的化妝�1盒,該化妝品已超過使用期限。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品�(jiān)督管�?xiàng)l例》第三十九條、第四十二條的規(guī)定,�(gòu)成了�(jīng)�(yíng)超過使用期限的化妝品的違法行為�2024�8�22日,云浮市云安區(qū)石城�(zhèn)人民政府依據(jù)《化妝品�(jiān)督管�?xiàng)l例》第六十條和《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條的規(guī)定,�(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為,作出沒收違法的化妝品,并處罰款的行政處罰�

  【典型意義�化妝品是特殊的商品,其質(zhì)�?jī)?yōu)劣直接關(guān)系到消費(fèi)者生命健康安全。過期化妝品�(huì)�(duì)皮膚造成危害,化妝品中的活性成分和�(yíng)�(yǎng)成分在過期后�(huì)逐漸降低,從而影響化妝品的效果。本案中,執(zhí)法人員在日常�(jiān)管中及時(shí)�(fā)�(xiàn)并制止了該店的違法行為,保障了人民群眾的用妝安全。云浮市云安區(qū)石城�(zhèn)人民政府依法依規(guī)�(duì)�(dāng)事人下達(dá)行政處罰,積極聽取當(dāng)事人的陳述申辯,�(jīng)綜合考量后,決定減輕�(duì)�(dāng)事人的處罰。辦案人員在�(jiān)持“四�(gè)最�(yán)”標(biāo)�(zhǔn)的同�(shí),充分考慮�(dāng)事人的違法事�(shí)和切身感受,努力做到寬嚴(yán)相濟(jì)、法理相融,讓執(zhí)法既有力度又有溫度,�(shí)�(xiàn)了行政處罰政治效果、社�(huì)效果、法律效果的�(tǒng)一�


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